FL
Follikuläres Lymphom (FL)

BO21223 GALLIUM

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Eine multizentrische, Phase III, open-label, randomisierte Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom zur Bewertung des Nutzens von GA101 (RO5072759) plus Chemotherapie verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von GA101 oder Rituximab Erhaltungstherapie bei Respondern
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Grenzacherstrasse 124 CH-1240 Basel

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Michael Herold

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Niedrigmaligne Lymphome
+49 (0)89 4400 74900
+49 (0)89 4400 77900
studyce@med.uni-muenchen.de

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Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

BeurteilungderWirksamkeitvonGA101plus Chemotherapie gefolgt vonGA101Erhaltungstherapie verglichen mit Rituximabplus Chemotherapie gefolgtvonRituximab Erhaltungstherapiebei Patientenmitzuvor unbehandeltem, fortgeschrittenemfollikulärem Lymphom, gemessen als prüfärztlich beurteiltes progressionsfreies Überleben(PFS)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Patientenmitzuvor unbehandeltem, fortgeschrittenemindolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (d.h.Gesamtbevölkerung):

  • Bewertung und Vergleich der prüfärztlich beurteilten PFSzwischen den beiden Arme


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

 

Mutation
Stadium
III or IV or II bulky disease
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien
  • Histologischdokumentiertes,CD20-positives,indolentes B-Zell-NHL:follikuläres Lymphom( Grad 1-3a),splenisches MZL,nodales MZLoderextranodales MZL
  • Stadium IIIoderIV oder Stadium II bulky disease
  • FürPatienten mit follikulärem Lymphom: Behandlungsbedarf
    • Mindestens einezweidimensionalmessbareLäsion(>2 cmin grösster AusdehnungdurchCT oderMRT)
      Ausschlusskriterien
      • Anamnese mit schwerenallergischenoder anaphylaktischenReaktionenaufmonoklonaleAntikörper-Therapie(z. B.Patienten, bei denenDosierungen mitRituximabaus Sicherheitsgründenkontraindiziertwären)
      • Bekannte Empfindlichkeit gegenübermurinenProdukten
      • Anamnese mitEmpfindlichkeit gegenüberMannit
      • Grad 3b follikuläres Lymphom,SLL,oderWM
      • FürPatienten mit follikulärem Lymphome: vorherige Behandlung bei NHLdurchChemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
      • FürPatientenmitnicht-follikulärem Lymphom: vorherige BehandlungmitChemo- oderImmuntherapie
      THERAPIE
      Intervention
      • InderKontrollgruppe(ArmA),sechs bis achtDosenvonRituximabbei375mg/m2 werden durchintravenöse Infusionmit der begleitendenChemotherapie während der Induktionverabreicht
      • Patienten, die für RituximabplusChemotherapie randomisiert wurden, die eineCR oderPRam EndederInduktionstherapie erreichen,erhaltenweiterhin375 mg/m2Rituximaballe 2 Monatebis zur Krankheitsprogressionfürbiszu 2 Jahre

       

      • Im experimentellenArm(ArmB),acht bis zehnDosenvon1000 mg GA101 werden durchintravenöse Infusionmit der begleitendenChemotherapie während der Induktionverabreicht
      • Patienten, die für GA101 plusChemotherapie randomisiert wurden, die eineCR oderPRam EndederInduktionstherapie erreichen,erhaltenweiterhin 1000 mg GA101 alle 2 Monatebis zur Krankheitsprogressionfürbiszu 2 Jahre
      Substanz
      Sonstiges
      Lade Behandlungszentren ...

      Amberg (1)

      Praxis für Hämatologie und Onkologie

      Berlin (1)

      Medizinisches Versorgungszentrum am Oskar-Helene-Heim (Berlin)

      Bremen (1)

      Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

      Chemnitz (1)

      Innere Medizin III

      Coburg (1)

      V. Medizinische Klinik

      Dessau (1)

      Klinik für Innere Medizin

      Dresden (2)

      Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex (Dresden)

      Onkologische Schwerpunktpraxis (Dresden)

      Erfurt (1)

      Hämatologie, Stammzelltransplantation, Onkologie, Hämostaseologie

      Essen (1)

      Klinik für Hämatologie

      Freiburg im Breisgau (1)

      Klinik für Innere Medizin

      Göttingen (1)

      Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie

      Greifswald (1)

      Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie

      Hagen (1)

      Klinik für Hämatologie und Onkologie

      Hannover (1)

      Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)

      Heidelberg (2)

      Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Fuxius (Heidelberg)

      Medizinische Klinik V

      Hof (1)

      Onkologische Schwerpunktpraxis Hof

      Homburg (1)

      Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

      Idar-Oberstein (1)

      Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie

      Jena (1)

      Klinik für Innere Med.II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie

      Kiel (1)

      Innere Medizin II, Internistische Onkologie

      Köln (1)

      Klinik I für Innere Medizin

      Landshut (1)

      Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)

      Lebach (1)

      Onkologisches Zentrum Lebach

      Leipzig (1)

      Internistische Onkologie & Hämatologie St. Georg

      Ludwigshafen am Rhein (1)

      Medizinische Klinik A

      Magdeburg (1)

      Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie

      Mainz (1)

      Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie

      Mannheim (2)

      Mannheimer Onkologie Praxis

      III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie

      Mönchengladbach (1)

      Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie

      München (2)

      Medizinische Klinik und Poliklinik III

      Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

      Münster (2)

      Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

      Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch

      Neunkirchen/Saar (1)

      Onkologische Schwerpunktpraxis - Dr. med H. Klaproth (Neunkirchen)

      Paderborn (1)

      Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef

      Recklinghausen (1)

      Medizinische Klinik I

      Regensburg (1)

      Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie

      Saarbrücken (1)

      Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)

      Stuttgart (1)

      Innere Medizin II

      Tübingen (1)

      Innere Medizin II

      Ulm (1)

      Klinik für Innere Medizin III

      Wiesbaden (1)

      Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

      Würzburg (1)

      Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg

      Frankfurt am Main (1)

      Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie

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      Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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