MM
Multiples Myelom (MM)

BIRMA I

Aktive Studien
Studieninformationen
Encorafenib (LGX 818) in Kombination mit Binimetinib (MEK162) für Patienten mit Multiplem Myelom und therapiepflichtiger Krankheitsaktivität nach Vorbehandlung sowie Nachweis des molekularen Markers BRAFV600E oder BRAFV600K
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum Heidelberg Im Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Marc-Steffen Raab

Studiengruppen/-zentrale

GMMG-Studiensekretariat
06221/56-8198
06221/56-1957
studiensekretariat_GMMG@med.uni-heidelberg.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Ansprechrate der mit LGX818/MEK162 behandelten Patienten
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Progressionsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Zeit bis zur Progression
  • Dauer des Ansprechens
  • Krankheitsfreies Überleben
  • Zeit bis zur  besten objektiven Ansprechen
  • Zeit bis zum Ansprechen


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Diagnosenbeschreibung

Rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom nach Versagen von wenigstens zwei Therapieregimen und mit BRAF V600E/K-Mutation

Mutation
BRAF
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktären Multiplen Myelom, die bereits 2 oder mehr Therapieregime erhalten haben  Vorbefund einer bestätigten Diagnose eines therapiebedürftigen Multiplen Myeloms (nach überarbeiteten International Myeloma Working Group [IMWG]Kriterien)(Rajkumar V et al. Lancet International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet 2014; 15: 538548)
  • Messbare Krankheitsaktivität, definiert wie folgt: Quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein)bestimmt durch eine der folgenden drei Messungen:
    • Serum M-Protein (≥ 0.5 g/dL)
    • Urin (≥ 0.2 g/24 Stunden)
    • Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette > 100mg/l bei abnormer sFLCRatio
  • WHO Performance Status 0-3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch Myelom und nicht durch Komorbidität bedingt)
  • Adäquate kardiale Funktion:
    • Linksventrikuläre kardiale Auswurffraktion ≥ 50% festgestellt in der Echokardiographie ( ECHO)
    • QTc Intervall ≤ 480 ms
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Vorhergehende Behandlung mit MEK- und/oder RAF- Inhibitoren
  • Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL- Amyloidose der Haut  und/oder des Knochenmarks)
  • Patienten mit Meningeosis oder ZNS-Läsionen, verursacht durch das Multiple Myelom. Patienten mit vorausgegangener stereotaktischer Radiotherapie oder operativer Behandlung können eingeschlossen werden, wenn es seit mindestens 4 Wochen keinen erneuten Anhalt für ein Fortschreiten der ZNS Manifestationen gibt. 
  • Vorbefund oder Anhalt für das Vorliegen eines retinalen Venenverschlusses oder  prädisponierender Faktoren (z.B. unkontrolliertes Glaukom oder okulare Hypertension, Vorgeschichte eines Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndroms)
  • Vorliegen einer degenerativen Erkrankung der Netzhaut
  • Signifikante hepatische Dysfunktion (Serum Bilirubin ≥ 2 mg/dl oder ASAT und/oder ALAT ≥ 2.5 facher Wert über Normbereich), außer wenn durch das Multiple Myelom verursacht.
  • Störung der gastrointestinalen Funktion oder gastrointestinale Erkrankung, die die Aufnahme der oralen Studienmedikation signifikant beeinträchtigt (z.B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Malabsorptionssyndrom, Z.n. Dünndarm-Resektion).
  • [...]
THERAPIE
Intervention

Die orale Einnahme von LGX 818 450 mg erfolgt einmal täglich, die Einnahme von  MEK 162 45 mg morgens und abends bis zum Progress oder Auftreten von Toxizitäten, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machen. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen

Substanz
Sonstiges
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Medizinische Klinik V

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Würzburg (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Frankfurt am Main (1)

Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie

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Medizinische Klinik und Poliklinik I

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Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

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