ECWM-1
Zuständige Gesamtstudie
SponsorAlbert-Einstein-Allee 11 89081 Ulm
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Christian Buske
Studiengruppen/-zentrale
Klinik für Innere Medizin III
Tel.: +49 (0)731 500-45500
Fax: +49 (0)731 500-45505
sekr-dir.innere3@uniklinik-ulm.de
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Primäres Prüfziel
- Das primäre Ziel der Studie ist die Evaluierung ob die zusätzliche Gabe von Bortezomib zusätzlich zur Gabe von Dexamethason/Rituximab/Cyclophosphamid das progressionsfrei Überleben im Vergleich zur alleinigen Gabe von DRC verbessert.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Bortezomib in Kombination mit DRC bezogen auf:
- Ansprechen (CR, Very good partial response, Partial Response, Minor response) 4 Wochen nach Beendigung der Induktionstherapie
- Zeit des besten Ansprechens
- Zeit des ersten Ansprechens
- Zeit bis zum Therapieversagen
- Remissionsdauer
- Fallspezifisches Überleben
- Generelles Überleben
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
ZweiarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Non-Hodgkin-Lymphome: Morbus WaldenströmDiagnosenbeschreibung
Klinisch-pathologische Diagnose des Morbus Waldenström wie im zweiten Internationalen Waldenström Workshop definiert.
Mutation
—Stadium
keine AngabeAlter
18 - 99 JahreEinschlusskriterien
Klinisch-pathologische Diagnose des Morbus Waldenström analog der Kriterien des 2. Internationalen Waldenström-Workshops
Mindestens eines der vom 2. Internationalen Morbus Waldenström-Workshop definierten Kriterien:
- Rekurrentes Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Fatigue
- Hyperviskosität
- Symptomatische Lymphadenopathie oder bulk (≥ 5 cm Durchmesser)
- Symptomatische Organomegalie und/oder Organ- oder Gewebeinfiltration
- Durch Morbus Waldenström verursachte periphere Neuropathie
- Symptomatische Kryoglobulinämie
- Kälteagglutinin-induzierte Anämie
- IGM-induzierte immunhämolytische Anämie und/oder Thrombozytopenie
- Durch Morbus Waldenström verursachte Nephropathie
- Durch Morbus Waldenström verursachte Amyloidose
- Hämoglobin ≤ 10 g/dl
- Thrombozyten ≤ 100*109/l
- Monoklonales Serumprotein ≥ 5g/dl, auch asymptomatisch
Ausschlusskriterien
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Randomisierung
- Vorherige symptomatische Behandlung des Morbus Waldenström (Plasmapherese und kurzzeitige Verabreichung von Korticosteroiden: < 4 Wochen und < 20 mg/d ist erlaubt)
- Unkontrollierte bakterielle, virale oder fungale Infektion
- Aktive HIV, HBV, HCV-Infektion
- bekannte interstitielle Lungenkrankheit
- Lymphombeteiligung des ZNS
- Malignome in der Krankengeschichte, wenn nicht eine krankheitsfreie Zeit von ≥ 5 Jahren vorliegt
- Neuropathie ≥ Grad 2
Intervention
Induktion Standard (Arm A)
Zyklus 1:
- Dexamethason 20 mg p.o. Tag 1
- Rituximab 375 mg/m2 i.v. Tag 1
- Cyclophosphamid 100 mg/m2 *2 p.o. Tag 1-5
Zyklus 2-6:
- Dexamethason 20 mg p.o. Tag 1
- Rituximab 1400 mg absolut SC Tag 1
- Cyclophosphamid 100 mg/m2 *2 p.o. Tag 1-5
Wiederholung Tag 29.
Induktion Experimentalarm (Arm B)
Zyklus 1:
- Bortezomib 1,6 mg/m2 s.c. Tag 1,8,15
- Dexamethason 20 mg p.o. Tag 1
- Rituximab 375 mg/m2 i.v. Tag 1
- Cyclophosphamid 100 mg/m2 *2 p.o. Tag 1-5
Zyklus 2-6:
- Bortezomib 1,6 mg/m2 s.c. Tag 1,8,15
- Dexamethason 20 mg p.o. Tag 1
- Rituximab 1400 mg SC Tag 1
- Cyclophosphamid 100 mg/m2 *2 p.o. Tag 1-5
Wiederholung Tag 29.
Substanz
—Sonstiges
—Berlin (2)
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Klinik für Hämatologie und Zelltherapie
Bielefeld (1)
Onkolog. Schwerpunktpraxis Bielefeld (Dres. med. Schäfer/Just/Görner/Düwel)
Bochum (1)
Medizinische Klinik
Bonn (1)
Internistische Onkologie
Bremen (1)
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Coesfeld (1)
Gemeinschaftspraxis Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke (Coesfeld)
Dresden (1)
Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)
Erfurt (1)
Hämatologie, Stammzelltransplantation, Onkologie, Hämostaseologie
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (1)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Freising (1)
Internistische Onkologie & Hämatologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Hamm (1)
Hämatologie und Onkologie
Jena (1)
Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Magdeburg (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Magdeburg)
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
München (2)
Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie (München)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
Mutlangen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Offenbach (1)
Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach
Regensburg (2)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
Rostock (1)
Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III
Schwäbisch Hall (1)
Innere Medizin III
Sigmaringen (1)
Onkologisches Zentrum
Straubing (1)
Onkologische Gemeinschaftspraxis Straubing
Stuttgart (1)
MVZ/Fachbereich Strahlentherapie
Würzburg (1)
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Dokumente (passwortgeschützt)
Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.
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