MCL
Mantelzell-Lymphom (MCL)

R-HAD ± Bortezomib bei rez./refr. MCL

Beendete Studien
Studieninformationen
Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) mit oder ohne Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom: eine randomisierte Phase III Studie des European MCL Networks
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Marchioninistrasse 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Martin Dreyling

Studiengruppen/-zentrale

Studiensekretariat Klinik und Poliklinik III
Tel.:
Fax:

Dokumente (passwortgeschützt)

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Zeit bis zum Therapieversagen

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Ansprechrate
  • Ansprechdauer
  • Progressionsfreies Überleben
  • Therapiefreie Zeit
  • Gesamtüberleben
  • Sicherheit und Verträglichkeit


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Alle Stadien
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Bestätigte MCL-Diagnose
  • Rezidiv oder Progress nach 1-3 vorherigen Chemotherapien (mind. 1 Therapie mit einem Anthrazyklin oder mit Mitoxantron)
  • Bei Rituximab-Vorbehandlung mind. ein Ansprechen von 12 Wochen
  • Bei Ara-C-Vorbehandlung mind. ein Ansprechen von 6 Monaten
  • Patienten mit Rezidiv nach autologer SZT oder nicht geeignet für eine myeloablative Behandlung
  • Mind. 1 messbare Läsion, im Falle von ausschließlicher Knochenmarksinfiltration, Knochenmark-Aspiration/ ist eine Biopsie für alle Staging-Auswertungen obligatorisch
Ausschlusskriterien
  • Frühere Behandlung mit Bortezomib 
  • Behandlung innerhalb von einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie. Die Behandlung mit Nitrosoharnstoffverbindungen innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie. Die Behandlung mit Radioimmunkonjugaten oder Toxin Immunkonjugaten wie Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin (tm)) oder Tositumomab (Bexxar ®) innerhalb von 12 Wochen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rituximab, Bor oder Mannitol.
  • Aktives Malignom außer MCL innerhalb von 5 Jahren vor dem 1. Tag des 1. Zyklus, mit Ausnahme der kompletten Resektion eines Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ Malignom.
THERAPIE
Intervention

Tag 1: Rituximab 375 mg/m² IV

Tag 2 und 3: Ara-C 2000 mg/m² IV (Patienten >65 Jahre oder nicht geeignet für die myeloablative Behandlung: 1000 mg/m²)

Tag 1 bis 4: Dexamethason 40 mg PO

Je nach Randomisation zusätzlich an Tag 1 und Tag 4: Bortezomib 1.5 mg/m² IV

Zykluswiederholung an Tag 22.

Nach 2 Zyklen erfolgt ein Interimstaging. Patienten mit Ansprechen erhalten 2 zusätzliche Zyklen in Abhängigkeit von der Toleranz.

Substanz
Sonstiges
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