MCL

Mantelzell-Lymphom (MCL)

CARMAN

Aktive Studien

Prüfplancode

CARMAN

EudraCT

2021-004426-30

Federführende Ethik

Clinicaltrials.gov

ISRCTN

DRKS

Studieninformationen

Frühzeitige Intensivierung der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Mantelzell-Lymphom unter Verwendung einer CAR-T-Zell-Behandlung nach einer verkürzten Induktionstherapie mit Rituximab und Ibrutinib und einer 6-monatigen Ibrutinib-Erhaltungstherapie (Arm A) im Vergleich zu einer Standard-Induktion und -Erhaltungstherapie (Arm B)

Aktive Studien

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Campus Großhadern: Marchioninistraße 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Georg Heß

Studiengruppen/-zentrale

—

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ZIELE

Primäres Prüfziel

Abbruch der protokollgemäßen Behandlung aufgrund einer stabilen oder fortschreitenden Erkrankung während der Induktion
Stabile Erkrankung am Ende der Induktion
[...]

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Randomisierung
Komplettremissionsrate (CR) und Gesamtansprechrate (ORR: CR, PR) 6 Monate nach Randomisierung (nach Abschluss der CAR-T-Behandlung bzw. HDT)
[...]

DESIGN

Phase

Phase II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Art

—

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Stadium

—

PATIENTEN

Alter

18 - 75 Jahre

Einschlusskriterien

Histologisch bestätigte MCL-Diagnose gemäß der WHO-Klassifikation mit Nachweis entweder einer Überexpression von Cyclin D1 oder des Vorliegens von t(11;14)
Mindestens ein MCL-Hochrisiko-Merkmal, das wie folgt definiert ist
I. MIPI-c mit hohem intermediärem (HI) oder hohem (H) Risiko (d. h. MIPI mit hohem Risiko unabhängig von Ki-67 oder MIPI mit intermediärem Risiko und Ki-67>=30% (Ki-67 basierend auf der lokalen Pathologie)
und/oder
II. TP53-Mutation und/oder TP53-Überexpression durch Immunhistochemie (> 50% der Lymphomzellen)
Keine vorherige Behandlung gegen MCL

Ausschlusskriterien

Nicht einwilligungsfähige Probanden
Nicht einwilligungsfähige Probanden, die nicht in der Lage sind, Art, Umfang, Bedeutung und Folgen dieser klinischen Studie zu verstehen
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat oder auf Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur

THERAPIE

Intervention

CAR-T-Zell-Therapie

Substanz

62,86

Sonstiges

—

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Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

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