GMMG-HD 6

• Bestimmung der besten von vier Behandlungsstrategien im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben („progression-free survival“, PFS), definiert als Zeitspanne zwischen Randomisierung und Progress oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt (zensiert nach zwei Jahren Erhaltungstherapie).

• Gesamtüberleben (OS)
• Raten des „kompletten Ansprechens“ (complete response, CR) nach Induktionstherapie
• CR-Raten nach der Konsolidierungstherapie
• PFS (zensiert am Studienende)
• Beste Ansprechrate auf die Behandlung während der Studie
• Zeitspanne bis zu einem Progress (zensiert am Studienende)
• Dauer des Ansprechens (zensiert am Studienende)

• Bestätigte Diagnose eines behandlungspflichtigen, bisher unbehandelten Multiplen Myeloms
• Messbare Krankheitsaktivität. Definition: quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein) bestimmt durch mind. eine der folgenden drei Messungen:

• Serum M-Protein ≥ 10g/l (für IgA > 5g/l)
• Ausscheidung im 24h-Sammelurin (M-Protein) ≥ 200 mg/24 h
• Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC-Ratio

• WHO performance status 0-3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch das MM und nicht durch Komorbidität verursacht)
• [...]

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) gegenüber den Medikamenten Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason und/oder Elotuzumab oder einem Grund- bzw. Inhaltsstoff dieser Medikamente (einschließlich Bor und Mannitol)-
• Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
• Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie ausgenommen lokaler Radiotherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms. Zu Beachten: Patienten dürfen bis 4 Wochen vor Studieneinschluss eine Gesamtdosis von bis zu 160mg Dexamethason (oder Äquivalent) als Notfalltherapie erhalten haben.
• Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA Klassifikation III-IV)
• Patienten mit maligner Erkrankung mit Krankheitsaktivität während der letzten 5 Jahre. Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut; Zervixkarzinom Stadium 0
• [...]

• Studienarm A 1:

• VRD-Induktionstherapie (Velcade/Revlimid/Dexamethason)
• Standard-Intensivierung
• VRD-Konsolidierungstherapie
• Lenalidomid-Erhaltungstherapie

• Studienarm A 2

• VRD-Induktionstherapie
• Standard-Intensivierung
• VRD-Konsolidierungstherapie plus Elotuzumab
• Lenalidomid-Erhaltungstherapie plus Elotuzumab

• Studienarm B 1:

• VRD-Induktionstherapie plus Elotuzumab
• Standard-Intensivierung
• VRD-Konsolidierungstherapie
• Lenalidomid-Erhaltungstherapie

• Studienarm B 2:

• VRD-Induktionstherapie plus Elotuzumab
• Standard-Intensivierung
• VRD-Konsolidierungstherapie plus Elotuzumab
• Lenalidomid-Erhaltungstherapie plus Elotuzumab