HL
Hodgkin Lymphom (HL)

HD-R3i

Beendete Studien
Studieninformationen
Eine prospektive, randomisierte, placebo-kontrollierte, internationale, multizentrische Phase I/II-Studie mit RAD001 (Everolimus) in Kombination mit DHAP als Induktionstherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom
Beendete Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale

GHSG Trial Coordination Center
+49 221-478-88200, +49 221-478-88166
+49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

PHASE I:

  • Identifizierung der RPTD von RAD001 in Kombination mit DHAP (Ever-DHAP)

PHASE II:

  • Demonstration der Wirksamkeit von Ever-DHAP als Induktionstherapie
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

PHASE I:

  • Beurteilung der Toxizität und Wirksamkeit von Ever-DHAP

PHASE II:

  • Vergleich der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Ever-DHAP und Placebo-DHAP
  • Bestimmung der prognostische Aussagekraft von PET nach Induktionstherapie


DESIGN
Phase
Phase I/II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Doppelblind,Placebo-kontrolliert
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
Frühes oder spätes erstes rezidiviertes HL, multiple Rezidive (ohne vorherige Hochdosis-Chemotherapie), primär refraktär
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
  • Patienten mit histologisch gesichertem rezidiviertem oder refraktärem klassischen HL nach jeglicher Polychemotherapie
  • Patienten mit multiplem Rezidiv (jegliche Salvage-Therapie, keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie)
  • WHO Aktivitätsindex ≤ 2
  • Keine größere Organdysfunktion
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
  • Thrombozyten ≥ 100 x 109/L, außer HL-bedingte reduzierte Werte (z. B. im Fall von Splenomegalie)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN (falls > 2 x ULN ist direktes Bilirubin erforderlich und sollte ≤ 1,5 x ULN sein)
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
Ausschlusskriterien
  • Lebererkrankungen durch AST ≥ 3 x ULN angezeigt (≥ 5 x ULN wenn Leberbeteiligung vorhanden ist)
  • Patienten, mit anderen primären Malignomen ≤ 3 Jahre in der Anamnese
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die andere Prüfpräparate einnehmen oder Prüfpräparate ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhielten
  • Patienten, mit einer myelosuppressiven Chemotherapie  oder biologischen Therapie < 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Patienten, die zuvor einen systemischen mTOR-Inhibitor erhalten haben
  • Patienten mit Nachweis gegenwärtiger Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Patienten, die chronische systemische Immunsuppressiva erhalten
  • Patienten, die fortlaufend Strahlentherapie erhalten
  • Stark beeinträchtigte Lungenfunktion
THERAPIE
Intervention

Orales RAD001 wird 14 Tage eines jeden der zwei DHAP Zyklen in einer täglichen Dosis verabreicht, beginnend einen Tag vor DHAP in Standard-Dosis.

Die RPTD werden aus den folgenden Dosierungen gewählt:

Dosisstufe 1: 2,5 mg RAD001

Dosisstufe 2: 5mg RAD001

Dosisstufe 3: 7,5 mg RAD001

Dosisstufe 4: 10 mg RAD001

Wenn RPTD weniger als 5 mg ist, wird die Studie nicht in Phase II fortgeführt

Substanz
Cisplatin,Cytarabin,Dexamethason,Everolimus
Sonstiges
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Augsburg (1)

II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg

Bielefeld (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Braunschweig (2)

Medizinische Klinik III

MVZ am Klinikum Braunschweig

Bremen (1)

Medizinische Klinik I

Erlangen (1)

Medizinische Klinik V

Eschweiler (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Essen (1)

Klinik für Hämatologie

Gießen (1)

Medizinische Klinik IV und V

Hamburg (2)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Heidelberg (1)

Medizinische Klinik V

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Karlsruhe (1)

Medizinische Klinik III

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Leipzig (1)

Hämatologie und Internistische Onkologie

München (2)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Nürnberg (1)

Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie

Oldenburg (Oldenburg) (1)

Klinik für Onkologie und Hämatologie

Rostock (1)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Stuttgart (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Würzburg (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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