MZL
Marginalzonen-Lymphom (MZL)

inMIND (INCMOR 0208-301)

Aktive Studien
Studieninformationen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom Grad 1 bis 3a oder R/R Marginalzonen-Lymphom
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE 19803

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Kai Hübel

Studiengruppen/-zentrale
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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Bewertung des PFS durch den Prüfarzt (INV) in der FL-Population anhand der Lugano-Kriterien 2014 (Cheson et al. 2014). Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst
    was auch immer zuerst eintritt.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • PFS nach INV-Bewertung in der Gesamtpopulation
    (FL- und MZL-Populationen).
  • PET-CR-Rate am EOT (4-8 Wochen nach der letzten Behandlung) durch INV in der FL-Population.
  • MRD-Negativitätsrate (< 1 Resttumorzelle pro 104 normale Zellen [im peripheren Blut und BM]) bei EOT in der FL-Population.
  • OS in der FL-Population.


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Doppelblind
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL),Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

R/R FL & R/R MZL

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch bestätigter Grad 1, 2 oder 3a FL oder histologisch bestätigter nodaler MZL, splenischer MZL oder extranodaler MZL des MALT, wie lokal beurteilt (Swerdlow et al 2016).
    Hinweis: Teilnehmer mit MZL im Magen und Nachweis von Helicobacter pylori müssen nachweislich auf eine Antibiotikatherapie nicht ansprechen.
  • Tumorgewebe, das für eine retrospektive zentrale pathologische Untersuchung und korrelative Studien ausreicht, muss zusätzlich zur Teilnahme an dieser Studie bereitgestellt werden. Wenn keine Archivprobe zur Verfügung steht, ist vor der Randomisierung eine frische Biopsie erforderlich (siehe Laborhandbuch). Hinweis: Eine frische Biopsie muss in Betracht gezogen werden, wenn der Rückfall innerhalb von 24 Monaten nach der Erstdiagnose auftritt, um umgewandelte Fälle und potenziell falsch diagnostizierte Fälle auszuschließen.
  • [...]

 

Ausschlusskriterien
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jede andere Histologie als FL und MZL oder klinische Anzeichen eines transformierten Lymphoms durch INV-Bewertung.
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie von ≥ 25 % des BM wegen anderer Erkrankungen
  • [...]
THERAPIE
Intervention
  • Tafasitamab, Rituximab, Lenalidomide
Substanz
Sonstiges
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