ReBeL (HOVON110 FL/GLSG)
Zuständige Gesamtstudie
SponsorHOVON VU Medical Center Postbus 7057 1007 MB Amsterdam
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann
Dokumente (passwortgeschützt)
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Primäres Prüfziel
Phase I der Studie: Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der empfohlenen Dosis (RDL) von Lenalidomid und Bendamustin in Kombination mit Rituximab im Phase-II-Teil der Studie
Phase II der Studie: Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität beider Studienarme (Arm A: Lenalidomid und Rituximab; Arm B: Lenalidomid, Rituximab und Bendamustin) bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
—Phase
Phase I/IIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
ZweiarmigVerblindung
—Art
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre LymphomeDiagnosenbeschreibung
—Mutation
—Stadium
II-IV bei RezidivAlter
—Einschlusskriterien
- Rezidiviertes follikuläres Lymphom (Grad 1,2, 3a)
- Ann Arbor Stadium II-IV bei Rezidiv
- das rezidivierte Lymphom muss CD20-positiv sein
- maximal drei systemische Vortherapien (vorherige allogene SZT ist ausgeschlossen; vorherige autologe SZT (1 Jahr vorher) ist möglich;
- vorherige Bendamustin-Gabe ist unter folgenden Bedingungen möglich:
- nur eine Bendamustin-Vorbehandlung (maximal 6 Zyklen)
- Patienten müssen eine PR oder eine CR nach vorheriger Bendamustin-Gabe gehabt haben
- vorherige Bendamustin-Gabe muss mindestens 24 Monate zurückliegen - Patienten müssen behandlungsbedürftig sein
- Alter: mindestens 18 Jahre
- WHO Performance-Status 0-2
Ausschlusskriterien
- Rituximab-refraktäre Patienten
- klinische oder histologische Zeichen einer Transformation
- voherige allogene Stammzelltransplantation
- autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
- etwaiger Gebrauch von Lenalidomid im Vorfeld
- die gleichzeitige Anwendung von anderen Anti-Krebsmittel oder Behandlungen
- die gleichzeitige Anwendung von Allopurinolen, z.B. aufgrund von Gicht. Patienten mit Gicht sollten zu einer anderen Gicht-Medikation wechseln, da es ein Risiko für das Stevens-Johnson Syndrom gibt, das bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig Bendamustin und Allopurionle verabreicht bekamen.
- Anwendung anderer experimenteller Wirkstoffe oder Therapien innerhalb von 28 Tagen ab Baseline
- Hepatitis B (einschließlich HBcAB) positive, Hepatitis C positive und/oder HIV positive Patienten
- Patienten mit unkontrollierter Autoimmun-Hämolyse (AIHA) oder Autoimmun-Thrombozytopenie (ITP)
- Akute Infektion mit Pilzen, Bakterien und/oder Viren
- Kürzlich erfolgte Impfung gegen Gelbfieber (innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung)
- Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen dürfen während der Einnahme von Lenalidomid nicht stillen)
- Bekannte Überempfindlichkeit und/oder schwere Reaktion auf Lenalidomid oder ähnliche Wirkstoffe.
- Intoleranz gegenüber der Einnahme von exogenen Proteinen oder bei bekannter Allergie gegen Mäuse-Produkte
- Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose;
- Neuropathie ≥ Grad 2 bei Studieneinschluss;
- Klinisch symptomatische schwere kardiale Dysfunktion (NYHA III-IV, siehe Anhang G);
- Klinisch symptomatische schwere Lungenfunktionsstörung;
- Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
- Schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Infektionen);
- Vorgeschichte maligner Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme basaler Karzinome der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Cervix, Carcinoma in situ der Brust, ProstatakKrebs (TNM-Stadium von T1a T1b oder);
- jeder psychologische, familiäre, soziologische und geografische Bedingung, die die Einhaltung des Studienprotokolls und Follow-up-Programm potentiell behindert.
Intervention
Im Induktionszyklus der Phase-I-Studie werden Lenalidomid, Rituximab und Bendamustin in bis zu drei Dosierungen gegeben:
- Lenalidomid (10, 15 oder 20 mg an Tag 3-21 eines 28-Tage-Plans;
- Bendamustin (70 oder 90 mg/m2 an Tag 1,2)
- Rituximab (375 mg/m2 an Tag 1)
Ziel des Phase-I-Teils der Studie ist es, die RDL von Lenalidomid und Bendamustin in Kombination mit Rituximab für die Phase II der Studie zu etablieren.
Dauer der Behandlung
Substanz
—Sonstiges
—Amberg (1)
MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Bayreuth (1)
Medizinische Klinik IV
Dessau (1)
Klinik für Innere Medizin
Dresden (1)
Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (1)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Idar-Oberstein (1)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Köln (1)
MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie (Köln)
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Marburg (1)
Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg
München (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin (Klinik Harlaching)
Mutlangen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Offenbach (1)
Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach
Rostock (1)
Innere Medizin III
Stuttgart (1)
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Trier (1)
Innere Medizin I
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Dokumente (passwortgeschützt)
Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.
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