HL
Hodgkin Lymphom (HL)

Pembro-FLASH Pilot

Aktive Studien
Prüfplancode
Uni-Koeln-4938
EudraCT
2022-002000-20
Federführende Ethik
-
Clinicaltrials.gov
NCT06045195
ISRCTN
-
DRKS
-
Studieninformationen
Phase-II-Studie zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphoms
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

—

Studiengruppen/-zentrale
—
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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Durch die Implementierung von Pembrolizumab in eine PET-gesteuerte Behandlungsstrategie zielt diese Studie darauf ab, die Gesamtdosis der Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) weiter zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit zu erhalten.
    • Primäres Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Phase-II-Studie ist die Abschätzung der Wirksamkeit des neuen Regimens, gemessen an der 1-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Sekundäre Ziele sind die weitergehende Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit des neuen Regimens.


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
—
Art
—
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Stadium
III-IV
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
  • Alter 18–60 Jahre
  • Fortgeschrittenes klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Keine vorherige Behandlung des cHL
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Noduläres lymphozytenprädominantes Hodgkin-Lymphom oder komposites Lymphom
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Frühere oder gleichzeitige Erkrankung, die eine Behandlung nach Protokoll verhindert
  • [...]
THERAPIE
Intervention
  • Als Induktionstherapie erhalten alle Studienteilnehmenden eine Dosis Pembrolizumab (P) als Monotherapie, gefolgt von zwei Zyklen einer Chemoimmuntherapie bestehend aus Pembrolizumab und BrECADD (P-BrECADD). Das Ansprechen auf die Induktionstherapie wird nach 1x P (PET-1) und nach 1x P + 2x P-BrECADD (PET-3) bewertet.
  • Die weitere systemische Behandlung richtet sich nach dem PET-3-Ergebnis. Komplette metabolische Remissionen werden durch zwei weitere Zyklen P-BrECADD konsolidiert, während Studienteilnehmende mit einem positiven PET-3 vier weitere Zyklen P-BrECADD erhalten. PET-positive Läsionen nach Abschluss der Chemoimmuntherapie werden entsprechend dem Standard-of-Care für eine konsolidierende Strahlentherapie empfohlen.
Substanz
117
Sonstiges
—
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Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

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