FL
Follikuläres Lymphom (FL)

BERT

Beendete Studien
Studieninformationen
Eine Phase I/II Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Zugabe von Temsirolimus (ToriselTM) zu einer Therapie mit Rituximab und Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom oder Mantelzell-Lymphom im ersten bis dritten Rezidiv
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Langenbeckstraße 1 55131 Mainz

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Georg Heß

Studiengruppen/-zentrale
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ZIELE
Primäres Prüfziel

Phase I: (abgeschlossen)

Ermittlung der maximal verträglichen Dosis der Zugabe von Temsirolimus zu einer Therapie mit Rituximab und Bendamustin (BERT) bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom und Mantelzell-Lymphom

Phase II:

Beurteilung der ORR bei Patienten mit MCL oder FL die mit der in Phase I ermittelten Dosis von 50mg Temsirolimus behandelt wurden

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Phase II:

  • Komplette Remissionsrate
  • Progressionsfreie Überlebensrate
  • Gesamtüberlebensrate
  • Sicherheit und Verträglichkeit von BERT


DESIGN
Phase
Phase I/II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Follikuläres oder Mantelzell-Lymphom im ersten bis dritten Rezidiv

Mutation
Stadium
Grad I-IIIA
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines follikulären Non-Hodgkin-Lymphom Grad l, II oder IIIA oder Mantelzell-Lymphom (einschließlich Cyclin D1 Expression) nach WHO Klassifikation
  • Dokumentiertes Rezidiv oder Progression nach mindestens einer, aber nicht mehr als 3 antineoplastischen Behandlungen
  • Mindestens 1 messbarer Tumor ( > 1,5 cm x > 1,0 cm) oder Knochenmarksinfiltration
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status 0-2
Ausschlusskriterien
  • Lymphom das kein MCL oder FL ist
  • Aktives Lymphom des zentralen Nervensystems. Gehirn-MRT ist nur erforderlich, wenn klinisch indiziert
  • Komedikation mit starken CYP 3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren (Anlage 22.7)
  • Vorherige Behandlung mit Temsirolimus
  • Bekannte CD20 Negativität
  • Patienten, die refraktär zu einer vorherigen Behandlung mit Bendamustine sind, definiert als Rezidiv innerhalb 1 Jahres nach Beginn des ersten Zyklus. Ausnahme: Beendigung der Behandlung vor dem dritten geplanten Zyklus nicht aufgrund von Toxizität
  • Zustand nach allogener Transplantation
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder schlechter
THERAPIE
Intervention

Gesamte Zieldosis in Phase II, 4 Zyklen (seit 22.05.2012)

  • Bendamustin 90mg/ Tag 1-2, Wiederholung Tag 29-30
  • 375 mg Rituximab/ Tag 0 oder 1, Wiederholung Tag 28 oder 29
  • Temsirolismus 50 mg, Tag 2, 8, 15, Wiederholung Tag 30

 

BERT: Dosisfindungsstudie der Phase I (abgeschlossen)

Phase I - Kohorte A

  • Bendamustin 90mg/ Tag 1-2, Wiederholung Tag 29-30
  • 375 mg Rituximab/ Tag 0 oder 1, Wiederholung Tag 28 oder 29
  • Temsirolimus 25mg, Tag 2, 8,15, Wiederholung Tag 30


Phase I - Kohorte B

  • Bendamustin 90mg/ Tag 1-2, Wiederholung Tag 29-30
  • Rituximab 375 mg/ Tag 0 oder 1, Wiederholung Tag 28 oder 29
  • Temsirolimus 50mg, Tag 2,8,15, Wiederholung Tag 30


Phase I - Kohorte C

  • Bendamustin 90mg/ Tag 1-2, Wiederholung Tag 29-30
  • Rituximab 375 mg/ Tag 0 oder 1, Wiederholung Tag 28 oder 29
  • Temsirolimus 75mg, Tag 2,8,15, Wiederholung Tag 30
Substanz
Sonstiges
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