Relevance

Das primäre Prüfziel ist der Vergleich der Effektivität von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom.

Die Feststellung der Effektivität basiert auf:

• Komplettes Ansprechen (CR/CRu) nach 120 Wochen
• Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet anhand des  International Review Committee (IRC) auf der Grundlage der Kriterien der Independent Working Group (IWG) (Cheson, 1999).

Vergleich der Effektivität von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab anhand anderer Parameter:

• Event free survival (EFS)
• Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom Behandlung (TTNLT)
• allgemeines Überleben (OS)

Vergleich der Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab.

Histologisch bestätigtes CD20-positives follikuläres Lymphom (Grad 1-3a, Stadium 2-4)

• Histologisch bestätigtes CD20 positives follikuläres Lymphom Grad 1,2 oder 3a
• Keine vorherige systemische Behandlung des Lymphoms
• Behandlungsinidikation ist gegeben
• Bidimensional messbare Läsionen, mindestens eine vorher nicht bestrahlte Läsion >2 cm
• Stadium II, III oder IV

• Klinische Hinweise für eine Lymphomtransformation
• Follikuläres Lymphom Grad 3b
• Einnahme von Corticosteroiden in den letzten 4 Wochen, ausgenommen ein Dosisäquivalent von ≤ 10 mg/d in den letzten 4 Wochen
• Seropositive aktive virale Infektion (HBV, HCV, HIV)
• Karzinome in der Vorgeschichte, ausgenommen follikuläre Lymphome, es sei denn, der Patient ist seit 10 Jahren karzinomfrei. Ausnahme sind behandelter lokaler Hautkrebs (hiervon ausgenommen Melanome) und behandeltes in-situ Cervixkarzinom
• Vorherige Einnahme von Lenalidomid
• Gegenwärtiges ZNS-Lymphom oder ZNS-Lymphom in der Krankheitsgeschichte

Experimenteller Arm:

Rituximab plus Lenalidomid

Kontrollarm: 

Rituximab plus Chemotherapie nach Wahl des Arztes: R-CHOP oder R-CVP oder R-Bendamustin, jeweils gefolgt von Rituximab