HL
Hodgkin Lymphom (HL)

PVAG-14 Pilot bei intermediärem Hodgkin-Lymphom

Beendete Studien
Studieninformationen
Randomisierte Phase II Studie mit Prednison, Vinblastin, Doxorubicin und Gemcitabin für Patienten mit Hodgkin Lymphom im mittleren Stadium.
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Hodgkin Studiengruppe
Tel.: +49 221-478-88200
Fax: +49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Ziel der Randomisierung ist nicht die Prüfung der Effektivität, sondern die Wahl der vielversprechendsten Dosis von Doxorubicin für eventuell folgende Phase III Studien mit PVAG-14 für die Behandlung des Hodgkin Lymphoms.

Primäre Ziele der Studie sind die Bestimmung der Toxizität und Aktivität von PVAG-14 bei Patienten mit Hodgkin Lymphom im mittleren Stadium.

Primäre Endpunkte der Studie sind:

  • Inzidenz hämatologischer Toxizitäten Grad III/IV
  • Rate an kompletter Remission
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Sekundäre Ziele sind die Abschätzung der Durchführbarkeit, Effektivität und Sicherheit.

Sekundäre Endpunkte der Studie sind:

  • Behandlungsdurchführung (einschließlich applizierter Gesamtdosis, Behandlungsdauer, Dosisintensität)
  • Progressionsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Zeit bis zum Progress
  • Nicht-hämatologische Toxizität WHO Grad III/IV


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
intermediäres Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien

1. Histologisch gesicherte Diagnose eines Hodgkin Lymphoms

2. Stadium:
2.1. Klinisches Stadium IA, IB, IIA mit mindestens einem der unten aufgeführten Risikofaktoren a-d oder

2.2. Klinisches Stadium IIB mit mindestens einem der Risikofaktoren c-d

Risikofaktoren:
a) Großer Mediastinaltumor (≥ 1/3 des größten Thoraxdurchmessers im Röntgen-Thorax)
b) Extranodalbefall
c) Hohe Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG ≥ 50 mm/h bei Patienten ohne B-Symptomen, BSG ≥ 30 mm/h bei Patienten mit B-Symptomen)
d) Drei oder mehr beteiligte Lymphknotenareale
3. Keine Vortherapie des Hodgkin Lymphoms (Ausnahme: Vorphasetherapie mit Kortikosteroiden oder Vinca-Alkaloiden bis zu sieben Tagen falls klinisch indiziert und das Staging komplett abgeschlossen ist; jede Form der Radiotherapie schließt eine Studienteilnahme aus)

Ausschlusskriterien
  • Inkomplette Diagnose oder Staging
  • Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie unmöglich machen
  • Composite Lymphom
  • Vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Malignom in den letzten fünf Jahren (Ausnahmen: Basaliom, Karzinoma in situ des Uterus, komplett reseziertes Melanom TNMpT1)
THERAPIE
Intervention

Die Patienten erhalten acht Zyklen PVAG-14 mit 1000 mg/m² Gemcitabin und abhängig von der Randomisierung 25 mg/m² oder 35 mg/m² Doxorubicin (Arm A: D 25 mg/m²; Arm B: D 35 mg/m²).

Die Zyklen werden alle zwei Wochen wiederholt (Tag 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99).

Um die Behandlung alle zwei Wochen zu ermöglichen, erhalten alle Patienten Pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg s.c. an Tag 2 eines jeden Zyklus.

Alle Patienten werden 4-6 Wochen nach dem Ende der Chemotherapie mit 30 Gy involved-field bestrahlt (1.8-2.0 Gy fünfmal pro Woche).

Substanz
Doxorubicin,Gemcitabin,Prednison,Vinblastin
Sonstiges
<p>Die Nachsorge erfolgt im ersten halben Jahr nach Ende des Restagings alle drei Monate, bis zum fünften Jahr jedes halbe Jahr und jährlich danach. Die offizielle Nachsorge für die Patienten endet fünf Jahre nach Ende des Restagings. Diese Studie endet 5 Jahre nach dem Datum des Abschlussrestaging für den letzten Studienpatienten. Trotzdem werden Patienten gebeten, sich auch danach jährlich bei ihrem Arzt zur Beurteilung eventueller Langzeitschäden vorzustellen.</p>
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Karlsruhe (1)

Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

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