FL
Follikuläres Lymphom (FL)

GDL-ISRT 20 Gy

Aktive Studien
Studieninformationen
Phase-II-Studie zur Evaluation der Effektivität einer Niedrigdosisbestrahlung von 20 Gy für die Behandlung von Marginalzonen Lymphomen und follikulären Lymphomen des Magens und Duodenums im Stadium I-II
Aktive Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Hans Eich / Dr. Gabriele Reinartz

Studiengruppen/-zentrale

Klinik für Strahlentherapie (UK Münster)
Tel.: +49 (0)2 51 / 83 - 4 73 84
Fax: +49 (0)2 51 / 83 - 4 73 55
Hans.Eich@ukmuenster.de

Dokumente (passwortgeschützt)

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.

ZIELE
Primäres Prüfziel

Nachweis der Effektivität von 20 Gy and Nichtunterlegenheit gegenüber 30 Gy bezüglich des Ansprechens

Aufzeichnung der Überlebensraten, der Lebensqualität (QoL), radiogener Toxizitäten und entzündungsrelevanter Moleküle

  • Ansprechrate 6 Monate nach Behandlungsende
  • 4 Kategorien entsprechend der GELA-Kriterien:
    • CR (komplete Remission) = CR oder
      pMRD (wahrscheinliche minimale Resterkrankung),
    • PR (partielle Remission) = rRD (ansprechende Resterkrankung),
    • NC (ohne Veränderung),
    • PD (progressive Erkrankung)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Lebensqualität (QoL) gemäß EORTC (QLQ C30 und STO22)
  • EFS = Eventfreies Überleben (Zeit bis zum Therapieversagen oder Tod aus jeglichem Grund, alle Patienten)
  • PFS = Progressionsfreies Überleben (Zeit bis zum Voranschreiten des Lymphoms oder Tod aus jeglichem Grund, Patienten in PR oder SD)
  • RFS = Rezidivfreies Überleben (Zeit bis zum Wiederauftreten des Lymphoms
    oder Tod aus jeglichem Grund, Patienten in CR)
  • LSS = Lymphomspezifisches Überleben (Zeit bis zum Tod im Zusammenhang mit Lymphomen oder im Zusammenhang mit der Behandlung, aller Patienten)
  • OS = Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod, alle Patienten)
  •  Zytokinspiegel IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha und anderer entzündungsrelevanter Moleküle Syndecan1-, MMP-2- und S100-Proteine
  • Akute Toxizitäten während der Behandlung gemäß NCI-CTC, chronische
    Toxizitäten nach NCI-CTC / LENT-SOMA
  • Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Bewertung der Sicherheit: Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)



DESIGN
Phase
Phase II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL),Non-Hodgkin Lymphome: MALT/GI-Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Primär indolente (Marginalzonen- oder Follikuläre ) Lymphome des Magens oder des Duodenums

Mutation
Stadium
I-II (Ann Arbor)
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Primäre, indolente gastrale oder duodenale Lymphome
  • Pathologie: Marginalzonen-Lymphom (MZL) oder Follikuläres Lymphom (FL)
  • Stadium: klinisches Stadium I oder II (Ann Arbor Klassifikation)
  • H. pylori negative oder antibiotisch-resistente Lymphome
  • jeglicher FLIPI-Score niedrig – hoch (0-4)
  • jegliche Tumorgröße oder betroffene Lymphknoten
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Körperliche Leistungsfähigikeit gemäß ECOG-Performance-Status: 0 – 3
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
  • frühere Bestrahlung von gastrointestinalen Lymphomen
  • Stadium: Klinisches Stadium III oder IV (Ann Arbor Klassifikation)
  • Unfähigkeit der Studie informiert zuzustimmen oder Unwille, an der Studie teilzunehmen
  • Ernste Komorbiditäten oder Funktionsstörungen der Organe, die eine Radiotherapie kontraindizieren (Leber-Zirrhose mit Child-Pugh-Kriterium C, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung Stadium 4 nach GOLD , Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV, Dialysepflichtige Niereninsuffizienz, unkontrollierte Epilepsie)
  • Nachweis einer HIV-Positivität im Serum
  • Akute Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • frühere bösartige Erkrankung (außer: Basaliom, nicht metastasiert, solider Tumor in konstanter Remission diagnostiziert vor mehr als 3 Jahren
  • Basaliom, nicht metastasiert
    solider Tumor in konstanter Remission diagnostiziert> 3
    vor Jahren
     
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktiver Substanzmissbrauch oder stark beeinträchtige Compliance-Einschränkung
THERAPIE
Intervention

Involved Site Radiotherapie (ISRT) mit 20 Gy

  • Studieneinschluss, Blutentnahme für Biomarkeranalyse (zu Studienbeginn / nach 4 Gy / nach 10 Gy / nach 20 Gy RT /  3 und 6 Monate nach RT)
  • CT-gestützte Radiotherapieplanung
  • ISRT mit IMRT (oder 3D-CRT)/ IGRT, täglich 2 Gy bis 20 Gy
Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Heidelberg (1)

Radioonkologie und Strahlentherapie

Kiel (1)

Klinik für Strahlentherapie (Kiel)

Mönchengladbach (1)

Strahlentherapie (Mönchengladbach)

München (1)

Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

Rostock (1)

Klinik für Strahlentherapie

Tübingen (1)

Studienzentrale der Universitätsklinik für Radioonkologie (UK Tübingen)

Bielefeld (1)

Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie (Bielefeld)

Essen (1)

Klinik für Strahlentherapie (UK Essen)

Münster (1)

Klinik für Strahlentherapie (UK Münster)

Marburg (1)

Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie (UK Gießen/Marburg, Standort Marburg)

Bocholt (1)

Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Dres. Glag/Horst (Bocholt)

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.