FL
Follikuläres Lymphom (FL)

Relevance

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine Phase-III, open-label, randomisierte Studie um die Effektivität und Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid (CC-5013) gegen Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom zu vergleichen
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Centre Hospitalier Lyon Sud - Secteur Sainte Eugénie - Pavillon 6D 69495 Pierre Bénite Cedex France

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Niedrigmaligne Lymphome
+49 (0)89 4400 74900
+49 (0)89 4400 77900
studyce@med.uni-muenchen.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Das primäre Prüfziel ist der Vergleich der Effektivität von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom.

Die Feststellung der Effektivität basiert auf:

  • Komplettes Ansprechen (CR/CRu) nach 120 Wochen
  • Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet anhand des  International Review Committee (IRC) auf der Grundlage der Kriterien der Independent Working Group (IWG) (Cheson, 1999).
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Vergleich der Effektivität von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab anhand anderer Parameter:

  • Event free survival (EFS)
  • Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom Behandlung (TTNLT)
  • allgemeines Überleben (OS)

Vergleich der Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab.



DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Histologisch bestätigtes CD20-positives follikuläres Lymphom (Grad 1-3a, Stadium 2-4)

Mutation
Stadium
2-4
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch bestätigtes CD20 positives follikuläres Lymphom Grad 1,2 oder 3a
  • Keine vorherige systemische Behandlung des Lymphoms
  • Behandlungsinidikation ist gegeben
  • Bidimensional messbare Läsionen, mindestens eine vorher nicht bestrahlte Läsion >2 cm
  • Stadium II, III oder IV
Ausschlusskriterien
  • Klinische Hinweise für eine Lymphomtransformation
  • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Einnahme von Corticosteroiden in den letzten 4 Wochen, ausgenommen ein Dosisäquivalent von ≤ 10 mg/d in den letzten 4 Wochen
  • Seropositive aktive virale Infektion (HBV, HCV, HIV)
  • Karzinome in der Vorgeschichte, ausgenommen follikuläre Lymphome, es sei denn, der Patient ist seit 10 Jahren karzinomfrei. Ausnahme sind behandelter lokaler Hautkrebs (hiervon ausgenommen Melanome) und behandeltes in-situ Cervixkarzinom
  • Vorherige Einnahme von Lenalidomid
  • Gegenwärtiges ZNS-Lymphom oder ZNS-Lymphom in der Krankheitsgeschichte
THERAPIE
Intervention

Experimenteller Arm:

Rituximab plus Lenalidomid

Kontrollarm: 

Rituximab plus Chemotherapie nach Wahl des Arztes: R-CHOP oder R-CVP oder R-Bendamustin, jeweils gefolgt von Rituximab

Substanz
Sonstiges
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Düsseldorf (1)

Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

München (1)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

Tübingen (1)

Innere Medizin II

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