Follikuläres Lymphom (FL)

Relevance

Aktive Studien (Rekr. beendet)

Prüfplancode

RV-FOL-GELARC-0683

EudraCT

2011-002792-42

Federführende Ethik

Clinicaltrials.gov

NCT01476787

ISRCTN

DRKS

Studieninformationen

Eine Phase-III, open-label, randomisierte Studie um die Effektivität und Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid (CC-5013) gegen Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom zu vergleichen

Aktive Studien (Rekr. beendet)

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Centre Hospitalier Lyon Sud - Secteur Sainte Eugénie - Pavillon 6D 69495 Pierre Bénite Cedex France

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Studiengruppen/-zentrale

Studiensekretariat Klinik und Poliklinik III
Tel.:
Fax:

Dokumente (passwortgeschützt)

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.

ZIELE

Primäres Prüfziel

Das primäre Prüfziel ist der Vergleich der Effektivität von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom.

Die Feststellung der Effektivität basiert auf:

Komplettes Ansprechen (CR/CRu) nach 120 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet anhand des International Review Committee (IRC) auf der Grundlage der Kriterien der Independent Working Group (IWG) (Cheson, 1999).

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Vergleich der Effektivität von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab anhand anderer Parameter:

Event free survival (EFS)
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom Behandlung (TTNLT)
allgemeines Überleben (OS)

Vergleich der Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab.

DESIGN

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open Label

Art

—

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome

Diagnosenbeschreibung

Histologisch bestätigtes CD20-positives follikuläres Lymphom (Grad 1-3a, Stadium 2-4)

Mutation

—

Stadium

2-4

PATIENTEN

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

Histologisch bestätigtes CD20 positives follikuläres Lymphom Grad 1,2 oder 3a
Keine vorherige systemische Behandlung des Lymphoms
Behandlungsinidikation ist gegeben
Bidimensional messbare Läsionen, mindestens eine vorher nicht bestrahlte Läsion >2 cm
Stadium II, III oder IV

Ausschlusskriterien

Klinische Hinweise für eine Lymphomtransformation
Follikuläres Lymphom Grad 3b
Einnahme von Corticosteroiden in den letzten 4 Wochen, ausgenommen ein Dosisäquivalent von ≤ 10 mg/d in den letzten 4 Wochen
Seropositive aktive virale Infektion (HBV, HCV, HIV)
Karzinome in der Vorgeschichte, ausgenommen follikuläre Lymphome, es sei denn, der Patient ist seit 10 Jahren karzinomfrei. Ausnahme sind behandelter lokaler Hautkrebs (hiervon ausgenommen Melanome) und behandeltes in-situ Cervixkarzinom
Vorherige Einnahme von Lenalidomid
Gegenwärtiges ZNS-Lymphom oder ZNS-Lymphom in der Krankheitsgeschichte

THERAPIE

Intervention

Experimenteller Arm:

Rituximab plus Lenalidomid

Kontrollarm:

Rituximab plus Chemotherapie nach Wahl des Arztes: R-CHOP oder R-CVP oder R-Bendamustin, jeweils gefolgt von Rituximab

Substanz

—

Sonstiges

Lade Behandlungszentren ...

Düsseldorf (1)

Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

München (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.