MCL elderly
Zuständige Gesamtstudie
SponsorKlinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München - Großhadern Marchioninistraße 15 81377 München
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Martin Dreyling
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Primäres Prüfziel
- Bestimmung der Aktivität (Rate an kompletten Remissionen) von R-FC im Vergleich zu R-CHOP bei älteren Patienten mit Mantelzell-Lymphom
- Bestimmung der Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben) einer Rituximab-Erhaltungstherapie im Vergleich zu einer Interferon-Erhaltungstherapie
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Die Gesamtüberlebenszeit nach Beginn und am Ende der ersten Therapie.
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
VierarmigVerblindung
—Art
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-LymphomeDiagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
II-IVAlter
65 - 99 JahreEinschlusskriterien
- Leukozyten ≥ 2000/µl,
- Thrombozyten ≥ 100000/µl
- Keine schwere Begleiterkrankungen
- WHO Aktivitätsstatus 0-2
Ausschlusskriterien
- ECOG-Status von 3 oder mehr
- Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Maus-Antikörpern (HAMA)
- Leukozyten <2.0x 109/l oder Thrombozyten <100x 109/l, außer diese stehen in direktem Zusammenhang mit einer MCL-Knochenmarksinfiltration
- Patienten, die schon früher wegen Lymphomen behandelt wurden
- Patienten ohne messbare Läsionen; wenn zum Beispiel nur eine Knochenmarksinfiltration vorliegt, dürfen Patienten eingeschlossen werden, können aber im Falle einer CR nur einer zweiten Randomisierung unterzogen werden.
- Patienten im Stadium I
- Patienten, deren ZNS betroffen ist
- Patienten mit einer autoimmunen hämolytischen Anämie oder einer autoimmunen Thrombozytopenie
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen (unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz)
- Patienten mit schweren Lungenfunktionsstörung sowie neurologischen, endokrinologische oder anderen Störung en, die die volle Dosierung der CHOP- oder FC-Chemotherapie beeinflussen könnten
- Leberenzyme > 3-fache des normelen Wertes oder Bilirubin > 2.5-fach des Normalwerts (nicht abhängig vom Lymphom)
- Creatinin > 2-fache des normalen Wertes, nach Alter und Gewicht korrigiert (nicht abhängig vom Lymphome)
- Patienten mit ungeklärter Hepatits B oder C Infektion oder bekannter HIV-Infektion
- Unkontrollierte Infektion
- Patienten mit schwerer Depression, die innerhalb der letzten 5 Jahre behandlungsbedürftig war
- Jede psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Voraussetzung, die möglicherweise die Befolgung des Studienprotokolls oder des Nachsorge-Plans behindern könnte
- Begleit- oder frühere Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, Hautkrebs, in situ Gebärmutterhalskrebs und anderen Krebsarten, wenn der Patient mindestens 5 Jahre krankheitsfrei war)
Intervention
Initial: 8x R-CHOP, Wiederholung an Tag 22, insgesamt bis zu 8 Zyklen.
Bei Patienten mit kompletter oder partieller Remission erfolgt Erhaltungstherapie mit Rituximab 375 mg/m² i.v. (Tag 1), Wiederholung alle 2 Monate bis zum Krankheitsprogress.
Achtung: In dieser Studie wird nicht mehr randomisiert. Die Studienergebnisse haben eine Überlegenheit von R-CHOP in der Induktion und Rituximab in der Erhaltung gezeigt. Die Patienten sollten deshalb nur noch diese Behandlung erhalten.
Substanz
—Sonstiges
—Aachen (1)
W8 Onkologische Praxis Aachen
Amberg (1)
MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Aschaffenburg (1)
Gemeinschaftspraxis Dr. Klausmann (Aschaffenburg)
Augsburg (1)
II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg
Bad Saarow (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Bad Soden am Taunus (1)
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Bad Soden
Bayreuth (1)
Medizinische Klinik IV
Berlin (5)
Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain (Berlin)
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Klinik für Hämatologie & Onkologie
Klinik für Hämatologie und Zelltherapie
Med. Klinik Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Bochum (2)
Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie I Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
Medizinische Klinik
Bottrop (2)
Klinik für Innere Medizin & Gastroenterologie (Marienhospital Bottrop)
Klinik für Innere Medizin
Braunschweig (1)
Medizinische Klinik III
Burglengenfeld (1)
Innere Medizin
Burgwedel (1)
Praxis Dr. Godehard Obst (Burgwedel)
Celle (1)
Klinik für Gastroenterologie
Düsseldorf (2)
Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
Gemeinschaftspraxis Dres. Hartung & Plingen (Düsseldorf)
Ellwangen (Jagst) (1)
Innere Medizin
Erfurt (1)
Hämatologie, Stammzelltransplantation, Onkologie, Hämostaseologie
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (1)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Esslingen am Neckar (1)
Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
Freiburg im Breisgau (3)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Reiber (Freiburg)
Klinik für Innere Medizin I
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Marschner (Freiburg)
Germering (1)
Praxis Dr. med. Mittermüller (Germering)
Gießen (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen
Göttingen (1)
Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Gummersbach (1)
Tumorzentrum Oberberg
Hagen (2)
Klinik für Innere Medizin Hagen
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Halle (1)
Klinik für Innere Medizin II
Hamburg (4)
Hämatologie und Stammzelltransplantation
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt (Hamburg)
Hämatologisch-Onkologische Praxis Hamburg Altona (HOPA)
Hamm (1)
Hämatologie und Onkologie
Hannover (1)
Medizinische Klinik III - Hämatologie / Onkologie
Hechingen (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Henne (Hechingen)
Heidelberg (1)
Medizinische Klinik V
Herford (1)
Medizinische Klinik II
Hof (1)
Onkologie und Hämatologie
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Idar-Oberstein (1)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Ingolstadt (1)
Medizinische Klinik II
Jena (1)
Ambulantes Medizinisches Zentrum Jena
Karlsruhe (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie, Onkologie & Infektiologie (Karlsruhe)
Koblenz (1)
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (2)
MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie (Köln)
Klinik I für Innere Medizin
Kronach (1)
Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung (Kronach)
Landau in der Pfalz (1)
Medizinische Klinik I
Landshut (2)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Medizinische Klinik I
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Lippstadt (2)
Innere Medizin II
Klinik für Innere Medizin
Ludwigsburg (1)
Praxis Dr. med. Ulshöfer (Ludwigsburg)
Ludwigshafen am Rhein (1)
Medizinische Klinik A
Magdeburg (2)
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Hämatologie & Onkologie
Mannheim (1)
III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie
Mayen (1)
MVZ Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie (Mayen)
Merseburg (1)
Medizinische Klinik II
Meschede (1)
Hämatologie & Internistische Onkologie (Meschede)
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
München (5)
Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie (München)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis (München)
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin (Klinik Harlaching)
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Münster (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch
Mutlangen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Nettetal (1)
Innere Medizin
Neumarkt in der Oberpfalz (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Neumarkt
Neunkirchen/Saar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis - Dr. med H. Klaproth (Neunkirchen)
Neuss (1)
Innere Medizin
Norderstedt (1)
MVZ Stormann Hämato-onkologisches Zentrum (Norderstedt)
Northeim (1)
MVZ Onkologikum Northeim
Nürnberg (1)
Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie - Klinikum Nürnberg
Offenbach (1)
Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach
Oldenburg (Oldenburg) (2)
Hämatologie & Onkologie
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Paderborn (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef
Parchim (1)
Innere Medizin
Passau (1)
Onkologische Praxis Passau
Pforzheim (1)
MVZ am Siloah St. Trudpert Klinikum Pforzheim
Regensburg (1)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Rostock (2)
Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III
Innere Medizin III
Saarbrücken (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)
Sande (1)
Zentrum für Innere Medizin
Singen (1)
Gastroenterologie Onkologie Bodensee - Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Singen)
Straubing (1)
Onkologische Gemeinschaftspraxis Straubing
Stuttgart (3)
Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Innere Medizin II
Internistische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik (Stuttgart)
Trier (2)
Innere Medizin I
Innere I , Barmherzige Brüder Trier
Troisdorf (1)
Praxisnetzwerk Hämatologie/internistische Onkologie (Troisdorf)
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Wendlingen am Neckar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Wendlingen
Wernigerode (1)
Hämatologie & Onkologie
Wilhelmshaven (1)
Innere Medizin II
Wuppertal (1)
Klinik für Innere Medizin III-Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Würzburg (2)
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Zwickau (1)
Innere Medizin III
Aurich (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie - Aurich
Stadthagen (1)
Hämatologische & Onkologische Praxis (Stadthagen)
Siegen (1)
Medizinische Klinik III - Hämatologie, Medizinische Onkologie und Palliativmedizin
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