WM
Morbus Waldenström (WM)

ECWM-1

Aktive Studien
Studieninformationen
Effektivität einer first-line Therapie mit Dexamethason, Rituximab und Cyclophosphamid (DRC) +/- Bortezomib bei Patienten mit Morbus Waldenström
Aktive Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsklinikum Ulm AÖR Albert-Einstein-Allee 11 89081 Ulm

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Christian Buske

Studiengruppen/-zentrale

Klinik für Innere Medizin III
+49 (0)731 500-45500
+49 (0)731 500-45505
sekr-dir.innere3@uniklinik-ulm.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Das primäre Ziel der Studie ist die Evaluierung ob die zusätzliche Gabe von Bortezomib zusätzlich zur Gabe von Dexamethason/Rituximab/Cyclophosphamid das progressionsfrei Überleben im Vergleich zur alleinigen Gabe von DRC verbessert.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Bortezomib in Kombination mit DRC bezogen auf:

  • Ansprechen (CR, Very good partial response, Partial Response, Minor response) 4 Wochen nach Beendigung der Induktionstherapie
  • Zeit des besten Ansprechens
  • Zeit des ersten Ansprechens
  • Zeit bis zum Therapieversagen
  • Remissionsdauer
  • Fallspezifisches Überleben
  • Generelles Überleben


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin-Lymphome: Morbus Waldenström
Diagnosenbeschreibung

Klinisch-pathologische Diagnose des Morbus Waldenström wie im zweiten Internationalen Waldenström Workshop definiert.

Mutation
Stadium
keine Angabe
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien

Klinisch-pathologische Diagnose des Morbus Waldenström analog der Kriterien des 2. Internationalen Waldenström-Workshops

Mindestens eines der vom 2. Internationalen Morbus Waldenström-Workshop definierten Kriterien:

  • Rekurrentes Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Fatigue
  • Hyperviskosität
  • Symptomatische Lymphadenopathie oder bulk (≥ 5 cm Durchmesser)
  • Symptomatische Organomegalie und/oder Organ- oder Gewebeinfiltration
  • Durch Morbus Waldenström verursachte periphere Neuropathie
  • Symptomatische Kryoglobulinämie
  • Kälteagglutinin-induzierte Anämie
  • IGM-induzierte immunhämolytische Anämie und/oder Thrombozytopenie
  • Durch Morbus Waldenström verursachte Nephropathie
  • Durch Morbus Waldenström verursachte Amyloidose
  • Hämoglobin ≤ 10 g/dl
  • Thrombozyten ≤ 100*109/l
  • Monoklonales Serumprotein ≥ 5g/dl, auch asymptomatisch
Ausschlusskriterien
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Randomisierung
  • Vorherige symptomatische Behandlung des Morbus Waldenström (Plasmapherese und kurzzeitige Verabreichung von Korticosteroiden: < 4 Wochen und < 20 mg/d ist erlaubt)
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder fungale Infektion
  • Aktive HIV, HBV, HCV-Infektion
  • bekannte interstitielle Lungenkrankheit
  • Lymphombeteiligung des ZNS
  • Malignome in der Krankengeschichte, wenn nicht eine krankheitsfreie Zeit von ≥ 5 Jahren vorliegt
  • Neuropathie ≥ Grad 2
THERAPIE
Intervention

Induktion Standard (Arm A)

Zyklus 1:

  • Dexamethason 20 mg p.o. Tag 1
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. Tag 1
  • Cyclophosphamid 100 mg/m2 *2  p.o. Tag 1-5

Zyklus 2-6:

  • Dexamethason 20 mg p.o. Tag 1
  • Rituximab 1400 mg absolut SC Tag 1
  • Cyclophosphamid 100 mg/m2 *2  p.o. Tag 1-5

Wiederholung Tag 29.

Induktion Experimentalarm (Arm B)

Zyklus 1:

  • Bortezomib 1,6 mg/m2 s.c. Tag 1,8,15
  • Dexamethason 20 mg p.o. Tag 1
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. Tag 1
  • Cyclophosphamid 100 mg/m2 *2  p.o. Tag 1-5

Zyklus 2-6:

  • Bortezomib 1,6 mg/m2 s.c. Tag 1,8,15
  • Dexamethason 20 mg p.o. Tag 1
  • Rituximab 1400 mg SC Tag 1
  • Cyclophosphamid 100 mg/m2 *2  p.o. Tag 1-5

 Wiederholung Tag 29.

Substanz
Sonstiges
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