HL
Hodgkin Lymphom (HL)

HD21

Aktive Studien
Studieninformationen
Therapieoptimierungsstudie für die Erstlinien-Behandlung eines fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms; Vergleich von 6 Zyklen BEACOPPeskaliert mit 6 Zyklen BrECADD
Aktive Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studiengruppen/-zentrale
Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Behandlungsbedingte Morbidität (TRMorbidity)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Ansprechen des Tumors (CR/CRr Rate)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Unfruchtbarkeitsrate nach 1 Jahr
  • Zweittumore
  • Lebensqualität (QoL)
  • Häufigkeit von Nebenwirkungen
  • Therapieadhärenz


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Hodgkin Lymphom

Mutation
Stadium
fortgeschritten
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
  • 1. Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin Lymphom
  • 2. Stadium:
    • 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:
      • a) Große mediastinale Tumormassen (≥ 1/3 des maximalen transversalen Brustdruchmessers)
      • b) Extranodaler Befall (siehe Definition in Abschnitt 13.4)
    • 2.2 CS (PS) III; IV
  • 3. Patient hatte keine Vorbehandlung eines HL
  • 4. Alter bei Studieneinschluss: 18 – 60 Jahre
  • 5. Patient hat die Teilnahmeerklärung für die Studie unterzeichnet
  • 6. Patient stimmt der Nutzung seiner persönlichen Daten und des Gewebematerials im Rahmen der Studie zu unter Berücksichtigung des Datenschutzes zu
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Unvollständige Bestimmung des Stadiums der Erkrankung
  • frühere oder aktuelle Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung verhindert, insbesondere folgende Kontraindikationen:
    • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung mit umfassender respiratorischer Insuffizienz
    • Zustand nach Herzinfarkt, symptomatische koronale Herzerkrankung, dauerhafte Arrhythmien > Grad 2, Zustand nach thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, symptomatische zerebrovaskuläres Ereignis), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50% innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
    • Ausnahme: chronisch stabiles Vorhofflimmern unter Antikoagulationstherapie ist kein Ausschlusskriterium
    • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
    • QTc Intervall > 480 ms
    • Schwere arterielle Hypertonie trotz ausreichender Medikation
    • Jeder aktive systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion erfordert systemische Antibiotika zum Zeitpunkt der ersten Medikamentengabe der Studie
    • HIV-Infektion
    • Chronische aktive oder persistente (PCR-positiv) Hepatitis B und/oder Hepatitis C
    • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
  • Noduläres lymphozytenreiches Hodgkin Lymphom (NLPHL) oder Composite-Lymphom
  • Chemotherapie oder Radiotherapie in medizinischer Vorgeschichte
  • Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, vollständig reseziertes Melanom TNM pT1
  • [...]
THERAPIE
Intervention

6x BEACOPPeskaliert vs. 6x BrECADD

Substanz
Bleomycin,Brentuximab vedotin,Cyclophosphamid,Dacarbacin,Dexamethason,Doxorubicin,Etopsid,Prednison,Procarbazin,Vincristin
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Aachen (2)

W8 Onkologische Praxis Aachen

Medizinische Klinik IV

Ansbach (1)

Ambulantes Onkologie Centrum Ansbach

Augsburg (3)

Hämatologisch-onkologische Praxis Augsburg

Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg

II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg

Aurich (1)

Zentrum für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie

Bad Saarow (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Bamberg (1)

Medizinische Klinik V

Bayreuth (1)

Medizinische Klinik IV

Berlin (7)

Med. Klinik Hämatologie und Onkologie

Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain (Berlin)

Onkologische Schwerpunktpraxis - Tamm

Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie

Klinik für Hämatologie & Onkologie

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Med. Klinik Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie

Berlin Kreuzberg (1)

Hämatologie und Onkologie

Bielefeld (2)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Onkolog. Schwerpunktpraxis Bielefeld (Dres. med. Schäfer/Just/Görner/Düwel)

Bochum (2)

Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie

Medizinische Klinik

Bonn (2)

Internistische Onkologie

Medizinische Klinik & Poliklinik III

Bottrop (2)

Onkologie Bottrop

Klinik für Innere Medizin

Braunschweig (2)

Medizinische Klinik III

MVZ am Klinikum Braunschweig

Bremen (3)

Medizinische Klinik I

Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis Bremen

Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

Chemnitz (1)

Innere Medizin III

Cottbus (1)

Gemeinschaftspraxis Schüler/Gaier (Cottbus)

Darmstadt (1)

Medizinische Klinik V

Dessau (1)

Klinik für Innere Medizin

Dortmund (2)

Klinik für Innere Medizin II (St.-Johannes-Hospital Dortmund)

Medizinische Klinik Mitte

Dresden (4)

Onkozentrum Dresden

Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)

Medizinische Klinik und Poliklinik I

Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)

Düsseldorf (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie

Erlangen (1)

Medizinische Klinik V

Eschweiler (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Essen (2)

Klinik für Hämatologie

Klinik für Hämatologie/Onkologie/Stammzelltransplantation

Esslingen am Neckar (1)

Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie

Flensburg (1)

Medizinische Klinik I

Frankfurt am Main (2)

Klinik für Onkologie & Hämatologie

Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie

Frechen (1)

Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen

Freiburg im Breisgau (2)

Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Marschner (Freiburg)

Klinik für Innere Medizin

Fulda (1)

Tumorklinik - Medizinische Onkologie & Hämatologie (TUK) Fulda

Gelsenkirchen (1)

Klinik für Onkologie, Hämatologie & Palliativmedizin

Gießen (2)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen

Medizinische Klinik IV und V

Goch (2)

Klinik für Innere Medizin Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Onkologische und Hämatologische Praxis

Goslar (1)

MVZ Onkologische Kooperation Harz - Dr. med. Mark-Oliver Zahn/Dr. med. Andreas Hoyer/Dr. med. Timo Kambach (Goslar)

Göttingen (1)

Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie

Greifswald (1)

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie

Hagen (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Halle (1)

Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)

Hamburg (7)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Überörtliche Gemeinschaftspraxis, Schwerpunkt Onkologie & Hämatologie (Hamburg)

OncoResearch Lerchenfeld UG

Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt (Hamburg)

Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin

Hämatologisch-Onkologische Praxis Hamburg Altona

Hamm (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Hanau (1)

Medizinische Klinik III

Hannover (3)

Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)

Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation

Medizinische Klinik III - Hämatologie / Onkologie

Heidelberg (2)

Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Fuxius (Heidelberg)

Medizinische Klinik V

Heilbronn (1)

Medizinische Klinik III

Herford (1)

Medizinische Klinik II

Hildesheim (1)

Medizinische Klinik II

Idar-Oberstein (1)

Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Kaiserslautern (1)

Medizinische Klinik I

Karlsruhe (3)

Medizinische Klinik III

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie, Onkologie & Infektiologie (Karlsruhe)

Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin

Kempten (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Kiel (1)

II. Medizinische Klinik und Poliklinik

Koblenz (2)

Klinik für Innere Medizin

Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz

Köln (2)

Gemeinschaftspraxis für Onkologie und Hämatologie Köln Schmitz, Steinmetz, Severin

Klinik I für Innere Medizin

Krefeld (1)

Medizinische Klinik II - Onkologische Tagesklinik

Landshut (1)

Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)

Lebach (1)

Onkologisches Zentrum Lebach

Leipzig (2)

Hämatologie und Internistische Onkologie

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Leipzig)

Lemgo (1)

Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin

Limburg an der Lahn (1)

Hämatologie & Internistische Onkologie

Lübeck (1)

Medizinische Klinik I

Ludwigshafen am Rhein (1)

Medizinische Klinik A

Magdeburg (2)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Magdeburg)

Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie

Mainz (1)

Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie

Mannheim (1)

Mannheimer Onkologie Praxis

Marburg (1)

Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg

Memmingen (1)

Praxis und Tagesklinik für Hämatologie-Onkologie am Klinikum Memmingen (Memmingen)

Minden (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Mönchengladbach (1)

Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie

Mülheim an der Ruhr (1)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Mülheim)

München (4)

Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin

Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie (München)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Münster (2)

Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch

Mutlangen (1)

Zentrum für Innere Medizin

Neumünster (1)

Hämatologie, Onkologie & Nephrologie

Neuss (1)

Medizinische Klinik II

Nürnberg (2)

Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie

Internistische Gemeinschaftspraxis Nürnberg

Offenburg (1)

Hämatologie & Onkologie

Oldenburg (Oldenburg) (3)

Hämatologie & Onkologie

Klinik für Onkologie und Hämatologie

Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Otremba/Hinrichs/Zirpel/Reschke (Oldenburg)

Paderborn (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef

Potsdam (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann

Ravensburg (1)

Onkologisches Zentrum

Regensburg (1)

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III

Rostock (1)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Rotenburg (Wümme) (1)

I. Medizinische Klinik

Saarbrücken (1)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)

Schwäbisch Hall (1)

Innere Medizin III

Schwerin (1)

Hämatologie & Onkologie

Sigmaringen (1)

Onkologisches Zentrum

Sindelfingen (1)

Medizinische Klinik I

Stade (1)

MVZ Klinik Dr. Hancken (Stade)

Straubing (1)

Onkologische Gemeinschaftspraxis Straubing

Stuttgart (4)

Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Innere Medizin II

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Zentrum für Innere Medizin III - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin

Traunstein (1)

Hämatologie & Onkologie

Trier (2)

Innere Medizin I

Innere I

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Villingen-Schwenningen (1)

Innere Medizin II

Weiden (1)

Onkologie

Weilheim in Oberbayern (1)

Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)

Wetzlar (1)

Klinik für Hämato-/Onkologie & Palliativmedizin

Wiesbaden (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Wolfsburg (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis (Wolfsburg)

Worms (1)

Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Burkhard/Reimann (Worms)

Wuppertal (1)

Medizinische Klinik I Hämatologie/Onkologie

Würzburg (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Siegen (1)

Medizinische Klinik III - Hämatologie, Medizinische Onkologie und Palliativmedizin

(1)

Universitätsklinik für Medizinische Onkologie

Aalen (1)

Innere Medizin I

Aschaffenburg (1)

Medizinische Klinik IV

Bietigheim-Bissingen (1)

Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie & Palliativmedizin

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

Lüdenscheid (1)

Klinik für Hämatologie & Onkologie

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Downloads auf clinicalsite.org