MCL
Mantelzell-Lymphom (MCL)

CARMAN

Aktive Studien
Prüfplancode
CARMAN
EudraCT
2021-004426-30
Federführende Ethik
-
Clinicaltrials.gov
-
ISRCTN
-
DRKS
-
Studieninformationen
Frühzeitige Intensivierung der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Mantelzell-Lymphom unter Verwendung einer CAR-T-Zell-Behandlung nach einer verkürzten Induktionstherapie mit Rituximab und Ibrutinib und einer 6-monatigen Ibrutinib-Erhaltungstherapie (Arm A) im Vergleich zu einer Standard-Induktion und -Erhaltungstherapie (Arm B)
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Campus Großhadern: Marchioninistraße 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Georg Heß

Studiengruppen/-zentrale
—
Dokumente (passwortgeschützt)
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Abbruch der protokollgemäßen Behandlung aufgrund einer stabilen oder fortschreitenden Erkrankung während der Induktion
  • Stabile Erkrankung am Ende der Induktion
  • [...]
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Randomisierung
  • Komplettremissionsrate (CR) und Gesamtansprechrate (ORR: CR, PR) 6 Monate nach Randomisierung (nach Abschluss der CAR-T-Behandlung bzw. HDT)
  • [...]


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
—
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Stadium
—
PATIENTEN
Alter
18 - 75 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch bestätigte MCL-Diagnose gemäß der WHO-Klassifikation mit Nachweis entweder einer Überexpression von Cyclin D1 oder des Vorliegens von t(11;14)
  • Mindestens ein MCL-Hochrisiko-Merkmal, das wie folgt definiert ist
    I. MIPI-c mit hohem intermediärem (HI) oder hohem (H) Risiko (d. h. MIPI mit hohem Risiko unabhängig von Ki-67 oder MIPI mit intermediärem Risiko und Ki-67>=30% (Ki-67 basierend auf der lokalen Pathologie)
    und/oder
    II. TP53-Mutation und/oder TP53-Überexpression durch Immunhistochemie (> 50% der Lymphomzellen)
  • Keine vorherige Behandlung gegen MCL
Ausschlusskriterien
  • Nicht einwilligungsfähige Probanden
  • Nicht einwilligungsfähige Probanden, die nicht in der Lage sind, Art, Umfang, Bedeutung und Folgen dieser klinischen Studie zu verstehen
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat oder auf Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
THERAPIE
Intervention

CAR-T-Zell-Therapie
Substanz
62,86
Sonstiges
—
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Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

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