Follikuläres Lymphom (FL)

OSHO #70

Beendete Studien

Prüfplancode

FL-OSHO/GLSG-M3-2005-01

EudraCT

2005-005473-29

Federführende Ethik

06196

Clinicaltrials.gov

ISRCTN

DRKS

Studieninformationen

Randomisierte Phase III-Studie zur Primärtherapie von fortgeschrittenen follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen bei älteren Patienten (> 65 J.) und jüngeren Patienten, die nicht für eine Hochdosistherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation qualifizieren, durch eine Induktion mit Immunochemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab vs. Beobachtung

Beendete Studien

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Campus Großhadern: Marchioninistraße 15 81377 München

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Michael Herold

Studiengruppen/-zentrale

Ostdeutsche Studiengruppe für Hämatologie und Onkologie e.V. (OSHO)
Tel.: +49 (0)341-22 90 46 44
Fax: +49 (0)341-22 90 46 56
info@osho-studiengruppe.de

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ZIELE

Primäres Prüfziel

Primäres Ziel (Induktionsphase): Vergleich der Effektivität der Chemotherapien CHOP, MCP und FCM jeweils in Kombination mit Rituximab
Primärer Endpunkt der Studie (Induktionsphase): Rate der kompletten Remissionen (CR)
Primäres Ziel der Studie (Erhaltungsphase): Prüfung der Überlegenheit einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung
Primärer Endpunkt der Studie (Erhaltungsphase): Zeit bis zum Lymphomprogress oder Tod nach 2. Randomisation

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Sekundäre Endpunkte der Studie: Ereignisfreies Überleben vom Zeitpunkt der 2. Randomisation bis zum Progress, Rezidiv, Tod jeglicher Ursache oder Einleitung einer neuen Therapie aus jeglichem Grund
Gesamtansprechrate CR, CRu, PR
Anteil der patienten mit CR, CRu
Progressionsfreies Überleben nach initialem Therapiebeginn
Remissionsdauer
Zeit bis zur Einleitung einer Sekundärtherapie
Gesamtüberlebenszeit nach initialer Randomisation bzw. initialem Therapiebeginn
Toxizität der Therapien gemäß NCI-CTC-Kriterien
Einfluss der Toxizität auf die Applizierbarkeit der Therapie: Dosisreduktion, -verzögerungen,Therapieabbrüche
Anzahl und Dauer der stationären Aufenthalte sowie der notwendigen medizinischen Leistungen

DESIGN

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Randomisiert

Interventionsgruppen

Dreiarmig

Verblindung

Open Label

Art

—

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome

Diagnosenbeschreibung

Therapiebedürftige CD20-positive fortgeschrittene follikuläre Lymphome Grad I, II und IIIa nach WHO in klinischen Stadien III und IV und im Stadium II mit Bulky Disease >7,0 cm oder E-Befall.

Mutation

—

Stadium

III-IV; Stadium II mit Bulky Disease > 7,0 cm oder E-Befall

PATIENTEN

Alter

65 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Therapiebedürftige, nicht vorbehandelte Patienten mit CD20+ fortgeschrittenem follikulärem Lymphom G I, II und IIIa
ECOG 0-2
Adäquate hämatologische Werte

Jüngere Patienten (≥ 18 Jahre), die für eine myeloablative Therapiestrategie nicht geeignet sind, können ebenfalls eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

•Begleiterkrankungen bzw. eingeschränkte Organfunktionen

•Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
(Karenzzeit 4 Wochen)
• Möglichkeit einer kurativen Strahlentherapie im
Stadium I, II, oder III
• Hypersensitivität oder Allergie gegenüber murinem
Eiweiß
• Regelmäßige Kortikosteroid-Einnahme in den letzten
vier Wochen vor Studienbeginn, deren Dosisäquivalenz
> 20 mg/Tag Prednison beträgt

THERAPIE

Intervention

1. Randomisation in 3 Arme:

6x CHOP-21 + 8x Rituximab vs
6x MCP-28 + 8x Rituximab vs
6x FCM-28 + 8x Rituximab

2. Randomisation nach Erreichen von CR oder PR:

Rituximab als Erhaltungstherapie über 2 Jahre vs
Beobachtung

Substanz

—

Sonstiges

<h1>Rituximab in der Erhaltungstherapie ist Studienware!!!</h1>

Lade Behandlungszentren ...

Altötting (1)

Medizinische Klinik II

Amberg (1)

MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH

Augsburg (2)

Hämatologisch-onkologische Praxis Augsburg

II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg

Aurich (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie - Aurich

Bad Saarow (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Berlin (5)

MVZ Tiergarten - Internistische onkologische Schwerpunktpraxis (Berlin)

Klinik für Innere Medizin - DRK Köpenick

Praxis für Innere Medizin (Berlin-Pankow)

Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße (Berlin)

Klinik für Innere Medizin I - Ev. Waldkrankenhaus

Bonn (1)

Internistische Onkologie

Bottrop (1)

Klinik für Innere Medizin

Braunschweig (1)

Medizinische Klinik III

Bremen (1)

Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

Burgwedel (1)

Praxis Dr. Godehard Obst (Burgwedel)

Celle (1)

Schwerpunktpraxis Hämatologie/Onkologie (Celle)

Chemnitz (1)

Innere Medizin III

Cottbus (1)

Gemeinschaftspraxis Schüler/Gaier (Cottbus)

Dessau (1)

Klinik für Innere Medizin

Dresden (5)

I. Medizinische Klinik

Onkozentrum Dresden

Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)

Medizinische Klinik und Poliklinik I (Universitätsklinikum Dresden)

Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)

Düsseldorf (2)

Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin

Medizinische Klinik

Eisenach (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Eisenach

Ellwangen (Jagst) (1)

Innere Medizin

Erfurt (2)

Hämatologie, Stammzelltransplantation, Onkologie, Hämostaseologie

Internistische Praxis Dr. med. Franke (Erfurt)

Erlangen (1)

Medizinische Klinik V

Essen (1)

Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Flensburg (1)

Med. Klinik I - Onkologie

Freiburg im Breisgau (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Reiber (Freiburg)

Fulda (2)

MVZ-Osthessen Hämatologie/Onkologie

Tumorklinik - Medizinische Onkologie & Hämatologie (TUK) Fulda

Garmisch-Partenkirchen (1)

Zentrum für Innere Medizin

Gerlingen (1)

Internistisch-Onkologische Praxis Dr. Schmitt (Gerlingen)

Germering (1)

Praxis Dr. med. Mittermüller (Germering)

Gifhorn (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum (Gifhorn)

Göttingen (1)

Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie

Greifswald (1)

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie

Güstrow (1)

Internistische Gemeinschaftspraxis Güstrow

Hagen (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Halle (1)

Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)

Haltern am See (1)

Innere Medizin

Hamburg (5)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Überörtliche Gemeinschaftspraxis, Schwerpunkt Onkologie & Hämatologie (Hamburg)

Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt (Hamburg)

Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin

Hamm (1)

Hämatologie und Onkologie

Herford (1)

Medizinische Klinik II

Hermeskeil (1)

Innere Medizin

Herne (1)

Medizinische Klinik III

Hildesheim (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim

Hof (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Hof

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

Ingolstadt (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis (Ingolstadt)

Jena (1)

Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

Köln (3)

MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie (Köln)

Klinik I für Innere Medizin

Hämatologie und Onkologie

Kronach (1)

Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung (Kronach)

Landshut (2)

Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)

Medizinische Klinik III

Lebach (1)

Onkologisches Zentrum Lebach

Lehrte (1)

Internistische Schwerpunktpraxis (Lehrte)

Leipzig (2)

Hämatologie und Internistische Onkologie

Praxis für Hämatologie / Onkologie am Helios Park-Klinikum Leipzig

Lemgo (1)

Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin

Lörrach (1)

Onkologie Dreiländereck, Lörrach

Ludwigshafen am Rhein (1)

Medizinische Klinik A

Lutherstadt Wittenberg (1)

Innere Medizin II

Magdeburg (2)

Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie

Hämatologie & Onkologie

Mainz (1)

Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie

Mannheim (1)

III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie

Marburg (1)

Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg

Meißen (1)

Praxis Dr. Arzberger (Meißen)

Merseburg (1)

Medizinische Klinik II

Minden (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Mönchengladbach (1)

Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie

Muhr am See (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie (Muhr am See)

München (3)

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Praxis für Innere Medizin Dr. med. Hitz (München)

Hämatologie & Onkologie, Klinikum Neuperlach

Münster (1)

Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch

Naunhof (1)

Praxis Dr. med. Uhlig (Naunhof)

Neubrandenburg (1)

Klinik für Innere Medizin

Neumünster (1)

Hämatologie, Onkologie & Nephrologie

Nordhausen (1)

Hämatologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Wussling (Nordhausen)

Nordhorn (1)

Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Hutzschenreuter/ Sauer (Nordhorn)

Nürnberg (2)

Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie - Klinikum Nürnberg

Onkologie & Hämatologie im MVZ Martha-Maria (Nürnberg)

Offenbach (1)

Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach

Oldenburg (2)

Hämatologie & Onkologie

Klinik für Onkologie und Hämatologie

Ostfildern (1)

Radiotherapie & Onkologie

Paderborn (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef

Regensburg (2)

Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III

Riesa (1)

Schwerpunktpraxis Hämatologie/Onkologie im MVZ Großenhain

Rosenheim (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis (Rosenheim)

Rostock (3)

Gemeinschaftspraxis für Onkologie Rostock (Drs. Decker, Klenner, Leithäuser)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Innere Medizin III

Saarbrücken (1)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)

Schwerin (1)

Hämatologie & Onkologie

Siegen (2)

Medizinische Klinik III - Hämatologie, Medizinische Onkologie und Palliativmedizin

Medizinische Klinik Onkologie Hämatologie

Sigmaringen (1)

Onkologisches Zentrum

Stade (1)

MVZ Klinik Dr. Hancken (Stade)

Stralsund (1)

Hämatologie & Onkologie

Straubing (1)

Onkologische Gemeinschaftspraxis Straubing

Stuttgart (3)

Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Innere Medizin II

MVZ/Fachbereich Strahlentherapie

Torgau (1)

Innere Medizin

Trier (3)

Innere Medizin I

Internistische Gemeinschaftspraxis Trier

Innere I , Barmherzige Brüder Trier

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Weißenfels (1)

Ambulantes Onkologisches Zentrum

Wendlingen am Neckar (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Wendlingen

Wernigerode (1)

Hämatologie & Onkologie

Wiesbaden (2)

Praxis für Hämatologie & Onkologie

Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden

Wilhelmshaven (1)

Innere Medizin II

Wolfsburg (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis (Wolfsburg)

Würzburg (1)

Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg

Zittau (1)

Ambulante Onkologie Ostsachsen - Praxis und Tagesklinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Zwickau (1)

Innere Medizin III

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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