BV-Allo Studie
Zuständige Gesamtstudie
SponsorAlbertus-Magnus-Platz 50923 Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
Studiengruppen/-zentrale
GHSG Trial Coordination Center
Tel.: +49 221-478-88200, +49 221-478-88166
Fax: +49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de
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Primäres Prüfziel
1-Jahres-kumulative Rückfallhäufigkeit (CIR)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- 1- und 2-Jahres-progressionsfreies Überleben (PFS)
- 1- und 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
- Inzidenz der nicht-rezidivbedingten Mortalität
- Gesamtansprechen (ORR)
- Bestes Ansprechen
- Inzidenz und Schwere akuter und chronischer Graft-versus-host disease (GvHD)
- Nebenwirkungen (AE)
- Lebensqualität (QoL) und Aspekte der Lebenssituation (LS)
- korrelierende wissenschaftliche Studien
Phase
Phase IIZentren
MultizentrischDatenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
EinarmigVerblindung
—Art
—Diagnose
Hodgkin-LymphomeDiagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
—Alter
18 - 99 JahreEinschlusskriterien
- Patienten mit einem rezidivierten/refraktären klassischen Hodgkin Lymphom (cHL) die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten
- histologisch nachgewiesenes cHL in der allerletzten Tumorbiopsie
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm³
- ECOG ≤2
- Age ≥ 18 years
Ausschlusskriterien
-
Vorliegen eines nodulären lymphozytenprädominanten Hodgkin Lymphoms (NLPHL)
-
Grauzonen-Lymphom
-
Fortschreitende Erkrankung als letzt dokumentiertem Ansprechen vor allogener Stammzelltransplantation
-
jede periphere Neuropathie ≥ Grad 2
-
jede andere ernsthafte Erkrankung oder Organfunktionsstörung, die die Behandlung nach Protokoll beeinträchtigen könnte
Intervention
- Konsolidierungstherapie mit Brentuximab Vedotin nach allogener Stammzelltransplantation bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom
Substanz
21Sonstiges
—Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
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