MZoL 2015
Zuständige Gesamtstudie
SponsorAlbert-Einstein-Allee 11 89081 Ulm
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. Peter Koch
Studiengruppen/-zentrale
MZL-Register (Institut f. Experimentelle Tumorforschung, CCC Ulm)
Tel.: +49 (0)731-500 65-801 (Ulm); Mobil: 0172 5337876 (P. Koch, Münster)
Fax: +49 (0)731-500 65-802
mzol.register@uniklinik-ulm.de
Dokumente (passwortgeschützt)
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Primäres Prüfziel
Erkenntnisgewinn
- Häufigkeit der histologischen Subtypen
- diagnostischer Umfang
- Behandlungsstrategien
- Therapieergebnisse
- Verlaufsbeobachtung
Ausdehnung des Konsiliardienstes
- für Ärzte am Telefon, per Fax oder E-Mail
- Erfahrungsaustausch über das Internet in Zusammenarbeit mit dem KML
- für Patienten: das Register steht auch Patienten für Anfragen und Informationen zur Verfügung.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Referenzpathologie
- Verifizierung der Primärdiagnose zur Qualitätssicherung
- Internes Projekt zur Standardisierung der histopathologischen Diagnostik
- Panelbildung
Bildung einer Diskussionsplattform im Rahmen der Versorgungsforschung
- Definition einer Mindestanforderung für eine erforderliche prätherapeutische Diagnostik
- Empfehlungen zur Behandlung in Form eines Konsensus bei fehlenden Daten aus kontrollierten Studien
- Datenbasis zur Planung prospektiver Studien
Phase
—Zentren
MultizentrischDatenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
—Verblindung
—Art
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL)Diagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
alle StadienAlter
18 - 99 JahreEinschlusskriterien
Es sollen möglichst alle Marginalzonen-Lymphome erfaßt werden. Voraussetzung sind lediglich:
- die histologische Diagnose eines MZoL muß durch einen spezialisierten Hämatopathologen gestellt bzw. referenzpathologisch bestätigt sein. Diese Voraussetzung dient der Qualitätssicherung in der Versorgung des Patienten.
- das Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten. Daher dürfen bei psychischen Erkrankungen keine Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit bestehen.
- Alter der Patienten ≥ 18 Jahre
Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.
Zur Erweiterung des Erfahrungsrahmens sollen auch Patienten aufgenommen werden,
- die in einer Therapiestudie behandelt werden. Dazu reicht die Kopie der primären Studiendokumentation,
- mit einem Rezidiv eines MZoL nach Behandlung vor Aktivierung des Registers. Das gilt auch, wenn im Rezidiv ein Übergang in ein aggressives Lymphom aufgetreten ist.
- die sich bei Aktivierung des Registers in einem „watch & wait“-Status befinden
Ausschlusskriterien
-
Alter des Patienten < 18 Jahre
-
fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
-
mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit
Intervention
Da es keine evidenten Daten gibt, unterliegt die Wahl der Therapie der subjektiven Entscheidung des behandelnden Arztes.
Substanz
—Sonstiges
—(1)
Alle Behandlungszentren können ihre Patienten an das Register melden.
Dokumente (passwortgeschützt)
Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.
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