MCL
Mantelzell-Lymphom (MCL)

BERT

Beendete Studien
Studieninformationen
Eine Phase I/II Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Zugabe von Temsirolimus (ToriselTM) zu einer Therapie mit Rituximab und Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom oder Mantelzell-Lymphom im ersten bis dritten Rezidiv
Beendete Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Langenbeckstraße 1 55131 Mainz

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Georg Heß

Studiengruppen/-zentrale
Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

PhaseI: (abgeschlossen)

Ermittlung der maximal verträglichen Dosisder ZugabevonTemsirolimus zu einer Therapie mitRituximabundBendamustin(BERT)bei Patienten mit rezidiviertemfollikuläremLymphomundMantelzell-Lymphom

PhaseII:

BeurteilungderORRbei PatientenmitMCLoderFL die mit der in Phase I ermittelten Dosis von 50mg Temsirolimus behandelt wurden

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Phase II:

  • Komplette Remissionsrate
  • ProgressionsfreieÜberlebensrate
  • Gesamtüberlebensrate
  • Sicherheit und Verträglichkeit vonBERT


DESIGN
Phase
Phase I/II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Follikuläres oder Mantelzell-Lymphom im ersten bis dritten Rezidiv

Mutation
Stadium
Grad I-IIIA
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines follikulärenNon-Hodgkin-Lymphom Grad l, IIoderIIIAoderMantelzell-Lymphom(einschließlichCyclin D1Expression)nach WHO Klassifikation
  • Dokumentiertes Rezidiv oderProgressionnach mindestens einer, abernichtmehrals 3antineoplastischen Behandlungen
  • Mindestens 1messbarer Tumor( >1,5cmx >1,0cm)oderKnochenmarksinfiltration
  • Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]PerformanceStatus0-2
Ausschlusskriterien
  • Lymphom das kein MCLoderFL ist
  • Aktives Lymphom des zentralen Nervensystems.Gehirn-MRTistnur erforderlich, wennklinisch indiziert
  • KomedikationmitstarkenCYP3A4/5-Inhibitorenoder -Induktoren(Anlage22.7)
  • Vorherige Behandlung mitTemsirolimus
  • BekannteCD20Negativität
  • Patienten, die refraktär zu einer vorherigen Behandlung mit Bendamustine sind, definiert als Rezidiv innerhalb 1 Jahres nach Beginn des ersten Zyklus.Ausnahme:BeendigungderBehandlung vor dem dritten geplanten Zyklus nicht aufgrund von Toxizität
  • Zustand nachallogenerTransplantation
  • Periphere Neuropathieoder neuropathischer Schmerz Grad 2oderschlechter
THERAPIE
Intervention

Gesamte Zieldosisin PhaseII,4Zyklen (seit 22.05.2012)

  • Bendamustin90mg/Tag1-2,Wiederholung Tag29-30
  • 375 mgRituximab/Tag0oder 1,WiederholungTag 28oder29
  • Temsirolismus50 mg, Tag2, 8,15,WiederholungTag 30

 

BERT:Dosisfindungsstudie der Phase I (abgeschlossen)

PhaseI - Kohorte A

  • Bendamustin90mg/Tag1-2,Wiederholung Tag29-30
  • 375 mgRituximab/Tag 0oder 1,WiederholungTag 28oder29
  • Temsirolimus25mg, Tag2,8,15,WiederholungTag 30


PhaseI -KohorteB

  • Bendamustin90mg/Tag1-2,Wiederholung Tag29-30
  • Rituximab375 mg/Tag 0oder 1, WiederholungTag 28oder29
  • Temsirolimus50mg,Tag2,8,15,WiederholungTag 30


PhaseI -Kohorte C

  • Bendamustin90mg/Tag1-2,Wiederholung Tag29-30
  • Rituximab375 mg/Tag 0oder 1,WiederholungTag 28oder29
  • Temsirolimus75mg,Tag2,8,15,WiederholungTag 30
Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Bad Saarow (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Berlin (2)

Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie

Med. Klinik Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie

Hamburg (1)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Mainz (1)

Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie

München (2)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Münster (1)

Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Frankfurt am Main (1)

Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Downloads auf clinicalsite.org