Niveau (DSHNHL 2015-1)

Testung, ob das 1 Jahr progressionsfreie Überleben durch Nivolumab plus (R)-GemOX gefolgt von Nivolumab als Konsolidierung anstelle von alleinigem R-GemOx bei Patienten mit progressivem oder rezidiviertem B-NHL verbessert wird

• Bestimmung, ob das Überleben durch Hinzugabe von Nivolumab zu Standard (R)-GemOx
• Bestimmung, ob das Outcome verbessert werden kann durch Hinzugabe von Nivolumab zu Standard (R)-GemOx
• Bestimmung der Toxizität und Protokolladhärenz von Standard (R)-GemOx mit oder ohne Nivolumab
• Bestimmung der Lebensqualität der Patienten

relapsed or progressive CD20+ aggressive B-NHL

• >65 Jahre und / oder HCT-CI Score >2
• IPI 0-5
• Diagnosis eines aggressiven Non-Hodgkin Lymphoms
• Vorherige Therapien: Nur eine Chemotherapie, ein Antracyclin erhaltend. Bei CD20+ Patienten muss Rituximab Teil der Erstlinientherapie gewesen sein.
• [...]

• Begonnene Lymphomtherapie im ersten Rezidiv / Progression
• Ernsthafte Begleiterkrankung oder eingeschränkte Organfunktion
• keine systemischen Kortikosteroide (>10 mg/d Prednison-Äquivalent) mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie
• Chronisch aktive Hepatitis B, C oder HIV Infektion
• Vorangegangene Chemo- oder Radiotherapie, Langzeiteinnahme von Kortikosteroiden oder Anti-Neoplastische Therapien (ausgenommen die Erstlinientherapie des Lymphoms)
• Vorangegangene Therapie mit Gemcitabin oder Oxaliplatin
• Patienten mit einer "gegenwärtig aktiven" zweiten bösartigen Krankheit (ausgenommen nicht melanöser Hautkrebs) . Bösartige Erkrankungen werden nicht als "gegenwärtig aktiv" gewertet, wenn die Therapie abgeschlossen ist und vom behandelnden Arzt ein Rezidivrisiko von unter 30% innerhalb eines Jahres angenommen wird
• ZNS-Beteiligung durch das Lymphom
• persistierende Neuropathie Grad >2 (NCI CTC-AE v. 4.03) wenn nicht durch das Lymphom bedingt
• [...]

Gemcitabin, Oxaliplatin, (Rituximab) vs.

Gemcitabin, Oxaliplatin, (Rituximab) plus Nivolumab

! Rituximab nur bei CD20 positiven Patienten !