MZoL Pilot/2010
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. Peter Koch
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Primäres Prüfziel
Ziel ist die Erfassung und Dokumentation aller Subtypen der Marginalzonen-Lymphome und deren Behandlung im klinischen Alltag. Dazu gehören auch Patienten, die in aktuellen Therapiestudien eingebracht werden wie z.B. MZoL des Magens, die bereits im Rahmen der DSGL dokumentiert werden. Weiterhin sollen auch Rezidive eines vorbehandelten MZol registriert werden.
Insbesondere richtet sich die Fragestellung auf folgende Punkte:
- In welcher Häufigkeit treten die Subtypen der MZoL auf?
- Welche Diagnostik wird bei den einzelnen Entitäten durchgeführt?
- Welche Behandlungsstrategie wird bei den einzelnen Subtypen verfolgt?
- Wie ist das Therapieergebnis der gewählten Strategie?
- Treten bei der Behandlung Nebenwirkungen auf, die nicht aus der Erfahrung der Behandlung der häufigen Lymphomentitäten bekannt sind?
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
—Phase
—Zentren
—Datenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
—Verblindung
—Art
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL)Diagnosenbeschreibung
Marginalzonen-Lymphome (MZoL) sind seltene indolente Non-Hodgkin-Lymphome, die überwiegend außerhalb der Lymphknoten (= extranodal) in fast allen Organen oder Gewebe auftreten können. Gelegentlich werden sie allerdings auch in Lymphknoten (= nodal) nachgewiesen. Das Marginalzonen-Lymphom der Milz ist eine Sonderform.
Mutation
—Stadium
alle Marginalzonen-Lymphome, alle StadienAlter
18 - 99 JahreEinschlusskriterien
Es sollen möglichst alle Marginalzonen-Lymphome erfaßt werden, Voraussetzung sind lediglich:
- Die histologische Diagnose eines MZoL muss durch einen spezialisierten Hämatopathologen (Anschriften Protokoll S. 38) gestellt bzw. referenzpathologisch bestätigt sein. Diese Voraussetzung dient der Qualitätssicherung in der Versorgung des Patienten und steht so nicht im Widerspruch zur aktuellen AMG-Novelle (z.Zt. Nr. 14;§ 4 Abs. 23). [Siehe dazu Protokoll Pkt 13.1; Seite 17]
- Das Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten. Daher dürfen bei psychischen Erkrankungen keine Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit bestehen.
- Ein Alter der Patienten > 18
Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.
Aufgenommen werden sollen auch Patienten, die in einer Therapiestudie behandelt werden (z.B. im Rahmen der DSGL). Dazu reicht die Kopie der Studiendokumentation.
Ferner sollen Patienten, bei denen ein Rezidiv nach einer Behandlung vor Aktivierung des Registers aufgetreten ist, zur Erweiterung des Erfahurungsrahmens aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien
- Alter unter 18 Jahren.
- Nicht-Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten.
- Mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit.
Intervention
Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.
Substanz
—Sonstiges
—Amberg (1)
MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Berlin (3)
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
Klinik für Innere Medizin I - Ev. Waldkrankenhaus
Bielefeld (1)
Med. Klinik II für Hämatologie, Onkologie & Immunologie
Bonn (1)
Internistische Onkologie
Bremen (2)
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Innere Medizin
Dresden (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)
Duisburg (1)
Gemeinschaftspraxis Dr. med Schaefers (Duisburg)
Düsseldorf (1)
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
Essen (3)
Hämato-Onkologische Gemeinschaftspraxis Essen
Internistische Onkologie/Hämatologie
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Frankfurt (Oder) (1)
Medizinische Klinik I
Frechen (1)
Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen
Fulda (2)
MVZ-Osthessen Hämatologie/Onkologie
Tumorklinik - Medizinische Onkologie & Hämatologie (TUK) Fulda
Fürth (1)
Medizinische Klinik II
Germering (1)
Praxis Dr. med. Mittermüller (Germering)
Göttingen (1)
Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Güstrow (1)
Internistische Gemeinschaftspraxis Güstrow
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Halle (1)
Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)
Hamburg (3)
Klinik für Innere Medizin
Onkologische Praxis Lerchenfeld (Hamburg)
Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt (Hamburg)
Hamm (1)
Klinik für Nuklearmedizin
Hannover (2)
Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)
Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation
Heidelberg (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Fuxius (Heidelberg)
Hildesheim (1)
Medizinische Klinik II
Köln (1)
MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie (Köln)
Landshut (2)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Medizinische Klinik I
Leer (Ostfriesland) (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
Leipzig (1)
Praxis für Hämatologie / Onkologie am Helios Park-Klinikum Leipzig
Lübeck (1)
Medizinische Klinik III
Magdeburg (1)
Hämatologie & Onkologie
München (1)
Radiologie München
Münster (3)
Innere Medizin II
Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch
Klinik für Strahlentherapie (UK Münster)
Neuss (1)
Medizinische Klinik II
Norderstedt (1)
MVZ Stormann Hämato-onkologisches Zentrum (Norderstedt)
Nürnberg (1)
Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie - Klinikum Nürnberg
Olpe (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Olpe
Paderborn (1)
Strahlenklinik
Potsdam (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann
Rostock (1)
Innere Medizin III
Schkeuditz (1)
MedCenter Nordsachsen
Stuttgart (2)
Innere Medizin II
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Trier (1)
Innere I , Barmherzige Brüder Trier
Twistringen (1)
Praxis für Hämatologie & Onkologie (Twistringen)
Vechta (1)
Medizinische Klinik
Wendlingen am Neckar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Wendlingen
Wernigerode (1)
Hämatologie & Onkologie
Witten (1)
GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin (Witten)
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