EuroNet-PHL-LP1
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Dieter Körholz
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale - Hodgkin-Studiengruppe der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH-HD) - Kinder & Jugendliche bis 17 Jahre
Tel.: +49 (0)641 958-43420
Fax: +49 (0)641 958-43429
hodgkin@paediat.med.uni-giessen.de
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Primäres Prüfziel
Patienten mit kompletter Resektion:
Es soll mit aussagekräftiger Präzision gezeigt werden, dass die 5-Jahres-ereignisfreie Überlebensrate mindestens 50% beträgt (das angestrebte Ziel liegt bei 70%).
Patienten mit inkompletter Resektion oder im Stadium IIA, die 3 CVP erhalten:
Statistische Schätzung des 5-Jahres-Ereignis-freien Überlebens bei allen Patienten, die 3 CVP erhalten.
NB: Das Nichterreichen einer ‘good response’ nach 3 CVP wird als Therapieversagen betrachtet.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Es soll gezeigt werden, dass die Anwendung wenig intensiver Chemotherapie bei frühen Stadien des nLPHL weder zur Reduktion der Gesamtüberlebensraten führt, noch zu signifikanter Höherstufung des Ausbreitungsstadiums bei Rezidiv, noch zu einer erhöhten Rate der histologischen Transformation.
Phase
Phase IVZentren
MultizentrischDatenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
—Verblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Hodgkin Lymphom (Kinder-/Jugendliche)Diagnosenbeschreibung
Nodulärer Lymphozyten-prädominanter Subtyp
Mutation
—Stadium
Stadium IA und IIAAlter
1 - 17 JahreEinschlusskriterien
- Diagnose eines nodulären lymphozyten-prädominantem Hodgkin Lymphoms, die durch Referenzpathologie bestätigt ist oder
- Patienten mit einem Rezidiv nach alleiniger Resektion im Rezidivstadium IA oder IIA, bei denen ein Resttumor nach Rezidiv-Biopsie besteht und bei denen keine weitere Resektion geplant ist.
- Stadium IA/IIA (entsprechend des lokalen Stagings)
- Patient unter 18 Jahren zum Diagnosezeitpunkt
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des/der Sorgeberechtigten entsprechend der nationalen Gesetze
Ausschlusskriterien
- Vom Studienprotokoll abweichende Anbehandlung des Hodgkin Lymphoms
- Jeder extranodale Befall
- Unfähigkeit die Protokollvorgaben hinsichtlich Bildgebung zu erfüllen (CT, MRI, FDG-PET) zum Staging und zum Response Assessment
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Studien-Medikamente
- Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
- Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit Steroiden
- Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament oder Teilnahme an einer anderen Studie
- Simultan vorliegende andere maligne Erkrankung
- Schwere Begleiterkrankung (z.B. Immundefekt-Syndrom)
- Bekannte HIV-Positivität
- Schwangerschaft und / oder Stillzeit
- Sexuell aktive Patientinnen, die eine effektive Schwangerschaftsverhütung ablehnen (orale Kontrazeptionsmethoden („Pille“), Intrauterin-Pessare in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen, andere Barriere-Methoden in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen) außer bei Behandlung mit alleiniger Resektion
Intervention
Bei Patienten mit Stadium IA wird eine komplette Resektion des befallenen Lymphknotens erwogen. Nach kompletter Resektion werden diese Patienten ohne weitere Therapie in die Nachbeobachtung eingehen.
Alle anderen Patienten erhalten drei Zyklen CVP. Patienten mit ‘good response’ nach CVP gehen ebenfalls in die Nachbeobachtung (watch and wait).
Patienten ohne ‘good response’ nach CVP werden als Therapieversager betrachtet und werden nicht mehr nach dem vorliegenden Studienprotokoll behandelt (off protocol). Empfehlungen zur Weiterbehandlung obliegen den nationalen Studienkoordinatoren. Von der EuroNet-PHL-Studiengruppe wird die Kombination Rituximab plus ABVD-Chemotherapie empfohlen
Substanz
—Sonstiges
—Aachen (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Augsburg (1)
I. Klinik für Kinder und Jugendliche
Berlin (2)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Klinik für Pädiatrie
Bielefeld (1)
Kinderzentrum des EvK Bielefeld
Bonn (1)
Zentrum für Kinderheilkunde
Braunschweig (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Bremen (1)
Prof.-Hess Kinderklinik
Chemnitz (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Datteln (1)
Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
Detmold (1)
Kinderklinik
Dortmund (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Dresden (1)
Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)
Düsseldorf (1)
Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Immunologie
Erfurt (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Erlangen (1)
Kinder- und Jugendklinik / Abt. päd. Hämatologie & Onkologie
Freiburg im Breisgau (1)
Pädiatrische Hämatologie & Onkologie
Gießen (1)
Pädiatrische Hämatologie & Onkologie
Göttingen (1)
Pädiatrische Hämatologie & Onkologie
Greifswald (1)
Kinder- und Jugendmedizin
Halle (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Hamburg (1)
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Hannover (1)
Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Heidelberg (1)
Kinderheilkunde III
Herdecke (1)
Kinder- und Jugendmedizin
Homburg (1)
Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
Jena (1)
Kinder- und Jugendmedizin
Koblenz (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Köln (1)
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Krefeld (1)
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
Leipzig (1)
Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche
Lübeck (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Magdeburg (1)
Universitätskinderklinik
Mainz (1)
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
Marburg (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Minden (1)
Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
München (2)
Zentrum für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Kinderklinik München-Schwabing
Münster (1)
Pädiatrische Hämatologie und Onkologie (UK Münster)
Nürnberg (1)
Cnopf'sche Kinderklinik Nürnberg
Rostock (1)
Kinder- und Jugendklinik
Sankt Augustin (1)
Asklepios Kinderklinik St. Augustin
Schwerin (1)
Kinder- und Jugendmedizin
Stuttgart (1)
Klinik f. Kinderheilk. & Jugendmed., Pädiatrie 5
Trier (1)
Kinder- und Jugendmedizin
Tübingen (1)
Allgemeine Pädiatrie und pädiatrische Hämatologie & Onkologie
Ulm (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Würzburg (1)
Pädiatrische Hämatologie & Onkologie
Regensburg (1)
Kinder- und Jugendmedizin
Essen (1)
Klinik für Kinderheilkunde III
Mannheim (1)
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Frankfurt am Main (1)
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Oldenburg (Oldenburg) (1)
Zentrum für Kinder- und Jugendheilkunde, Hämatologie / Onkologie
Dokumente (passwortgeschützt)
Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.
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