MCL
Mantelzell-Lymphom (MCL)

MCL younger

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine randomisierte Phase III Studie des europäischen MCL Netzwerkes zur Wirksamkeit von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-Transplantation.
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München - Großhadern Marchioninistraße 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Niedrigmaligne Lymphome
+49 (0)89 4400 74900
+49 (0)89 4400 77900
studyce@med.uni-muenchen.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit (Zeit bis zum Therapieversagen) einer Therapie mit R-CHOP gefolgt von autologer Stammzelltransplantation im Vergleich zu einer Therapie mit alternierenden Zyklen von R-CHOP und R-DHAP gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Konditionierung mit hochdosiertem Ara-C) bei jüngeren Patienten mit Mantelzell-Lymphom

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

CR-Rate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.



DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
II-IV
PATIENTEN
Alter
18 - 65 Jahre
Einschlusskriterien
  • WHO Aktivitätsstatus 0-2
  • für autologe Stammzelltransplantation geeignet
Ausschlusskriterien
  • Vortherapien
THERAPIE
Intervention

Achtung: In dieser Studie wird nicht mehr randomisiert. Studienergebnisse konnten eine Überlegenheit des experimentellen Arms (Arm B) zeigen. Alle Patienten erhalten deshalb nur noch diese Behandlung.

Arm B: Insgesamt 3 Zyklen R-CHOP (Tag 1-5), R-DHAP (Tag 22-25); Wiederholung an Tag 43; bei Patienten mit kompletter oder partieller Remission: Stammzellgewinnung im dritten Zyklus R-DHAP (G-CSF)
(Beginn innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten R-DHAP): Ganzkörperbestrahlung mit insgesamt 10 Gy, Ara-C 1500 mg/m² (Tag -4, -3), Melphalan 140 mg/m² (Tag -2) und autologe Stammzelltransplantation (Tag 0)

Arm A (geschlossen!):
R-CHOP (Wiederholung an Tag 22; insgesamt 6 Zyklen) Patienten mit kompletter oder partieller Remission (Beginn innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten R-CHOP): Dexa-BEAM (Tag 1-10) 4-6 Wochen nach Dexa-BEAM: Ganzkörperbestrahlung 12 Gy (Gesamtdosis), Cyclophosphamid 60 mg/kgKG (Tag -3, -2) autologe Stammzelltransplantation (Tag 0)

Substanz
Sonstiges
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