BO21223 GALLIUM
Zuständige Gesamtstudie
SponsorGrenzacherstrasse 124 CH-1240 Basel
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Michael Herold
Studiengruppen/-zentrale
Studiensekretariat der Deutschen Studiengruppe Niedrigmaligne Lymphome (GLSG)
Tel.: +49 (0)89 4400 74900
Fax:
studyce@med.uni-muenchen.de
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Primäres Prüfziel
Beurteilung der Wirksamkeit von GA101 plus Chemotherapie gefolgt von GA101 Erhaltungstherapie verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab Erhaltungstherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, gemessen als prüfärztlich beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (d.h. Gesamtbevölkerung):
- Bewertung und Vergleich der prüfärztlich beurteilten PFS zwischen den beiden Arme
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
—Verblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre LymphomeDiagnosenbeschreibung
Mutation
—Stadium
III or IV or II bulky diseaseAlter
—Einschlusskriterien
- Histologisch dokumentiertes, CD20-positives, indolentes B-Zell-NHL: follikuläres Lymphom ( Grad 1-3a), splenisches MZL, nodales MZL oder extranodales MZL
- Stadium III oder IV oder Stadium II bulky disease
- Für Patienten mit follikulärem Lymphom: Behandlungsbedarf
- Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (> 2 cm in grösster Ausdehnung durch CT oder MRT)
Ausschlusskriterien
- Anamnese mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf monoklonale Antikörper-Therapie (z. B. Patienten, bei denen Dosierungen mit Rituximab aus Sicherheitsgründen kontraindiziert wären)
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber murinen Produkten
- Anamnese mit Empfindlichkeit gegenüber Mannit
- Grad 3b follikuläres Lymphom, SLL, oder WM
- Für Patienten mit follikulärem Lymphome: vorherige Behandlung bei NHL durch Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
- Für Patienten mit nicht-follikulärem Lymphom: vorherige Behandlung mit Chemo- oder Immuntherapie
Intervention
- In der Kontrollgruppe (Arm A), sechs bis acht Dosen von Rituximab bei 375 mg/m2 werden durch intravenöse Infusion mit der begleitenden Chemotherapie während der Induktion verabreicht
- Patienten, die für Rituximab plus Chemotherapie randomisiert wurden, die eine CR oder PR am Ende der Induktionstherapie erreichen, erhalten weiterhin 375 mg/m2 Rituximab alle 2 Monate bis zur Krankheitsprogression für bis zu 2 Jahre
- Im experimentellen Arm (Arm B), acht bis zehn Dosen von 1000 mg GA101 werden durch intravenöse Infusion mit der begleitenden Chemotherapie während der Induktion verabreicht
- Patienten, die für GA101 plus Chemotherapie randomisiert wurden, die eine CR oder PR am Ende der Induktionstherapie erreichen, erhalten weiterhin 1000 mg GA101 alle 2 Monate bis zur Krankheitsprogression für bis zu 2 Jahre
Substanz
—Sonstiges
—Amberg (1)
MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Berlin (1)
Medizinisches Versorgungszentrum am Oskar-Helene-Heim (Berlin)
Bremen (1)
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Coburg (1)
V. Medizinische Klinik (Klinikum Coburg)
Dessau (1)
Klinik für Innere Medizin
Dresden (2)
Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)
Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)
Erfurt (1)
Hämatologie, Stammzelltransplantation, Onkologie, Hämostaseologie
Essen (1)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Freiburg im Breisgau (1)
Klinik für Innere Medizin I
Göttingen (1)
Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Hannover (1)
Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)
Heidelberg (2)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Fuxius (Heidelberg)
Medizinische Klinik V
Hof (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Hof
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Idar-Oberstein (1)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Jena (1)
Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Landshut (1)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Leipzig (1)
Internistische Onkologie & Hämatologie St. Georg
Ludwigshafen am Rhein (1)
Medizinische Klinik A
Magdeburg (1)
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Mannheim (2)
Mannheimer Onkologie Praxis
III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
München (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
Münster (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch
Neunkirchen/Saar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis - Dr. med H. Klaproth (Neunkirchen)
Paderborn (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef
Recklinghausen (1)
Medizinische Klinik I
Regensburg (1)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Saarbrücken (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)
Stuttgart (1)
Innere Medizin II
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Wiesbaden (1)
Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden
Würzburg (1)
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg
Frankfurt am Main (1)
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Dokumente (passwortgeschützt)
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