FL
Follikuläres Lymphom (FL)

GAZAI Studie

Aktive Studien
Studieninformationen
Therapie des frühen nodalen follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (WHO Grad 1/2) im klinischen Stadium I/II mit einer auf das Ansprechen angepassten Involved-Site-Radiotherapie in Kombination mit Gazyvaro
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Postfach 10 57 60, 69047 Heidelberg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Klaus Herfarth

Studiengruppen/-zentrale

Radioonkologie und Strahlentherapie
Tel.: +49 (0)6221-56-7617
Fax:
Renate.Haselmann@med.uni-heidelberg.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel
  • Metabolisches komplettes Ansprechen (CR) in Woche 18 bei Patienten mit verbleibendem makroskopischem Lymphom nach initialer diagnostischer Biopsie, beurteilt durch FDG-PET/CT
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Morphologische CR, PR, SD, PD in Woche 7, Woche 18 und Monat 6 bei Patienten mit initial verbleibendem Lymphom, beurteilt durch CT/MRT
  • Historischer Vergleich des morphologischen Ansprechens mit MIR-Daten (unter Verwendung von MabThera); der Vergleich der CR-Rate in Woche 7 ermöglicht einen Vergleich der beiden unterschiedlichen Anti-CD20-Antikörper. Aufgrund der Patientenzahlen wird eine Matched-Pair-Analyse nicht möglich sein
  • Progressionsfreies Überleben (PFS) aller behandelten Patienten (2 Jahre nach individuellem Behandlungsbeginn)
  • Toxizität (NCI-CTC-Kriterien, Version 4.03) aller Patienten
  • Rückfallrate und Muster des Wiederauftretens aller behandelten Patienten bei allen Nachuntersuchungen.
  • Gesamtüberleben (OS) aller behandelten Patienten (2 Jahre)
  • Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30 und FACT-Lym Fragebögen bei Einschluss und in Woche 18, Monat 12 und 24 (alle behandelten Patienten)
  • MRD-Ansprechen: zu Beginn, in Woche 18, in den Monaten 6, 12, 18 und 24 (alle behandelten Patienten). MRD wird durch das Labor von C. Pott (Kiel) unter Verwendung von mindestens folgenden Markern ausgewertet: t(14:18) PCR für MBR, 3'mbr, 5'mcr und MCR; klonale IGH-Rearrangements (FR1- 3); klonale IGL-Rearrangements (IGK und Kappa-KDE)


DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
I-II
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
THERAPIE
Intervention
  • 1000 mg Obinutuzumab i.v. als feste wöchentliche Dosis in den Wochen 1-4, 8, 12 und 16
Substanz
Sonstiges
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Klinik für Strahlentherapie (UK Essen)

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