MZL
Marginalzonen-Lymphom (MZL)

MZoL Pilot/2010

Beendete Studien
Studieninformationen
Pilotprojekt zur Prüfung von Akzeptanz und Durchführbarkeit eines nicht-interventionellen prospektiven Registers zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonen-Lymphomen.
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. Peter Koch

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Gastrointestinale Lymphome (inaktiv)
Tel.:
Fax:

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Ziel ist die Erfassung und Dokumentation aller Subtypen der Marginalzonen-Lymphome und deren Behandlung im klinischen Alltag. Dazu gehören auch Patienten, die in aktuellen Therapiestudien eingebracht werden wie z.B. MZoL des Magens, die bereits im Rahmen der DSGL dokumentiert werden. Weiterhin sollen auch Rezidive eines vorbehandelten MZol registriert werden.

Insbesondere richtet sich die Fragestellung auf folgende Punkte:

  • In welcher Häufigkeit treten die Subtypen der MZoL auf?
  • Welche Diagnostik wird bei den einzelnen Entitäten durchgeführt?
  • Welche Behandlungsstrategie wird bei den einzelnen Subtypen verfolgt?
  • Wie ist das Therapieergebnis der gewählten Strategie?
  • Treten bei der Behandlung Nebenwirkungen auf, die nicht aus der Erfahrung der Behandlung der häufigen Lymphomentitäten bekannt sind?
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


DESIGN
Phase
Zentren
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL)
Diagnosenbeschreibung

Marginalzonen-Lymphome  (MZoL) sind seltene indolente Non-Hodgkin-Lymphome, die überwiegend außerhalb der Lymphknoten (=  extranodal) in fast allen Organen oder Gewebe auftreten können. Gelegentlich  werden sie allerdings auch in Lymphknoten (= nodal) nachgewiesen. Das  Marginalzonen-Lymphom der Milz ist eine Sonderform.

Mutation
Stadium
alle Marginalzonen-Lymphome, alle Stadien
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien

Es sollen möglichst alle Marginalzonen-Lymphome erfaßt werden, Voraussetzung sind lediglich:

  • Die histologische Diagnose eines MZoL muss durch einen spezialisierten Hämatopathologen (Anschriften Protokoll S. 38) gestellt bzw. referenzpathologisch bestätigt sein. Diese Voraussetzung dient der Qualitätssicherung in der Versorgung des Patienten und steht so nicht im Widerspruch zur aktuellen AMG-Novelle (z.Zt. Nr. 14;§ 4 Abs. 23). [Siehe dazu Protokoll Pkt 13.1; Seite 17]
  • Das Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten. Daher dürfen bei psychischen Erkrankungen keine Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit bestehen.
  • Ein Alter der Patienten > 18

Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.

Aufgenommen werden sollen auch Patienten, die in einer Therapiestudie behandelt werden (z.B. im Rahmen der DSGL). Dazu reicht die Kopie der Studiendokumentation.

Ferner sollen Patienten, bei denen ein Rezidiv nach einer Behandlung vor Aktivierung des Registers aufgetreten ist, zur Erweiterung des Erfahurungsrahmens aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Nicht-Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten.
  • Mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit.
THERAPIE
Intervention

Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.

Substanz
Sonstiges
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