B-CAP Protokoll

Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als jener Anteil von Patienten, bei dem im Rahmen eines zentral begutachteten Restagings nach sechs Zyklen Chemotherapie eine CR, CRr oder PR hat

Wirksamkeit:

• Progressions-freies Überleben (PFS) nach 3 Jahren
• Ermittlung der kompletten Remissionsrate (CR/CRr als Ergebnis der letzten Behandlung nach Therapieende)

Sicherheit und Durchführbarkeit:

• Gesamtüberleben (OS) 3 Jahre nach Einschluss
• HL-spezifisches Überleben und Zeit bis zum Progress 3 Jahre nach Einschluss (definiert als OS und PFS, allerdings werden bekannte Todesursacchen, die nicht dem HL oder der Toxizität der Behandlung zuzuschreiben sind, herausgerechnet und nicht als Therapieversagen gewertet)
• relative Dosisintensität
• Lebensqualität (QoL)

B-CAP Gruppe:

• Histologisch nachgewiesenes klassisches Hodgkin Lymphom
• Erstdiagnose, keine Vortherapien (außer Vorphase wie beschrieben)
• Alter: 60 Jahre oder älter
• Fortgeschrittene Stadien: Stadium IIB mit großer Tumormasse und/oder extranodalen Läsionen, Stadium III oder IV
• Krankheitsbezogener ECOG Status der Leistungsfähigkeit ≤ 2 oder ≤ 3 wenn die Ursache das HL ist
• CIRS-G Score von ≤ 6 und ≤ 3 je Organsystem (außer Score 4 für Auge, Ohr, Nase und Hals)
• Negativer HIV-Test
• [...]

Brentuximab vedotin Monotherapie-Gruppe

• Histologisch nachgewiesenes klassisches Hodgkin Lymphom
• Erstdiagnose, keine Vortherapien (außer Vorphase wie beschrieben)
• Alter: 60 Jahre oder älter
• Stadium IA bis IVB
• CIRS-G Score von  ≥ 7 oder 4 in einem Organssystem (außer Score 4 für Auge, Ohr, Nase und Hals)
• Patienten sind nicht für kurative Poly-Chemotherapien geeignet (nach Ermessen des Prüfers)
• Negativer HIV-Test
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B-CAP Gruppe:

• Composite-Lymphom oder nodulär lymphozytenreiche Lymphom (NLPHL)
• Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines HL außer Vorphase wie im Protokoll beschrieben
• Vorausgegangene Chemotherapie mit Anthrazyklinen
• Fortdauernde Langzeiteinnahme (i.e. >6 months) von Kortikosteroiden (e.g. für chronische Polyarthritis) oder antineoplastischen Medikamenten (e.g. Methotrexat)
• periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1
• Mangel des Patienten an Verantwortlichkeit sowie seine Unfähigkeit, das Wesen, die Bedeutung und die Folgen der Studie zu verstehen und entsprechend seine / ihre eigenen Wünsche zu formulieren
• Nicht-Einhaltung
• Generelle Unverträglichkeit der im Protokoll vorgesehenen Medikation
• Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
• [...]

Brentuximab vedotin Monotherapie-Gruppe:

• Composite-Lymphom oder nodulär lymphozytenreiche Lymphom (NLPHL)
• Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines HL außer Vorphase wie im Protokoll beschrieben
• Vorausgegangene Chemotherapie mit Anthrazyklinen
• Fortdauernde Langzeiteinnahme (i.e. >6 months) von Kortikosteroiden (e.g. für chronische Polyarthritis) oder antineoplastischen Medikamenten (e.g. Methotrexat)
• periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1
• Mangel des Patienten an Verantwortlichkeit sowie seine Unfähigkeit, das Wesen, die Bedeutung und die Folgen der Studie zu verstehen und entsprechend seine / ihre eigenen Wünsche zu formulieren
• Nicht-Einhaltung
• Generelle Unverträglichkeit der im Protokoll vorgesehenen Medikation
• Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
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