FL
Follikuläres Lymphom (FL)

ReBeL (HOVON110 FL/GLSG)

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
ReBeL Studie: eine randomisierte Phase-I/II-Studie zu Lenalidomid und Rituximab mit oder ohne Bendamustin für über 18-jährige Patienten bei rezidiviertem follikulären Lymphoms - eine HOVON/GLSG/NCRI-Studie
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

HOVON VU Medical Center Postbus 7057 1007 MB Amsterdam

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Studiengruppen/-zentrale

Studiensekretariat Klinik und Poliklinik III
Tel.:
Fax:

Dokumente (passwortgeschützt)

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Phase I der Studie: Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der empfohlenen Dosis (RDL) von Lenalidomid und Bendamustin in Kombination mit Rituximab im Phase-II-Teil der Studie

Phase II der Studie: Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität beider Studienarme (Arm A: Lenalidomid und Rituximab; Arm B: Lenalidomid, Rituximab und Bendamustin) bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


DESIGN
Phase
Phase I/II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
II-IV bei Rezidiv
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien
  • Rezidiviertes follikuläres Lymphom (Grad 1,2, 3a)
  • Ann Arbor Stadium II-IV bei Rezidiv
  • das rezidivierte Lymphom muss CD20-positiv sein
  • maximal drei systemische Vortherapien (vorherige allogene SZT ist ausgeschlossen; vorherige autologe  SZT (1 Jahr vorher) ist möglich;
  • vorherige Bendamustin-Gabe ist unter folgenden Bedingungen möglich:
    - nur eine Bendamustin-Vorbehandlung (maximal 6 Zyklen)
    - Patienten müssen eine PR oder eine CR nach vorheriger Bendamustin-Gabe gehabt haben
    - vorherige Bendamustin-Gabe muss mindestens 24 Monate zurückliegen
  • Patienten müssen behandlungsbedürftig sein
  • Alter: mindestens 18 Jahre
  • WHO Performance-Status 0-2
Ausschlusskriterien
  • Rituximab-refraktäre Patienten
  • klinische oder histologische Zeichen einer Transformation
  • voherige allogene Stammzelltransplantation
  • autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • etwaiger Gebrauch von Lenalidomid im Vorfeld
  • die gleichzeitige Anwendung von anderen Anti-Krebsmittel oder Behandlungen
  • die gleichzeitige Anwendung von Allopurinolen, z.B. aufgrund von Gicht. Patienten mit Gicht sollten zu einer anderen Gicht-Medikation wechseln, da es ein Risiko für das Stevens-Johnson Syndrom gibt, das bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig Bendamustin und Allopurionle verabreicht bekamen.
  • Anwendung anderer experimenteller Wirkstoffe oder Therapien innerhalb von 28 Tagen ab Baseline
  • Hepatitis B (einschließlich HBcAB) positive, Hepatitis C positive und/oder HIV positive Patienten
  • Patienten mit unkontrollierter Autoimmun-Hämolyse (AIHA) oder Autoimmun-Thrombozytopenie (ITP)
  • Akute Infektion mit Pilzen, Bakterien und/oder Viren
  • Kürzlich erfolgte Impfung gegen Gelbfieber (innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung) 
  • Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen dürfen während der Einnahme von Lenalidomid nicht stillen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder schwere Reaktion auf Lenalidomid oder ähnliche Wirkstoffe.
  • Intoleranz gegenüber der Einnahme von exogenen Proteinen oder bei bekannter Allergie gegen Mäuse-Produkte 
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Neuropathie ≥ Grad 2 bei Studieneinschluss;
  • Klinisch symptomatische schwere kardiale Dysfunktion (NYHA III-IV, siehe Anhang G);
  • Klinisch symptomatische schwere Lungenfunktionsstörung;
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen; 
  • Schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Infektionen); 
  • Vorgeschichte maligner Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme basaler Karzinome der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Cervix, Carcinoma in situ der Brust, ProstatakKrebs (TNM-Stadium von T1a T1b oder);
  • jeder psychologische, familiäre, soziologische und geografische Bedingung, die die Einhaltung des Studienprotokolls und Follow-up-Programm potentiell behindert.
THERAPIE
Intervention
Alle Patienten werden mit 6 Induktionszyklen behandelt, gefolgt von einer zweijährigen Erhaltungstherapie mit Rituximab, gegeben alle drei Monate.

Im Induktionszyklus der Phase-I-Studie werden Lenalidomid, Rituximab und Bendamustin in bis zu drei Dosierungen gegeben:
  • Lenalidomid (10, 15 oder 20 mg an Tag 3-21 eines 28-Tage-Plans; 
  • Bendamustin (70 oder 90 mg/m2 an Tag 1,2)
  • Rituximab (375 mg/m2 an Tag 1)

Ziel des Phase-I-Teils der Studie ist es, die RDL von Lenalidomid und Bendamustin in Kombination mit Rituximab für die Phase II der Studie zu etablieren.

Im Phase-II-Teil der Studie werden in den Induktionszyklen entweder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab gegeben (Arm A) oder Lenalidomid, Rituximab und Bendamustin (Arm B).

Dauer der Behandlung
 
Die Dauer der Induktionsbehandlung beträgt 6 Monate, gefolgt von maximal 2 Jahren Rituximab-Erhaltungstherapie. Anschließend werden die Patienten 8 Jahre ab Anmeldung nachverfolgt.
Substanz
Sonstiges
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Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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