MZL
Marginalzonen-Lymphom (MZL)

MZoL 2015

Beendete Studien
Studieninformationen
Nicht-interventionelles prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonen-Lymphomen
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albert-Einstein-Allee 11 89081 Ulm

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. Peter Koch

Studiengruppen/-zentrale

MZL-Register (Institut f. Experimentelle Tumorforschung, CCC Ulm)
Tel.: +49 (0)731-500 65-801 (Ulm); Mobil: 0172 5337876 (P. Koch, Münster)
Fax: +49 (0)731-500 65-802
mzol.register@uniklinik-ulm.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Erkenntnisgewinn

  • Häufigkeit der histologischen Subtypen
  • diagnostischer Umfang
  • Behandlungsstrategien
  • Therapieergebnisse
  • Verlaufsbeobachtung

Ausdehnung des Konsiliardienstes

  • für Ärzte am Telefon, per Fax oder E-Mail
  • Erfahrungsaustausch über das Internet in Zusammenarbeit mit dem KML
  • für Patienten: das Register steht auch Patienten für Anfragen und Informationen zur Verfügung.

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Referenzpathologie

  • Verifizierung der Primärdiagnose zur Qualitätssicherung
  • Internes Projekt zur Standardisierung der histopathologischen Diagnostik
  • Panelbildung

Bildung einer Diskussionsplattform im Rahmen der Versorgungsforschung

  • Definition einer Mindestanforderung für eine erforderliche prätherapeutische Diagnostik
  • Empfehlungen zur Behandlung in Form eines Konsensus bei fehlenden Daten aus kontrollierten Studien
  • Datenbasis zur Planung prospektiver Studien


DESIGN
Phase
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL)
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
alle Stadien
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien

Es sollen möglichst alle Marginalzonen-Lymphome erfaßt werden. Voraussetzung sind lediglich:

  • die histologische Diagnose eines MZoL muß durch einen spezialisierten Hämatopathologen gestellt bzw. referenzpathologisch bestätigt sein. Diese Voraussetzung dient der Qualitätssicherung in der Versorgung des Patienten.
  • das Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten. Daher dürfen bei psychischen Erkrankungen keine Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit bestehen.
  • Alter der Patienten ≥ 18 Jahre

Die Aufnahme erfolgt unabhängig von dem beabsichtigten Therapiekonzept des behandelnden Arztes. Diesbezüglich erfolgt keine Intervention im Rahmen des Registers.

Zur Erweiterung des Erfahrungsrahmens sollen auch Patienten aufgenommen werden,

  • die in einer Therapiestudie behandelt werden. Dazu reicht die Kopie der primären Studiendokumentation,
  • mit einem Rezidiv eines MZoL nach Behandlung vor Aktivierung des Registers. Das gilt auch, wenn im Rezidiv ein Übergang in ein aggressives Lymphom aufgetreten ist.
  • die sich bei Aktivierung des Registers in einem „watch & wait“-Status befinden
Ausschlusskriterien
  • Alter des Patienten < 18 Jahre
  • fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
  • mangelnde Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit
THERAPIE
Intervention

Da es keine evidenten Daten gibt, unterliegt die Wahl der Therapie der subjektiven Entscheidung des behandelnden Arztes.

 

Substanz
Sonstiges
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(1)

Alle Behandlungszentren können ihre Patienten an das Register melden.

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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