HL
Hodgkin Lymphom (HL)

AERN-Studie

Aktive Studien
Studieninformationen
Abskopaler Effekt von Radiotherapie und Nivolumab bei anti-PD1 vorbehandelten rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Albertus-Magnus-Platz 50923 Köln

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Hodgkin Studiengruppe (GHSG)
Tel.: +49 221-478-88200
Fax: +49 221-478-88188
dhsg@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Abskopale Ansprechrate (ARR-6) mit zentral bestätigtem abskopalem Ansprechen als Restaging-Ergebnis nach RT einer einzelnen Läsion und mindestens vier, jedoch nicht mehr als sechs Nivolumab-Infusionen (RE-6-Ergebnis)
     
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Gesamt-abskopale Ansprechrate (OARR)
  • Gesamtansprechrate (ORR)
  • Dauer des Ansprechens (DOR)
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Nebenwirkungen (AE)
  • Machbarkeitsaspekte
  • Lebensqualität (QoL) und Aspekte der Lebenssituation (LS)
  • Korrelierende Studien zu Tumor- und Blutproben


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Das Stadium ist nicht relevant. Eingeschlossen werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem HL.

Mutation
Stadium
alle
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • rezidiviertes/refraktäres klassisches Hodgkin Lymphom (cHL) mit histopathologisch bestätigter Progression während der Behandlung mit einem anti-PD1-Wirkstoff
  • wenigstens zwei verschiedene FDG-avid HL-Läsionen mit wenigstens 5 cm Abstand zwischen diesen und eine davon geeignet für eine Bestahlung mit 20 Gy
  • eine, abgesehen von der bestrahlten Läsion, muss außerhalb der 10% igen Isodose der RT-Planung liegen (vom Central Response Evaluation Panel (CREP) bestätigt)
  • [...]
Ausschlusskriterien
  • Noduläres lymphozytisch-prädomonantes HL oder Grauzonen-Lymphom
  • Nachweis einer aktiven, nicht-infektiösen Lungenerkrankung mit DLCOc < 50%
  • Langfristige oder anhaltende Einnahme von Immunsuppressiva > 10 mg Prednison/Tag
  • andere schwerwiegende Erkrankung oder Organfunktionsstörung, die die Protokollbehandlung beeinträchtigen könnte
  • [...]
THERAPIE
Intervention
  • Nivolumab  (240 mg i.v.) in 2-wöchentlichen Intervallen bis zur Krankheitsprogression oder nicht hinnehmbarer Toxizität kombiniert mit 20Gy Radiotherapie (RT) einer vorzugsweise fortschreitenden und nicht-vorbestrahlter Einzelläsion
Substanz
Nivolumab
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Köln (2)

Klinik I für Innere Medizin

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

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