CHARLY
Zuständige Gesamtstudie
SponsorIm Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Dr. med. Sascha Dietrich
Studiengruppen/-zentrale
—Dokumente (passwortgeschützt)
Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.
Primäres Prüfziel
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, weitere Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit einer myeloabaltiven haplo-identen Stammzelltransplantation gefolgt von post-Transplant Hochdosis-Cyclophosphamid bei Patienten mit Hochrisiko-NHL zu generieren.
Rate des progressionsfreien Überleben (PFS) ein Jahr nach der haplo-HSCT.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- PFS im Verlauf der Zeit
- OS 12 Monate nach der HSCT
- Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) 12 Monate nach der HSCT
- OS im Verlauf der Zeit
- klinisches Ansprechen (NCI Kriterien) gemessen an Tag 100 nach der haplo-HSCT
- Rate akuter GVHD
- Rate cGVHD
Phase
Phase IIZentren
MultizentrischDatenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
—Verblindung
—Art
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: T-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre LymphomeDiagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
—Alter
18 - 65 JahreEinschlusskriterien
- Indikation zur allogenen Transplantation, aber kein 10/10 Fremdspender oder Familien Spender verfügbar
- Rezidiviertes NHL, PTCL,MCL, FL, transformierte CLL
- Refraktär oder Frührezidiv (<12 Monate) nach > 2 Therapielinien und/oder autoSCT
- ECOG < 2
- keine Morbiditäten, die eine myeloablative Konditionierung ausschließen
Ausschlusskriterien
- keine vorausgegangene SIB- oder MUD-allogene HSCT
- Leberfunktionsstörungen (Bilirubin >2 mg/dl, GOT/GPT >1.5xULN)
- Herzerkrankungen (NYHA Cl. III/IV, Arrhythmien oder andere Zeichen und Symptome einer Herzerkrankung
- Bekannte, schwerwiegende Infektionen (HIV, infektiöse Hepatitis B, C oder eine andere, nicht kontrollierbare Infektion).
- Überempfindlichkeit gegenüber Cyclophosphamid
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin < 3 mg/dl).
- Jegliche Kondition, die den Patienten einem nichtakzeptablen Risiko aussetzt
- Gleichzeitige Teilnahme (innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn) an einer Interventionsstudie
- Bekannter Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fruchtbare Patienten, die sichere Methoden der Empfängnisverhütung ablehnen
Intervention
Refraktäre NHL Patienten, die für eine haplo-HSCT zu in Frage kommen, werden gescreent. Eine myeloablative Konditionierung mit Thiotepa, Busulfan und Fludarabin wird im Rahmen des Protokolls vor Haplo-SCT empfohlen.
Die Studienintervention ist eine GVHD Prophylaxe mit hochdosiertem Cyclophosphamide an Tag +3 und +4 (ptCY).
Die Standard-GVHD-Prophylaxe mit Ciclosporin und MMF beginnt an Tag +5.
Substanz
—Sonstiges
—Düsseldorf (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
Frankfurt am Main (1)
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Augsburg (1)
II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg
Dresden (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)
Münster (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Dokumente (passwortgeschützt)
Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.
Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.