DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Mega-CHOEP Phase III (DSHNHL 2002-1, Amendment 3)

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOEP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter von 18-60 Jahren (DSHNHL2002-1)
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (DSHNHL) Studiensekretariat DSHNHL Homburg Innere Medizin I Universität des Saarlandes Kirrberger Straße, Geb. 40 66421 Homburg/Saar

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Norbert Schmitz

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (DSHNHL Homburg)
Tel.: +49 (0)6841 1615014
Fax:
dshnhl@uks.eu

Dokumente (passwortgeschützt)

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.

ZIELE
Primäres Prüfziel

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit (Zeit bis zum Therapieversagen) einer Hochdosischemotherapie plus Rituximab mit autologer Stammzelltransplantation im Vergleich zu einer Immunochemotherapie bei Patienten mit Hochrisiko B-NHL

♦ Amendment 2 (15.02.2010)

Eine Zwischenauswertung im Frühjahr 2009 zeigte, dass die intensive Therapie für die Patienten keinen Behandlungsvorteil ergibt, so dass der MegaCHOEP Arm geschlossen wurde. Die Studie läuft nach einem Amendment einarmig weiter. Alle Patienten erhalten 12x Rituximab und 8x CHOEP-14.

Hauptzielkriterium ist die Zeit bis zum Therapieversagen (time to treatment failure =TTTF) gerechnet ab dem 1. Therapietag des 1. Zyklus.

♦ Amendment 3 (01.03.2012)

Verlängerung der Rekrutierungszeit auf 4,5 Jahre (bis 01.11.2014)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Rate kompletter Remissionen
  • die Rate primärer Progresse
  • das Überleben (OS)
  • die Tumorkontrolle
  • das krankheitsfreie Überleben (DFS)
  • die Rate an therapiebedingten Todesfällen (TRM)
  • die Rate der Therapieabbrüche
  • die Rate der tumorfreien Stammzellpräparate sowie die Analyse der Rezidive nach Strahlentherapie


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
Diagnosenbeschreibung

Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms im Alter von 18 bis 60 Jahren mit altersadjustiertem IPI-Score 2-3.

♦ Mit Inkrafttreten von Amendment 2 (15.02.2010) werden nur Patienten mit CD20+ B-Zell Lymphom behandelt.

Mutation
Stadium
Stadium I bis IV mit altersadjustiertem IPI 2-3
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
  • ECOG 0-3
  • Knochenmarkbefall < 25%
  • Bilirubin ≤ 2 x oberer Normwert
  • GOT/GPT ≤ 2 x oberer Normwert
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2 x oberer Normwert
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Ausschlusskriterien
  • jede Therapie des Lymphoms (außer Vorphasetherapie dieser Studie)
  • schwere Begleiterkrankung bzw. eingeschränkte Organfunktion
  • Knochenmarkbefall > 25%
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen eingesetzte Medikamente
  • bekannte HIV-Positivität
  • aktive Hepatitis Infektion
  • Verdacht auf reduzierte Compliance des Patienten
  • simultane Teilnahme an anderen Therapiestudien
  • Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
THERAPIE
Intervention

Eine obligatorische Vorphase für alle Arme ist Vincristin + Prednison.

CHOEP-14 + Rituximab

Patienten mit ursprünglichem Bulk-Befall (≥ 7,5 cm) oder Extranodalbefall erhalten eine IF-Bestrahlung (36 Gy)

♦ Amendment 2 (ab 15.02.2010):

Mit Inkrafttreten von Amendment 2 werden nur Patienten mit CD20+ B-NHL behandelt. Diese erhalten CHOEP-14 + Rituximab wie folgt:

Patienten erhalten 8 Zyklen einer Kombinationschemotherapie CHOEP in 14- tägigem Abstand mit folgenden Dosierungen pro Zyklus (mg/ m2): Cyclophosphamid (CYC): 750; Adriamycin (ADR): 50; Vincristin (VCR): 2; Etoposid (ETO): 300; Prednison (PDN): 500. Mit Amendment 2 wird Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m² als intravenöse Infusion an den Tagen 0, 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 verabreicht.

Alle Patienten mit ursprünglichem Bulk-Befall (>=7.5 cm) oder Extranodalbefall erhalten zusätzlich zu der Therapie eine IF-Bestrahlung der Bulk-Region/ des Extranodalbefalls mit 36 Gy.

Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Amberg (1)

MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH

Bremen (1)

Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

Burgwedel (1)

Praxis Dr. Godehard Obst (Burgwedel)

Chemnitz (1)

Innere Medizin III

Eschweiler (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Frankfurt (Oder) (1)

Medizinische Klinik I

Frechen (1)

Praxis internistische Onkologie und Hämatologie (pioh) Frechen

Gelsenkirchen (1)

Klinik für Onkologie, Hämatologie & Palliativmedizin

Göttingen (1)

Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie

Greifswald (1)

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie

Güstrow (1)

Internistische Gemeinschaftspraxis Güstrow

Hagen (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Halle (2)

Klinik für Innere Medizin IV

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Hamburg (2)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Hannover (1)

Medizinische Klinik III - Hämatologie / Onkologie

Herford (1)

Medizinische Klinik II

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

Idar-Oberstein (2)

Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie

Strahlentherapie

Kassel (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)

Kiel (1)

Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel

Koblenz (1)

Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz

Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Landshut (1)

Medizinische Klinik III

Lebach (1)

Onkologisches Zentrum Lebach

Lehrte (1)

Internistische Schwerpunktpraxis (Lehrte)

Lemgo (1)

Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin

Löwenstein (1)

Medizinische Klinik II

Lübeck (1)

Medizinische Klinik I

Lüdenscheid (1)

Klinik für Hämatologie & Onkologie

Ludwigshafen am Rhein (1)

Medizinische Klinik A

Magdeburg (1)

Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie

München (2)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Münster (1)

Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch

Mutlangen (1)

Zentrum für Innere Medizin

Neumarkt in der Oberpfalz (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Neumarkt

Nürnberg (1)

Med. Klinik 5 Onkologie/Hämatologie - Klinikum Nürnberg

Offenburg (1)

Hämatologie & Onkologie

Pforzheim (1)

MVZ am Siloah St. Trudpert Klinikum Pforzheim

Rostock (2)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Innere Medizin III

Saarbrücken (1)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)

Schwerin (1)

Hämatologie & Onkologie

Stuttgart (2)

Innere Medizin II

Internistische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik (Stuttgart)

Trier (2)

Innere Medizin I

Innere I , Barmherzige Brüder Trier

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Westerstede (1)

Innere Medizin

Wiesbaden (1)

Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden

Wolfsburg (1)

Medizinische Klinik II

Oldenburg (1)

Zentrum für Kinder- und Jugendheilkunde, Hämatologie / Onkologie

Bonn (1)

Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.