HL
Hodgkin Lymphom (HL)

Targeted BEACOPP

Beendete Studien
Prüfplancode
Uni-Koeln-1491
EudraCT
2011-005082-21
Federführende Ethik
12-091
Clinicaltrials.gov
NCT01569204
ISRCTN
-
DRKS
-
Studieninformationen
Gezielte BEACOPP Varianten bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen klassischen Hodgkin Lymphom (HL) - Eine randomisierte Phase II Studie
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale

GHSG Trial Coordination Center
Tel.: +49 221-478-88200, +49 221-478-88166
Fax: +49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de
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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Komplette Ansprechrate (CRR) nach sechs Zyklen Chemotherapie
  • Komplette Remissionsrate (CR/CRr) als endgültiges Behandlungsergebnis nach Abschluss der Behandlung
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS) nach zwei Jahren
  • Rate der Patienten Konsolidierungsbestrahlung
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
  • Dosis reduzierungrate
  • Abbruchrate der randomisierten Therapie
  • Dauer der Chemotherapie
  • Relative Dosisintensität
  • Lebensqualität (LQ)


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
—
Art
—
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Neu diagnostiziertes fortgeschrittenes klassisches Hodgkin-Lymphom
Mutation
—
Stadium
IIB (mit Risikofaktor großer Mediastinaltumor und/oder E-Befall), III A/B, IV A/B
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Erstdiagnose, ohne vorherige Behandlung
  • Stadium IIB mit großer mediastinaler Masse und/oder extranodalen Läsionen, Stadium III oder IV der Erkrankung
Ausschlusskriterien
  • Composite-Lymphom oder noduläres lymphozyten-prädominantes Hodgkin-Lymphom (NLPHL)
  • Vorherige Malignität
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie
THERAPIE
Intervention

Patienten werden randomisiert und erhalten entweder sechs Zyklen eines leicht modifizierten BEACOPP-Protokolls (ECAPP-B) oder sechs Zyklen einer umfangreich modifizierten Variante des Protokolls (ECADD-B). In beiden Behandlungsgruppen, ist die Chemotherapie durch den Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35 (Brentuximab vedotin) ergänzt. Nach sechs Zyklen durchlaufen Patienten mit Lymphomen größer als 2,5 cm eine FDG-PET. Patienten mit einem positiven PET erhalten eine lokalisierte Strahlentherapie, Patienten mit einem negativen PET erhalten keine Strahlentherapie
Substanz
21,4,36,40,3,2,7,6
Sonstiges
—
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Bayreuth (1)

Medizinische Klinik IV

Braunschweig (1)

Medizinische Klinik III

Bremen (1)

Medizinische Klinik I

Fulda (1)

MVZ-Osthessen Hämatologie/Onkologie

Hamburg (1)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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