HL
Hodgkin Lymphom (HL)

HD21

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Therapieoptimierungsstudie für die Erstlinien-Behandlung eines fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms; Vergleich von 6 Zyklen BEACOPPeskaliert mit 6 Zyklen BrECADD
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale

GHSG Trial Coordination Center
Tel.: +49 221-478-88200, +49 221-478-88166
Fax: +49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Behandlungsbedingte Morbidität (TRMorbidity)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Ansprechen des Tumors (CR/CRr Rate)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Unfruchtbarkeitsrate nach 1 Jahr
  • Zweittumore
  • Lebensqualität (QoL)
  • Häufigkeit von Nebenwirkungen
  • Therapieadhärenz


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Hodgkin Lymphom

Mutation
Stadium
fortgeschritten
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
  • 1. Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin Lymphom
  • 2. Stadium:
    • 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:
      • a) Große mediastinale Tumormassen (≥ 1/3 des maximalen transversalen Brustdruchmessers)
      • b) Extranodaler Befall (siehe Definition in Abschnitt 13.4)
    • 2.2 CS (PS) III; IV
  • 3. Patient hatte keine Vorbehandlung eines HL
  • 4. Alter bei Studieneinschluss: 18 – 60 Jahre
  • 5. Patient hat die Teilnahmeerklärung für die Studie unterzeichnet
  • 6. Patient stimmt der Nutzung seiner persönlichen Daten und des Gewebematerials im Rahmen der Studie zu unter Berücksichtigung des Datenschutzes zu
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Unvollständige Bestimmung des Stadiums der Erkrankung
  • frühere oder aktuelle Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung verhindert, insbesondere folgende Kontraindikationen:
    • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung mit umfassender respiratorischer Insuffizienz
    • Zustand nach Herzinfarkt, symptomatische koronale Herzerkrankung, dauerhafte Arrhythmien > Grad 2, Zustand nach thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, symptomatische zerebrovaskuläres Ereignis), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50% innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
    • Ausnahme: chronisch stabiles Vorhofflimmern unter Antikoagulationstherapie ist kein Ausschlusskriterium
    • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
    • QTc Intervall > 480 ms
    • Schwere arterielle Hypertonie trotz ausreichender Medikation
    • Jeder aktive systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion erfordert systemische Antibiotika zum Zeitpunkt der ersten Medikamentengabe der Studie
    • HIV-Infektion
    • Chronische aktive oder persistente (PCR-positiv) Hepatitis B und/oder Hepatitis C
    • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
  • Noduläres lymphozytenreiches Hodgkin Lymphom (NLPHL) oder Composite-Lymphom
  • Chemotherapie oder Radiotherapie in medizinischer Vorgeschichte
  • Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, vollständig reseziertes Melanom TNM pT1
  • [...]
THERAPIE
Intervention

6x BEACOPPeskaliert vs. 6x BrECADD

Inzwischen wurde der randomisierte Vergleich geschlossen. Es läuft nur noch die Kohorte mit älteren Patienten (61-75 Jahre), die alle BrECADD bekommen.

Substanz
1,21,4,36,40,3,2,7,6,5
Sonstiges
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W8 Onkologische Praxis Aachen

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Medizinische Klinik II

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Medizinische Klinik I

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Lübeck (1)

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Medizinische Klinik und Poliklinik III

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

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Hämatologie & Onkologie

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