FL
Follikuläres Lymphom (FL)

GAZAI Studie

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Therapie des frühen nodalen follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (WHO Grad 1/2) im klinischen Stadium I/II mit einer auf das Ansprechen angepassten Involved-Site-Radiotherapie in Kombination mit Gazyvaro
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Postfach 10 57 60, 69047 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Klaus Herfarth

Studiengruppen/-zentrale

Radioonkologie und Strahlentherapie
Tel.: +49 (0)6221-56-7617
Fax:
Renate.Haselmann@med.uni-heidelberg.de

Dokumente (passwortgeschützt)

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.

ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Metabolisches komplettes Ansprechen (CR) in Woche 18 bei Patienten mit verbleibendem makroskopischem Lymphom nach initialer diagnostischer Biopsie, beurteilt durch FDG-PET/CT
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Morphologische CR, PR, SD, PD in Woche 7, Woche 18 und Monat 6 bei Patienten mit initial verbleibendem Lymphom, beurteilt durch CT/MRT
  • Historischer Vergleich des morphologischen Ansprechens mit MIR-Daten (unter Verwendung von MabThera); der Vergleich der CR-Rate in Woche 7 ermöglicht einen Vergleich der beiden unterschiedlichen Anti-CD20-Antikörper. Aufgrund der Patientenzahlen wird eine Matched-Pair-Analyse nicht möglich sein
  • Progressionsfreies Überleben (PFS) aller behandelten Patienten (2 Jahre nach individuellem Behandlungsbeginn)
  • Toxizität (NCI-CTC-Kriterien, Version 4.03) aller Patienten
  • Rückfallrate und Muster des Wiederauftretens aller behandelten Patienten bei allen Nachuntersuchungen.
  • Gesamtüberleben (OS) aller behandelten Patienten (2 Jahre)
  • Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30 und FACT-Lym Fragebögen bei Einschluss und in Woche 18, Monat 12 und 24 (alle behandelten Patienten)
  • MRD-Ansprechen: zu Beginn, in Woche 18, in den Monaten 6, 12, 18 und 24 (alle behandelten Patienten). MRD wird durch das Labor von C. Pott (Kiel) unter Verwendung von mindestens folgenden Markern ausgewertet: t(14:18) PCR für MBR, 3'mbr, 5'mcr und MCR; klonale IGH-Rearrangements (FR1- 3); klonale IGL-Rearrangements (IGK und Kappa-KDE)


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
I-II
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
THERAPIE
Intervention
  • 1000 mg Obinutuzumab i.v. als feste wöchentliche Dosis in den Wochen 1-4, 8, 12 und 16
Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Essen (2)

Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Klinik für Strahlentherapie (UK Essen)

Heidelberg (2)

Medizinische Klinik V

Radioonkologie und Strahlentherapie

Köln (2)

Klinik I für Innere Medizin

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

München (3)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

Tübingen (2)

Innere Medizin II

Universitätsklinik für Radioonkologie

Ulm (2)

Klinik für Innere Medizin III

Strahlentherapie & Radioonkologie (UK Ulm)

Berlin Kreuzberg (1)

Hämatologie und Onkologie

Frankfurt am Main (1)

Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie

Kempten (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Marburg (2)

Gemeinschaftspraxis Balser / Weidenbach (Marburg)

Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie (UK Gießen/Marburg, Standort Marburg)

Münster (2)

Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

Klinik für Strahlentherapie (UK Münster)

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.