FL
Follikuläres Lymphom (FL)

ReBeL (HOVON110 FL/GLSG)

Aktive Studien
Studieninformationen
ReBeL Studie: eine randomisierte Phase-I/II-Studie zu Lenalidomid und Rituximab mit oder ohne Bendamustin für über 18-jährige Patienten bei rezidiviertem follikulären Lymphoms - eine HOVON/GLSG/NCRI-Studie
Aktive Studien
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

HOVON VU Medical Center Postbus 7057 1007 MB Amsterdam

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Studiengruppen/-zentrale

Deutsche Studiengruppe Niedrigmaligne Lymphome
+49 (0)89 4400 74900
+49 (0)89 4400 77900
studyce@med.uni-muenchen.de

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Phase I der Studie: Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der empfohlenen Dosis (RDL) von Lenalidomid und Bendamustin in Kombination mit Rituximab im Phase-II-Teil der Studie

Phase II der Studie: Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität beider Studienarme (Arm A: Lenalidomid und Rituximab; Arm B: Lenalidomid, Rituximab und Bendamustin) bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:


DESIGN
Phase
Phase I/II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Stadium
II-IV bei Rezidiv
PATIENTEN
Alter
Einschlusskriterien
  • Rezidiviertes follikuläres Lymphom (Grad 1,2, 3a)
  • Ann Arbor Stadium II-IV bei Rezidiv
  • das rezidivierte Lymphom muss CD20-positiv sein
  • maximal drei systemische Vortherapien (vorherige allogene SZT ist ausgeschlossen; vorherige autologe  SZT (1 Jahr vorher) ist möglich;
  • vorherige Bendamustin-Gabe ist unter folgenden Bedingungen möglich:
    - nur eine Bendamustin-Vorbehandlung (maximal 6 Zyklen)
    - Patienten müssen eine PR oder eine CR nach vorheriger Bendamustin-Gabe gehabt haben
    - vorherige Bendamustin-Gabe muss mindestens 24 Monate zurückliegen
  • Patienten müssen behandlungsbedürftig sein
  • Alter: mindestens 18 Jahre
  • WHO Performance-Status 0-2
Ausschlusskriterien
  • Rituximab-refraktäre Patienten
  • klinische oder histologische Zeichen einer Transformation
  • voherige allogene Stammzelltransplantation
  • autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • etwaiger Gebrauch von Lenalidomid im Vorfeld
  • die gleichzeitige Anwendung vonanderen Anti-Krebsmittel oder Behandlungen
  • die gleichzeitige Anwendung von Allopurinolen, z.B. aufgrund von Gicht. Patienten mit Gicht sollten zu einer anderen Gicht-Medikation wechseln, da es ein Risiko für das Stevens-Johnson Syndrom gibt, das bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig Bendamustin und Allopurionle verabreicht bekamen.
  • Anwendung anderer experimenteller Wirkstoffe oder Therapien innerhalb von 28 Tagen ab Baseline
  • Hepatitis B (einschließlich HBcAB) positive, Hepatitis C positive und/oder HIV positive Patienten
  • Patienten mit unkontrollierter Autoimmun-Hämolyse(AIHA) oder Autoimmun-Thrombozytopenie (ITP)
  • Akute Infektion mit Pilzen, Bakterien und/oder Viren
  • Kürzlich erfolgte Impfunggegen Gelbfieber(innerhalb von 4Wochen vorRegistrierung) 
  • Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen dürfen während der Einnahme von Lenalidomid nicht stillen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder schwere Reaktion auf Lenalidomid oder ähnliche Wirkstoffe.
  • Intoleranz gegenüber der Einnahme von exogenenProteinen oder bei bekannter Allergie gegenMäuse-Produkte 
  • UnkontrollierteHyperthyreoseoderHypothyreose
  • Neuropathie≥ Grad2bei Studieneinschluss;
  • Klinischsymptomatischeschwerekardiale Dysfunktion(NYHAIII-IV,siehe AnhangG);
  • KlinischsymptomatischeschwereLungenfunktionsstörung;
  • Schwere neurologischeoder psychiatrischeErkrankungen; 
  • Schwere und/oderunkontrollierte Begleiterkrankungen(z.B.unkontrollierter Diabetes, Infektionen); 
  • Vorgeschichte maligner Erkrankungenin denletzten 5 Jahrenmit Ausnahme basaler Karzinome derHaut,Plattenepithelkarzinomder Haut,Carcinoma in situder Cervix, Carcinoma insitu derBrust, ProstatakKrebs (TNM-Stadium vonT1aT1boder);
  • jederpsychologische,familiäre, soziologische und geografische Bedingung, die die Einhaltung desStudienprotokollsundFollow-up-Programm potentiell behindert.
THERAPIE
Intervention
Alle Patienten werden mit6Induktionszyklen behandelt, gefolgt von einer zweijährigen Erhaltungstherapie mitRituximab, gegeben alle drei Monate.

Im Induktionszyklus der Phase-I-Studie werden Lenalidomid, Rituximab und Bendamustin in bis zu drei Dosierungen gegeben:
  • Lenalidomid (10, 15 oder 20 mg an Tag 3-21 eines 28-Tage-Plans; 
  • Bendamustin (70 oder 90 mg/m2 an Tag 1,2)
  • Rituximab (375 mg/m2 an Tag 1)

Ziel des Phase-I-Teils der Studie ist es, dieRDLvon LenalidomidundBendamustinin Kombination mitRituximabfür die PhaseIIder Studie zu etablieren.

Im Phase-II-Teil der Studie werden in den Induktionszyklen entweder Lenalidomidin Kombination mitRituximab gegeben (Arm A) oder Lenalidomid, Rituximab und Bendamustin (Arm B).

Dauer der Behandlung
 
Die Dauer derInduktionsbehandlungbeträgt 6 Monate, gefolgt von maximal 2JahrenRituximab-Erhaltungstherapie. Anschließendwerdendie Patienten8 Jahre ab Anmeldung nachverfolgt.
Substanz
Sonstiges
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Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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