Mega-CHOEP Phase III (DSHNHL 2002-1, Amendment 3)
Zuständige Gesamtstudie
SponsorStudienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (DSHNHL) Studiensekretariat DSHNHL Homburg Innere Medizin I Universität des Saarlandes Kirrberger Straße, Geb. 40 66421 Homburg/Saar
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Norbert Schmitz
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (DSHNHL Homburg)
Tel.: +49 (0)6841 1615014
Fax:
dshnhl@uks.eu
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Primäres Prüfziel
Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit (Zeit bis zum Therapieversagen) einer Hochdosischemotherapie plus Rituximab mit autologer Stammzelltransplantation im Vergleich zu einer Immunochemotherapie bei Patienten mit Hochrisiko B-NHL
♦ Amendment 2 (15.02.2010)
Eine Zwischenauswertung im Frühjahr 2009 zeigte, dass die intensive Therapie für die Patienten keinen Behandlungsvorteil ergibt, so dass der MegaCHOEP Arm geschlossen wurde. Die Studie läuft nach einem Amendment einarmig weiter. Alle Patienten erhalten 12x Rituximab und 8x CHOEP-14.
Hauptzielkriterium ist die Zeit bis zum Therapieversagen (time to treatment failure =TTTF) gerechnet ab dem 1. Therapietag des 1. Zyklus.
♦ Amendment 3 (01.03.2012)
Verlängerung der Rekrutierungszeit auf 4,5 Jahre (bis 01.11.2014)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Rate kompletter Remissionen
- die Rate primärer Progresse
- das Überleben (OS)
- die Tumorkontrolle
- das krankheitsfreie Überleben (DFS)
- die Rate an therapiebedingten Todesfällen (TRM)
- die Rate der Therapieabbrüche
- die Rate der tumorfreien Stammzellpräparate sowie die Analyse der Rezidive nach Strahlentherapie
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
ProspektivInterventionsgruppen
EinarmigVerblindung
—Art
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige LymphomeDiagnosenbeschreibung
Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms im Alter von 18 bis 60 Jahren mit altersadjustiertem IPI-Score 2-3.
♦ Mit Inkrafttreten von Amendment 2 (15.02.2010) werden nur Patienten mit CD20+ B-Zell Lymphom behandelt.
Mutation
—Stadium
Stadium I bis IV mit altersadjustiertem IPI 2-3Alter
18 - 60 JahreEinschlusskriterien
- ECOG 0-3
- Knochenmarkbefall < 25%
- Bilirubin ≤ 2 x oberer Normwert
- GOT/GPT ≤ 2 x oberer Normwert
- Alkalische Phosphatase ≤ 2 x oberer Normwert
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Ausschlusskriterien
- jede Therapie des Lymphoms (außer Vorphasetherapie dieser Studie)
- schwere Begleiterkrankung bzw. eingeschränkte Organfunktion
- Knochenmarkbefall > 25%
- bekannte Überempfindlichkeit gegen eingesetzte Medikamente
- bekannte HIV-Positivität
- aktive Hepatitis Infektion
- Verdacht auf reduzierte Compliance des Patienten
- simultane Teilnahme an anderen Therapiestudien
- Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
Intervention
Eine obligatorische Vorphase für alle Arme ist Vincristin + Prednison.
CHOEP-14 + Rituximab
Patienten mit ursprünglichem Bulk-Befall (≥ 7,5 cm) oder Extranodalbefall erhalten eine IF-Bestrahlung (36 Gy)
♦ Amendment 2 (ab 15.02.2010):
Mit Inkrafttreten von Amendment 2 werden nur Patienten mit CD20+ B-NHL behandelt. Diese erhalten CHOEP-14 + Rituximab wie folgt:
Patienten erhalten 8 Zyklen einer Kombinationschemotherapie CHOEP in 14- tägigem Abstand mit folgenden Dosierungen pro Zyklus (mg/ m2): Cyclophosphamid (CYC): 750; Adriamycin (ADR): 50; Vincristin (VCR): 2; Etoposid (ETO): 300; Prednison (PDN): 500. Mit Amendment 2 wird Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m² als intravenöse Infusion an den Tagen 0, 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 verabreicht.
Alle Patienten mit ursprünglichem Bulk-Befall (>=7.5 cm) oder Extranodalbefall erhalten zusätzlich zu der Therapie eine IF-Bestrahlung der Bulk-Region/ des Extranodalbefalls mit 36 Gy.
Substanz
—Sonstiges
—Amberg (1)
MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Bremen (1)
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Burgwedel (1)
Praxis Dr. Godehard Obst (Burgwedel)
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Frankfurt (Oder) (1)
Medizinische Klinik I
Frechen (1)
Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen
Gelsenkirchen (1)
Klinik für Onkologie, Hämatologie & Palliativmedizin
Göttingen (1)
Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Güstrow (1)
Internistische Gemeinschaftspraxis Güstrow
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Halle (2)
Klinik für Innere Medizin IV
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Hamburg (2)
Hämatologie und Stammzelltransplantation
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Hannover (1)
Medizinische Klinik III - Hämatologie / Onkologie
Herford (1)
Medizinische Klinik II
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Idar-Oberstein (2)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Strahlentherapie
Kassel (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Koblenz (1)
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (1)
Klinik I für Innere Medizin
Landshut (1)
Medizinische Klinik III
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Lehrte (1)
Internistische Schwerpunktpraxis (Lehrte)
Lemgo (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Löwenstein (1)
Medizinische Klinik II
Lübeck (1)
Medizinische Klinik I
Lüdenscheid (1)
Klinik für Hämatologie & Onkologie
Ludwigshafen am Rhein (1)
Medizinische Klinik A
Magdeburg (1)
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
München (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Münster (1)
Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch
Mutlangen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Neumarkt in der Oberpfalz (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Neumarkt
Nürnberg (1)
Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie - Klinikum Nürnberg
Offenburg (1)
Hämatologie & Onkologie
Pforzheim (1)
MVZ am Siloah St. Trudpert Klinikum Pforzheim
Rostock (2)
Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III
Innere Medizin III
Saarbrücken (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)
Schwerin (1)
Hämatologie & Onkologie
Stuttgart (2)
Innere Medizin II
Internistische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik (Stuttgart)
Trier (2)
Innere Medizin I
Innere I , Barmherzige Brüder Trier
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Westerstede (1)
Innere Medizin
Wiesbaden (1)
Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden
Wolfsburg (1)
Medizinische Klinik II
Oldenburg (1)
Zentrum für Kinder- und Jugendheilkunde, Hämatologie / Onkologie
Bonn (1)
Studienzentrum Hämatologie / Onkologie
Dokumente (passwortgeschützt)
Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.
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