MCL
Mantelzell-Lymphom (MCL)

TRIANGLE (MCL Younger II)

Aktive Studien
Studieninformationen
Autologe Transplantation nach einer Rituximab / Ibrutininb / Ara-C-Induktionsphase bei Patinenten mit generalisiertem Mantelzelllymphom - eine Studie des Europäischen MCL Networks
Aktive Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Klinikum der Universität München Campus Großhadern Marchioninistrasse 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Martin Dreyling

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Niedrigmaligne Lymphome
Tel.: +49 (0)89 4400 74900
Fax: +49 (0)89 4400 77900
studyce@med.uni-muenchen.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Etablierung einer der drei Studienarme, R-CHOP/R-DHAP gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (Kontrollarm A), R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP gefolgt von einer autologen Stammzelltransplatation (Experimenteller Arm A+I), und R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP gefolgt von einer Ibrutinib-Erhaltungsdosis (Experimenteller Arm I) als zukünftiger Standard, basierend auf dem Vergleich des vom Prüfer festgestellten failure free survival (FFS)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Beurteilung der Wirksamkeit von Ibrutininb während der Infuktionschemotherapie und Erhaltungstherapie und Vergleich der Sicherheitsprofile der drei Behandlungsarme in Bezug auf die sekundäre Toxizität



DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Dreiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Histologisch bestätigtes Mantelzelllymphom analog der WHO-Kriterien

Mutation
Stadium
II-IV (Ann Arbor)
PATIENTEN
Alter
18 - 65 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Mantelzelllymphoms nach WHO-Klassifizierung
  • geeignet für eine Hochdosisbehandlung inclusive HD-ARA-C
  • Stage II-IV (Ann Arbor)
  • Alter >= 18 Jahre und <= 65 Jahre
  • bisher unbehandeltes Mantelzelllymphom
  • Mindestens eine messbare Läsion, bei ausschließlichem Knochenmarksbefall muss bei allen Staging-Untersuchungen eine KMP+Biopsie erfolgen
  • ECOG/WHO Status <=2
  • Absolute Neutrophile (ANC)>=1000/ml - Thrombozyten >=100000/ml - Transaminasen (AST, ALT) <= dreifacher oberer Normalwert - Bilirubin <= zweifacher oberer Normalwert (wenn kein Morbus Meulengracht vorliegt) - Kreatinin <= zweifacher oberer Normalwert oder eine berechnete Kreatininclearance >= 50 ml/min
Ausschlusskriterien
  • Größerer Chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Antikoagulation mit Warfarin oder Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon)
  • Schlaganfall oder intracraniale Hemorrhagie in den letzten 6 Monaten vor Randomisierung
  • Bekannte ZNS-Beteiligung durch das MCL
  • Vorangegangene Lymphombehandlung mit Bestrahlung, Zytostatika, Anti-CD20-Antikörpern oder Interferon, ausgenommen ist eine durch das Studienprotokoll erlaubte Vorphase
  • Ernsthafte Begleiterkrankungen:
  • Kardiale Erkrankungen wie klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestiver Herzfehler, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, jede Herzerkrankung mit NYHA 3 oder 4, LVEF unterhalb des unteren Normalbereiches
  • Lungenerkrankungen (z.B. Chronische Lungenerkrankung mit Hypoxaemie), Endokrinologische Erkrankungen (z.B. hochgradiger, nicht kontrollierbarer Diabetes Mellitus)
  • Niereninsuffizienz, wenn nicht durch das Lymphom bedingt
  • Eingeschränkte Leberfunktion, wenn nicht durch das Lymphom bedingt
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion, HIV Infektion
  • Vorangegangene Organ-, Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation
  • Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre mit ausnahme von Basaliomen oder Zervixkarzinome in situ
  • [...]
THERAPIE
Intervention
  • Arm A:(SOC) alternierende 3 Zyklen R-CHOP / 3 Zyklen R-DHAP Induktion gefolgt von Autologer Stammzelltransplantaion (THAM oder BEAM)
  • Experimenteller arm A+I: alternierende 3 Zyklen R-CHOP+Ibrutinib / 3 Zyklen R-DHAP Induktion, gefolgt von autologer Stammzelltransplatation (THAM oder BEAM) und zweijähriger Ibrutinib-Erhaltungstherapie
  • Experimenteller Arm I: alternierende 3 Zyklen R-CHOP+Ibrutinib / 3 Zyklen R-DHAP Induktion, gefolgt von zweijähriger Ibrutinib Erhaltungstherapie
Substanz
Sonstiges
<p>Ab jetzt erhalten alle Patienten im Anschluss an die Studientherapie eine 3-jährige Rituximab-Erhaltung. (ca. alle 2 Monate)</p> <p>Dies gilt für alle 3 Studienarme.</p>
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