INDIE

• Schätzung des progressionsfreien 1-Jahres-Überlebens (PFS)

• Unerwünschte Ereignisse
• CR-Rate nach 3 Dosen Tislelizumab, nach Ende der (Chemo-)Immuntherapie bzw. nach Ende der Behandlung
• 3-Jahres-Schätzung des PFS
• 1- und 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
• Qualität des Lebens

cHL 

• Alter 18-60 Jahre für die Hauptkohorte der Studie
• Alter ≥61 Jahre und Eignung für AVD gemäß CIRS-G-Score und Prüfarzt für die explorative Kohorte
• Erstdiagnose von behandlungsnaivem cHL
• Ungünstiges Frühstadium der Erkrankung (d. h. Stadium IA, IB und IIA mit Risikofaktoren a-d, Stadium IIB mit Risikofaktoren c-d):
  
  • große mediastinale Masse
  • extranodale Läsion(en)
  • Erhöhte Erythrozytensedimentationsrate
  • ≥ 3 Nodalbereiche
• [...]

• Vorhandensein eines nodulär-lymphozytären Hodgkin-Lymphoms, eines Grauzonen-Lymphoms und/oder eines Lymphoms mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
• Vorherige Chemo- und/oder Strahlentherapie bei cHL
• Frühere bösartige Erkrankungen ≤ 3 Jahre vor der Aufnahme in die Studie
• Gleichzeitige Erkrankung, die eine Behandlung nach dem Protokoll ausschließt
• [...]

• Patienten im Alter von 18-60 Jahren erhalten zunächst 2 Dosen von 200 mg Tislelizumab im Abstand von 21 Tagen, gefolgt von einer Zwischenuntersuchung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET-2). Nach einem PET-gesteuerten Ansatz erhalten Patienten mit einem negativen PET-2 (d. h. Deauville-Score 1-3) gemäß der zentralen Überprüfung weitere 4 Dosen von 300 mg Tislelizumab in 28-tägigen Abständen. Patienten mit positivem PET-2 (d. h. Deauville-Score >3) erhalten 4 Zyklen mit einer Kombination aus 300 mg Tislelizumab an Tag 1 und AVD-Chemotherapie an Tag 1 und 15 in 28-tägigen Zyklen (4x T-AVD). Bei allen Patienten wird eine 30-Gy-Strahlentherapie (IS-RT) nur dann durchgeführt, wenn die PET nach Abschluss der (Chemo-)Immuntherapie positiv ist.
• Patienten, die älter als 60 Jahre sind, werden in eine separate, explorative Kohorte aufgenommen und erhalten eine PET-gesteuerte Behandlung mit Tislelizumab oder T-AVD wie oben beschrieben. Alle Patienten in der Sondierungskohorte für ältere Patienten erhalten jedoch eine konsolidierende 30-Gy-IS-RT.