MM
Multiples Myelom (MM)

GMMG-HD 6

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Randomisierte Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elotuzumab in der VRD-Induktionstherapie und -Konsolidierung sowie in der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (GMMG-HD6)
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum Heidelberg Im Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Studiengruppen/-zentrale

GMMG-Studiensekretariat
06221/56-8198
06221/56-1957
studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Bestimmung der besten von vier Behandlungsstrategien im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben („progression-free survival“, PFS), definiert als Zeitspanne zwischen Randomisierung und Progress oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt (zensiert nach zwei Jahren Erhaltungstherapie).
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Raten des „kompletten Ansprechens“ (complete response, CR) nach Induktionstherapie
  • CR-Raten nach der Konsolidierungstherapie
  • PFS (zensiert am Studienende)
  • Beste Ansprechrate auf die Behandlung während der Studie
  • Zeitspanne bis zu einem Progress (zensiert am Studienende)
  • Dauer des Ansprechens (zensiert am Studienende)


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Vierarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 70 Jahre
Einschlusskriterien
  • Bestätigte Diagnose eines behandlungspflichtigen, bisher unbehandelten Multiplen Myeloms
  • Messbare Krankheitsaktivität. Definition: quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein) bestimmt durch mind. eine der folgenden drei Messungen:
  • Serum M-Protein ≥ 10g/l (für IgA > 5g/l)
  • Ausscheidung im 24h-Sammelurin (M-Protein) ≥ 200 mg/24 h
  • Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC-Ratio
  • WHO performance status 0-3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch das MM und nicht durch Komorbidität verursacht)
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) gegenüber den Medikamenten Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason und/oder Elotuzumab oder einem Grund- bzw. Inhaltsstoff dieser Medikamente (einschließlich Bor und Mannitol)-
  • Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
  • Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie ausgenommen lokaler Radiotherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms. Zu Beachten: Patienten dürfen bis 4 Wochen vor Studieneinschluss eine Gesamtdosis von bis zu 160mg Dexamethason (oder Äquivalent) als Notfalltherapie erhalten haben.
  • Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA Klassifikation III-IV)
  • Patienten mit maligner Erkrankung mit Krankheitsaktivität während der letzten 5 Jahre. Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut; Zervixkarzinom Stadium 0
  • [...]
THERAPIE
Intervention
  • Studienarm A 1:
  • VRD-Induktionstherapie (Velcade/Revlimid/Dexamethason)
  • Standard-Intensivierung
  • VRD-Konsolidierungstherapie
  • Lenalidomid-Erhaltungstherapie
  • Studienarm A 2
  • VRD-Induktionstherapie
  • Standard-Intensivierung
  • VRD-Konsolidierungstherapie plus Elotuzumab
  • Lenalidomid-Erhaltungstherapie plus Elotuzumab
  • Studienarm B 1:
  • VRD-Induktionstherapie plus Elotuzumab
  • Standard-Intensivierung
  • VRD-Konsolidierungstherapie
  • Lenalidomid-Erhaltungstherapie
  • Studienarm B 2:
  • VRD-Induktionstherapie plus Elotuzumab
  • Standard-Intensivierung
  • VRD-Konsolidierungstherapie plus Elotuzumab
  • Lenalidomid-Erhaltungstherapie plus Elotuzumab
Substanz
Sonstiges
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