MCL
Mantelzell-Lymphom (MCL)

MCL R2 Elderly

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Effektivität der alternierenden R-CHOP und R-HAD Chemotherapie gegen R-CHOP alleine, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit zusätzlichen Lenalidomid und Rituximab oder nur Rituximab bei älteren Patienten mit Mantelzelllymphom
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Centre Hospitalier Lyon Sud - Secteur Sainte Eugénie - Pavillon 6D 69495 Pierre Bénite Cedex France

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Martin Dreyling

Studiengruppen/-zentrale

LYSARC
Tel.:
Fax:

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Zeit des Progressionsfreien Überlebens von der Randomisierung und Erhaltungstherapie bis zur Progression oder zum Tod egal welcher Ursache

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Vergleich der Effektivität und Sicherheit der Erhaltungstherapie bezogen auf die sekundären Endpunkte

Abschätzung, ob die Gabe von Cytarabin in der Induktionstherapie das klinische Ergebnis  im Vergleich mit Standard R-CHOP bei älteren nicht zur Stammzelltransplatation geeigneten Patienten mit Mantelzelllymphom verbessert



DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Vierarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Patienten ≥ 60 Jahre mit Mantelzelllymphom, welche für eine Stammzelltransplantation ungeeignet sind

 

Mutation
Stadium
Ann Arbour II-IV
PATIENTEN
Alter
60 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Bioptisch bestätigtes Mantelzelllymphom entsprechend der WHO-Klassifizierung einschließlich des Nachweises der Cyclin D1 Überexpression oder der Translokation t(11;14)(q13;q32)
  • 60 Jahre und älter und ungeeignet für eine autologe Stammzelltransplantation
  • Ann Arbour Stage II-IV
  • bisher keine Behandlung (ausgenommen Patienten, welche direkt für die Erhaltungstherapie randomisiert werden und vor der Studienregistrierung 8 mal R-CHOP erhalten haben)
  • ECOG ≤ 2

Zusätzliche Randomisierungskriterien in der Erhaltungsphase

  • CR, CRu oder PR nach der Induktionstherpie, beurteilt nach den Chesson-Kriterien von 1999
  • Im Fall der direkten Randomisierung in die Erhaltungsphase: Erstlinientherapie von 6-8 Zyklen R-CHOP
Ausschlusskriterien

Folgende abnorme Laborwerte, wenn nicht vom MZL verusacht:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)<1000 mm3, wenn nicht durch eine Knochenmarksinfiltration verursacht
  • Thrombozyten < 75000/mm3, wenn nicht durch eine Knochenmarksinfiltration verursacht  
  •  Serum GPT / GOT oberhalb des dreifachen oberen Labornormwertes
  • Serum Gesamtbilirubin oberhalb des anderthalbfachen oberen Labornormalwertes
  • berechnete Kreatininclearance (Cockroft-Gault Formel oder MDRD) < 30 ml/min
  • Lymphombeteiligung im ZNS
  • Kontrainikation für eine medikamentöse Prophylaxe der tiefen Venenthrombose für Hochrisikopatienten der tiefen Venenthrombose
  • Malignome außer MZL in der Krankengeschichte, wenn nicht länger als 5 Jahre in Remission (Ausnahme: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix oder der Brustdrüse, zufällig gefundenes Prostata-CA (TNM Stage T1a oder T1b) )
  • Serum positiv auf HCV, HIV, aktive Infektion mit Hepatitis B
  • Ernsthafte unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • Gabe von Lenalidomid in der Krankengeschichte

Zusätzliche Ausschlusskriterien zur Randomisierung in der Erhaltungsphase

  • SD oder PD nach der Induktionsphase nach den Kriterien von Chesson 1999
  • Patient, der nicht mindestens 6 Zyklen R-CHOP21 oder 2 Zyklen R-CHOP21 im Wechsel mit 2 Zyklen R-HAD28 erhalten hatThrombozyten < 50.000 mm3 zum Zeitpunkt des Screenings für die Erhaltungsdosis
THERAPIE
Intervention

Induktionsphase

Patienten werden in eine der beiden folgenden Gruppen randomisiert:

  • 8 Zyklen R-CHOP 21 oder
  • 6 Zyklen R-CHOP 21 und R-HAD 28 im Wechsel

Erhaltungsphase

Patienten, die nach einer Induktion mindestens CR, CRu oder PR haben, werden randomisiert in:

  • Rituximab 375 mg/m2 alle 8 Wochen plus Lenalidomid 15 mg (d2-22, wiederholend d29) bis zu zwei Jahre oder
  • Rituximab 375 mg/m2 alle 8 Wochen bis zu zwei Jahre
Substanz
Sonstiges
<p>Während einer Run-In Periode von 6 Monaten, beginnend ab Einschluss des ersten Patienten, können Patienten mit einer dokumentierten PR, CRu oder PR nach 6-8 Zyklen einer R-CHOP Induktion in die Erhaltungsphase randomisiert werden. Nach dieser Run-In Periode ist keine direkte Randomisierung mehr zulässig.</p>
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