FL
Follikuläres Lymphom (FL)

BO21223 GALLIUM

Beendete Studien
Studieninformationen
Eine multizentrische, Phase III, open-label, randomisierte Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom zur Bewertung des Nutzens von GA101 (RO5072759) plus Chemotherapie verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von GA101 oder Rituximab Erhaltungstherapie bei Respondern
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Grenzacherstrasse 124 CH-1240 Basel

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Michael Herold

Studiengruppen/-zentrale

Studiensekretariat der Deutschen Studiengruppe Niedrigmaligne Lymphome (GLSG)
Tel.: +49 (0)89 4400 74900
Fax:
studyce@med.uni-muenchen.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Beurteilung der Wirksamkeit von GA101 plus Chemotherapie gefolgt von GA101 Erhaltungstherapie verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab Erhaltungstherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, gemessen als prüfärztlich beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (d.h. Gesamtbevölkerung):

  • Bewertung und Vergleich der prüfärztlich beurteilten PFS zwischen den beiden Arme


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

 

Mutation
Stadium
III or IV or II bulky disease
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien
  • Histologisch dokumentiertes, CD20-positives, indolentes B-Zell-NHL: follikuläres Lymphom ( Grad 1-3a), splenisches MZL, nodales MZL oder extranodales MZL
  • Stadium III oder IV oder Stadium II bulky disease
  • Für Patienten mit follikulärem Lymphom: Behandlungsbedarf
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (> 2 cm in grösster Ausdehnung durch CT oder MRT)
Ausschlusskriterien
  • Anamnese mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf monoklonale Antikörper-Therapie (z. B. Patienten, bei denen Dosierungen mit Rituximab aus Sicherheitsgründen kontraindiziert wären)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber murinen Produkten
  • Anamnese mit Empfindlichkeit gegenüber Mannit
  • Grad 3b follikuläres Lymphom, SLL, oder WM
  • Für Patienten mit follikulärem Lymphome: vorherige Behandlung bei NHL durch Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Für Patienten mit nicht-follikulärem Lymphom: vorherige Behandlung mit Chemo- oder Immuntherapie
THERAPIE
Intervention
  • In der Kontrollgruppe (Arm A), sechs bis acht Dosen von Rituximab bei 375 mg/m2 werden durch intravenöse Infusion mit der begleitenden Chemotherapie während der Induktion verabreicht
  • Patienten, die für Rituximab plus Chemotherapie randomisiert wurden, die eine CR oder PR am Ende der Induktionstherapie erreichen, erhalten weiterhin 375 mg/m2 Rituximab alle 2 Monate bis zur Krankheitsprogression für bis zu 2 Jahre

 

  • Im experimentellen Arm (Arm B), acht bis zehn Dosen von 1000 mg GA101 werden durch intravenöse Infusion mit der begleitenden Chemotherapie während der Induktion verabreicht
  • Patienten, die für GA101 plus Chemotherapie randomisiert wurden, die eine CR oder PR am Ende der Induktionstherapie erreichen, erhalten weiterhin 1000 mg GA101 alle 2 Monate bis zur Krankheitsprogression für bis zu 2 Jahre
Substanz
Sonstiges
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