GAZAI Studie
Zuständige Gesamtstudie
SponsorPostfach 10 57 60, 69047 Heidelberg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Klaus Herfarth
Studiengruppen/-zentrale
Radioonkologie und Strahlentherapie
Tel.: +49 (0)6221-56-7617
Fax:
Renate.Haselmann@med.uni-heidelberg.de
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Primäres Prüfziel
- Metabolisches komplettes Ansprechen (CR) in Woche 18 bei Patienten mit verbleibendem makroskopischem Lymphom nach initialer diagnostischer Biopsie, beurteilt durch FDG-PET/CT
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Morphologische CR, PR, SD, PD in Woche 7, Woche 18 und Monat 6 bei Patienten mit initial verbleibendem Lymphom, beurteilt durch CT/MRT
- Historischer Vergleich des morphologischen Ansprechens mit MIR-Daten (unter Verwendung von MabThera); der Vergleich der CR-Rate in Woche 7 ermöglicht einen Vergleich der beiden unterschiedlichen Anti-CD20-Antikörper. Aufgrund der Patientenzahlen wird eine Matched-Pair-Analyse nicht möglich sein
- Progressionsfreies Überleben (PFS) aller behandelten Patienten (2 Jahre nach individuellem Behandlungsbeginn)
- Toxizität (NCI-CTC-Kriterien, Version 4.03) aller Patienten
- Rückfallrate und Muster des Wiederauftretens aller behandelten Patienten bei allen Nachuntersuchungen.
- Gesamtüberleben (OS) aller behandelten Patienten (2 Jahre)
- Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30 und FACT-Lym Fragebögen bei Einschluss und in Woche 18, Monat 12 und 24 (alle behandelten Patienten)
- MRD-Ansprechen: zu Beginn, in Woche 18, in den Monaten 6, 12, 18 und 24 (alle behandelten Patienten). MRD wird durch das Labor von C. Pott (Kiel) unter Verwendung von mindestens folgenden Markern ausgewertet: t(14:18) PCR für MBR, 3'mbr, 5'mcr und MCR; klonale IGH-Rearrangements (FR1- 3); klonale IGL-Rearrangements (IGK und Kappa-KDE)
Phase
Phase IIZentren
MultizentrischDatenerhebung
—Interventionsgruppen
—Verblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre LymphomeDiagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
I-IIAlter
18 - 99 JahreEinschlusskriterien
—Ausschlusskriterien
—Intervention
- 1000 mg Obinutuzumab i.v. als feste wöchentliche Dosis in den Wochen 1-4, 8, 12 und 16
Substanz
—Sonstiges
—Essen (2)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Klinik für Strahlentherapie (UK Essen)
Heidelberg (2)
Medizinische Klinik V
Radioonkologie und Strahlentherapie
Köln (2)
Klinik I für Innere Medizin
Klinik und Poliklinik für Radioonkologie, Cyberknife- und Strahlentherapie
München (3)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
Tübingen (2)
Innere Medizin II
Universitätsklinik für Radioonkologie
Ulm (2)
Klinik für Innere Medizin III
Strahlentherapie & Radioonkologie (UK Ulm)
Berlin Kreuzberg (1)
Hämatologie und Onkologie
Frankfurt am Main (1)
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Kempten (1)
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Marburg (2)
Gemeinschaftspraxis Balser / Weidenbach (Marburg)
Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie (UK Gießen/Marburg, Standort Marburg)
Münster (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Klinik für Strahlentherapie (UK Münster)
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