MCL
Mantelzell-Lymphom (MCL)

MCL elderly

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Randomisierte Phase III Studie zur Effektivität einer Konsolidierung mit Rituximab nach Induktionschemotherapie (R-CHOP versus R-FC) bei älteren Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die nicht geeignet sind für eine autologe Stammzelltransplantation.
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München - Großhadern Marchioninistraße 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Martin Dreyling

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Niedrigmaligne Lymphome
Tel.: +49 (0)89 4400 74900
Fax: +49 (0)89 4400 77900
studyce@med.uni-muenchen.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  1. Bestimmung der Aktivität (Rate an kompletten Remissionen) von R-FC im Vergleich zu R-CHOP bei älteren Patienten mit Mantelzell-Lymphom
  2. Bestimmung der Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben) einer Rituximab-Erhaltungstherapie im Vergleich zu einer Interferon-Erhaltungstherapie
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Die Gesamtüberlebenszeit nach Beginn und am Ende der ersten Therapie.



DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Vierarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
II-IV
PATIENTEN
Alter
65 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Leukozyten ≥ 2000/µl,
  • Thrombozyten ≥ 100000/µl
  • Keine schwere Begleiterkrankungen
  • WHO Aktivitätsstatus 0-2
Ausschlusskriterien
  • ECOG-Status von 3 oder mehr
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Maus-Antikörpern (HAMA)
  • Leukozyten <2.0x 109/l oder Thrombozyten <100x 109/l, außer diese stehen in direktem Zusammenhang mit einer MCL-Knochenmarksinfiltration
  • Patienten, die schon früher wegen Lymphomen behandelt wurden
  • Patienten ohne messbare Läsionen; wenn zum Beispiel nur eine Knochenmarksinfiltration vorliegt, dürfen Patienten eingeschlossen werden, können aber im Falle einer CR nur einer zweiten Randomisierung unterzogen werden.
  • Patienten im Stadium I
  • Patienten, deren ZNS betroffen ist
  • Patienten mit einer autoimmunen hämolytischen Anämie oder einer autoimmunen Thrombozytopenie
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen (unkontrollierte Arrhythmien,instabile Angina pectoris,schwere Herzinsuffizienz) 
  • Patienten mit schweren Lungenfunktionsstörung sowie neurologischen, endokrinologische oder anderen Störung en, die die volle Dosierung der CHOP- oder FC-Chemotherapie beeinflussen könnten
  • Leberenzyme > 3-fache des normelen Wertes oder Bilirubin > 2.5-fach des Normalwerts (nicht abhängig vom Lymphom)
  • Creatinin > 2-fache des normalen Wertes, nach Alter und Gewicht korrigiert (nicht abhängig vom Lymphome)
  • Patienten mit ungeklärter Hepatits B oder C Infektion oder bekannter HIV-Infektion
  • Unkontrollierte Infektion
  • Patienten mit schwerer Depression, die innerhalb der letzten 5 Jahre behandlungsbedürftig war
  • Jede psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Voraussetzung, die möglicherweise die Befolgung des Studienprotokolls oder des Nachsorge-Plans behindern könnte
  • Begleit- oder frühere Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, Hautkrebs, in situ Gebärmutterhalskrebs und anderen Krebsarten, wenn der Patient mindestens 5 Jahre krankheitsfrei war)
THERAPIE
Intervention

Initial: 8x R-CHOP, Wiederholung an Tag 22, insgesamt bis zu 8 Zyklen.

Bei Patienten mit kompletter oder partieller Remission erfolgt Erhaltungstherapie mit Rituximab 375 mg/m² i.v. (Tag 1), Wiederholung alle 2 Monate bis zum Krankheitsprogress.

Achtung: In dieser Studie wird nicht mehr randomisiert. Die Studienergebnisse haben eine Überlegenheit von R-CHOP in der Induktion und Rituximab in der Erhaltung gezeigt. Die Patienten sollten deshalb nur noch diese Behandlung erhalten.

Substanz
Sonstiges
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