ReBeL (HOVON110 FL/GLSG)

Phase I der Studie: Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der empfohlenen Dosis (RDL) von Lenalidomid und Bendamustin in Kombination mit Rituximab im Phase-II-Teil der Studie

Phase II der Studie: Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität beider Studienarme (Arm A: Lenalidomid und Rituximab; Arm B: Lenalidomid, Rituximab und Bendamustin) bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom

• Rezidiviertes follikuläres Lymphom (Grad 1,2, 3a)
• Ann Arbor Stadium II-IV bei Rezidiv
• das rezidivierte Lymphom muss CD20-positiv sein
• maximal drei systemische Vortherapien (vorherige allogene SZT ist ausgeschlossen; vorherige autologe  SZT (1 Jahr vorher) ist möglich;
• vorherige Bendamustin-Gabe ist unter folgenden Bedingungen möglich:
  - nur eine Bendamustin-Vorbehandlung (maximal 6 Zyklen)
  - Patienten müssen eine PR oder eine CR nach vorheriger Bendamustin-Gabe gehabt haben
  - vorherige Bendamustin-Gabe muss mindestens 24 Monate zurückliegen
• Patienten müssen behandlungsbedürftig sein
• Alter: mindestens 18 Jahre
• WHO Performance-Status 0-2

• Rituximab-refraktäre Patienten
• klinische oder histologische Zeichen einer Transformation
• voherige allogene Stammzelltransplantation
• autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
• etwaiger Gebrauch von Lenalidomid im Vorfeld
• die gleichzeitige Anwendung von anderen Anti-Krebsmittel oder Behandlungen
• die gleichzeitige Anwendung von Allopurinolen, z.B. aufgrund von Gicht. Patienten mit Gicht sollten zu einer anderen Gicht-Medikation wechseln, da es ein Risiko für das Stevens-Johnson Syndrom gibt, das bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig Bendamustin und Allopurionle verabreicht bekamen.
• Anwendung anderer experimenteller Wirkstoffe oder Therapien innerhalb von 28 Tagen ab Baseline
• Hepatitis B (einschließlich HBcAB) positive, Hepatitis C positive und/oder HIV positive Patienten
• Patienten mit unkontrollierter Autoimmun-Hämolyse (AIHA) oder Autoimmun-Thrombozytopenie (ITP)
• Akute Infektion mit Pilzen, Bakterien und/oder Viren
• Kürzlich erfolgte Impfung gegen Gelbfieber (innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung) 
• Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen dürfen während der Einnahme von Lenalidomid nicht stillen)
• Bekannte Überempfindlichkeit und/oder schwere Reaktion auf Lenalidomid oder ähnliche Wirkstoffe.
• Intoleranz gegenüber der Einnahme von exogenen Proteinen oder bei bekannter Allergie gegen Mäuse-Produkte 
• Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose; 
• Neuropathie ≥ Grad 2 bei Studieneinschluss;
• Klinisch symptomatische schwere kardiale Dysfunktion (NYHA III-IV, siehe Anhang G);
• Klinisch symptomatische schwere Lungenfunktionsstörung;
• Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen; 
• Schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Infektionen); 
• Vorgeschichte maligner Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme basaler Karzinome der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Cervix, Carcinoma in situ der Brust, ProstatakKrebs (TNM-Stadium von T1a T1b oder);
• jeder psychologische, familiäre, soziologische und geografische Bedingung, die die Einhaltung des Studienprotokolls und Follow-up-Programm potentiell behindert.