MCL
Mantelzell-Lymphom (MCL)

R-HAD ± Bortezomib bei rez./refr. MCL

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) mit oder ohne Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom: eine randomisierte Phase III Studie des European MCL Networks
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Klinikum der Universität München Campus Großhadern Marchioninistrasse 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Martin Dreyling

Studiengruppen/-zentrale
Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Zeit bis zum Therapieversagen

 

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Ansprechrate
  • Ansprechdauer
  • Progressionsfreies Überleben
  • Therapiefreie Zeit
  • Gesamtüberleben
  • Sicherheit und Verträglichkeit


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Alle Stadien
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Bestätigte MCL-Diagnose
  • Rezidiv oder Progress nach 1-3 vorherigen Chemotherapien (mind. 1 Therapie mit einem Anthrazyklin oder mit Mitoxantron)
  • Bei Rituximab-Vorbehandlung mind. ein Ansprechen von 12 Wochen
  • Bei Ara-C-Vorbehandlung mind. ein Ansprechen von 6 Monaten
  • Patienten mit Rezidiv nach autologer SZT oder nicht geeignet für eine myeloablative Behandlung
  • Mind. 1 messbare Läsion, im Falle von ausschließlicher Knochenmarksinfiltration, Knochenmark-Aspiration/ ist eine Biopsie für alle Staging-Auswertungen obligatorisch
Ausschlusskriterien
  • Frühere Behandlung mit Bortezomib 
  • Behandlung innerhalb von einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie. Die Behandlung mit Nitrosoharnstoffverbindungen innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie.Die Behandlung mit Radioimmunkonjugaten oder Toxin Immunkonjugaten wie Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin (tm)) oder Tositumomab (Bexxar ®) innerhalb von 12 Wochen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rituximab, Bor oder Mannitol.
  • Aktives Malignom außer MCL innerhalb von 5 Jahren vor dem 1. Tag des 1. Zyklus, mit Ausnahme der kompletten Resektion eines Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ Malignom.
THERAPIE
Intervention

Tag 1: Rituximab 375 mg/m² IV

Tag 2 und 3: Ara-C 2000 mg/m² IV (Patienten >65 Jahre oder nicht geeignet für die myeloablative Behandlung: 1000 mg/m²)

Tag 1 bis 4: Dexamethason 40 mg PO

Je nach Randomisation zusätzlich an Tag 1 und Tag 4: Bortezomib 1.5 mg/m² IV

Zykluswiederholung an Tag 22.

Nach 2 Zyklen erfolgt ein Interimstaging. Patienten mit Ansprechen erhalten 2 zusätzliche Zyklen in Abhängigkeit von der Toleranz.

Substanz
Sonstiges
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Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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