HL
Hodgkin Lymphom (HL)

Targeted BEACOPP

Beendete Studien
Studieninformationen
Gezielte BEACOPP Varianten bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen klassischen Hodgkin Lymphom (HL) - Eine randomisierte Phase II Studie
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale

GHSG Trial Coordination Center
Tel.: +49 221-478-88200, +49 221-478-88166
Fax: +49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Komplette Ansprechrate (CRR) nach sechs Zyklen Chemotherapie
  • Komplette Remissionsrate (CR/CRr) als endgültiges Behandlungsergebnis nach Abschluss der Behandlung
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS) nach zwei Jahren
  • Rate der Patienten Konsolidierungsbestrahlung
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
  • Dosis reduzierungrate
  • Abbruchrate der randomisierten Therapie
  • Dauer der Chemotherapie
  • Relative Dosisintensität
  • Lebensqualität (LQ)


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Neu diagnostiziertes fortgeschrittenes klassisches Hodgkin-Lymphom

Mutation
Stadium
IIB (mit Risikofaktor großer Mediastinaltumor und/oder E-Befall), III A/B, IV A/B
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Erstdiagnose, ohne vorherige Behandlung
  • Stadium IIB mit großer mediastinaler Masse und/oder extranodalen Läsionen, Stadium III oder IV der Erkrankung
Ausschlusskriterien
  • Composite-Lymphom oder noduläres lymphozyten-prädominantes Hodgkin-Lymphom (NLPHL)
  • Vorherige Malignität
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie
THERAPIE
Intervention

Patienten werden randomisiert und erhalten entweder sechs Zyklen eines leicht modifizierten BEACOPP-Protokolls (ECAPP-B) oder sechs Zyklen einer umfangreich modifizierten Variante des Protokolls (ECADD-B). In beiden Behandlungsgruppen, ist die Chemotherapie durch den Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35 (Brentuximab vedotin) ergänzt. Nach sechs Zyklen durchlaufen Patienten mit Lymphomen größer als 2,5 cm eine FDG-PET. Patienten mit einem positiven PET erhalten eine lokalisierte Strahlentherapie, Patienten mit einem negativen PET erhalten keine Strahlentherapie

Substanz
Brentuximab vedotin,Cyclophosphamid,Dacarbacin,Dexamethason,Doxorubicin,Etopsid,Prednison,Procarbazin
Sonstiges
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Bayreuth (1)

Medizinische Klinik IV

Braunschweig (1)

Medizinische Klinik III

Bremen (1)

Medizinische Klinik I

Fulda (1)

MVZ-Osthessen Hämatologie/Onkologie

Hamburg (1)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Tübingen (1)

Innere Medizin II

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