HL
Hodgkin Lymphom (HL)

B-CAP Protokoll

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Brentuximab vedotin oder B-CAP in der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostiziertem klassischen Hodgkin Lymphom
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Hodgkin Studiengruppe
+49 221-478-88200
+49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als jener Anteil von Patienten, bei dem im Rahmen eines zentral begutachteten Restagings nach sechs Zyklen Chemotherapie eine CR, CRr oder PR hat

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Wirksamkeit:

  • Progressions-freies Überleben (PFS) nach 3 Jahren
  • Ermittlung der kompletten Remissionsrate (CR/CRr als Ergebnis der letzten Behandlung nach Therapieende)

Sicherheit und Durchführbarkeit:

  • Gesamtüberleben (OS) 3 Jahre nach Einschluss
  • HL-spezifisches Überleben und Zeit bis zum Progress 3 Jahre nach Einschluss (definiert als OS und PFS, allerdings werden bekannte Todesursacchen, die nicht dem HL oder der Toxizität der Behandlung zuzuschreiben sind, herausgerechnet und nicht als Therapieversagen gewertet)
  • relative Dosisintensität
  • Lebensqualität (QoL)


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
60 - 99 Jahre
Einschlusskriterien

B-CAP Gruppe:

  • Histologisch nachgewiesenes klassisches Hodgkin Lymphom
  • Erstdiagnose, keine Vortherapien (außer Vorphase wie beschrieben)
  • Alter: 60 Jahre oder älter
  • Fortgeschrittene Stadien: Stadium IIB mit großer Tumormasse und/oder extranodalen Läsionen, Stadium III oder IV
  • Krankheitsbezogener ECOG Status der Leistungsfähigkeit ≤ 2 oder ≤ 3 wenn die Ursache das HL ist
  • CIRS-G Score von ≤ 6 und ≤ 3 je Organsystem (außer Score 4 für Auge, Ohr, Nase und Hals)
  • Negativer HIV-Test
  • [...]

Brentuximab vedotin Monotherapie-Gruppe

  • Histologisch nachgewiesenes klassisches Hodgkin Lymphom
  • Erstdiagnose, keine Vortherapien (außer Vorphase wie beschrieben)
  • Alter: 60 Jahre oder älter
  • Stadium IA bis IVB
  • CIRS-G Score von  ≥ 7 oder 4 in einem Organssystem (außer Score 4 für Auge, Ohr, Nase und Hals)
  • Patienten sind nicht für kurative Poly-Chemotherapien geeignet (nach Ermessen des Prüfers)
  • Negativer HIV-Test
  • [...]
Ausschlusskriterien

B-CAP Gruppe:

  • Composite-Lymphom oder nodulär lymphozytenreiche Lymphom (NLPHL)
  • Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines HL außer Vorphase wie im Protokoll beschrieben
  • Vorausgegangene Chemotherapie mit Anthrazyklinen
  • Fortdauernde Langzeiteinnahme (i.e. >6 months) von Kortikosteroiden (e.g. für chronische Polyarthritis) oder antineoplastischen Medikamenten (e.g. Methotrexat)
  • periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1
  • Mangel des Patienten an Verantwortlichkeit sowie seine Unfähigkeit, das Wesen, die Bedeutung und die Folgen der Studie zu verstehen und entsprechend seine / ihre eigenen Wünsche zu formulieren
  • Nicht-Einhaltung
  • Generelle Unverträglichkeit der im Protokoll vorgesehenen Medikation
  • Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • [...]

Brentuximab vedotin Monotherapie-Gruppe:

  • Composite-Lymphom oder nodulär lymphozytenreiche Lymphom (NLPHL)
  • Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines HL außer Vorphase wie im Protokoll beschrieben
  • Vorausgegangene Chemotherapie mit Anthrazyklinen
  • Fortdauernde Langzeiteinnahme (i.e. >6 months) von Kortikosteroiden (e.g. für chronische Polyarthritis) oder antineoplastischen Medikamenten (e.g. Methotrexat)
  • periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1
  • Mangel des Patienten an Verantwortlichkeit sowie seine Unfähigkeit, das Wesen, die Bedeutung und die Folgen der Studie zu verstehen und entsprechend seine / ihre eigenen Wünsche zu formulieren
  • Nicht-Einhaltung
  • Generelle Unverträglichkeit der im Protokoll vorgesehenen Medikation
  • Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • [...]
THERAPIE
Intervention
Substanz
Brentuximab vedotin,Cyclophosphamid,Doxorubicin,Prednisolon,Prednison
Sonstiges
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Berlin (1)

Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie

Hannover (1)

Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation

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