FLYER (DSHNHL 2004-2)
Zuständige Gesamtstudie
SponsorUniversitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I Kirrberger Straße 66424 Homburg-Saar
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Michael Pfreundschuh
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (DSHNHL Homburg)
Tel.: +49 (0)6841 1615014
Fax:
dshnhl@uks.eu
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Primäres Prüfziel
Vergleich der Wirksamkeit von 4 x R-CHOP-21 plus 2 x Rituximab mit 6 x R-CHOP-21
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Sekundäre Ziele der Studie sind die Erhebung weiterer Größen zur Bewertung:
1. der Nebenwirkungen (Rate an Neutrozytopenien, Thrombozytopenien, Anämien, Infektionen, Antibiotikagaben, Erythrozytensubstitutionen, Thrombozytensubstitutionen, Sekundärneoplasien)
2. der Wirksamkeit (Rate an kompletten Remissionen, Rate an Progressen unter Therapie, krankheitsfreies Überleben, Überleben, Tumorkontrolle)
3. von gesundheitsökonomischen Aspekten
4. der Protokolladhärenz
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
ZweiarmigVerblindung
—Art
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige LymphomeDiagnosenbeschreibung
- CD20-positive aggressive B-Zell-Lymphome:
- follikulär Grad 3
- diffus großzellig (centroblastisch, immunoblastisch, plasmoblastisch, anaplastisch-großzellig, T-Zell-reich)
- primäres Ergusslymphom
- intravasales Lymphom
- primäres mediastinales Lymphom
- Burkitt-like
- Mantelzell blastoid
- Marginalzonenlymphom (monozytoid)
Mutation
—Stadium
I und IIAlter
18 - 60 JahreEinschlusskriterien
1. Alter: 18- 60 Jahre2. Risikogruppe: Niedrig-Risiko-Gruppe, sehr günstiger Verlauf (aaIPI=0; Definition s. Anhang 14.12), kein Bulk (größter Einzel- oder Konglomerat-Befall durch Lymphom muss Durchmesser < 7.5 cm haben)
3. Histologie: Diagnose eines CD20-positiven aggressiven B-Zell-Lymphoms, gesichert durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknoten oder durch eine ausreichend große Biopsie eines extranodalen Befalls, wenn kein Lymphknotenbefall vorliegt. Im einzelnen können folgende Entitäten im Rahmen dieser Studie behandelt werden:
B-NHL:
follikuläres Lymphom III°b
follikuläres Lymphom III° und diffuses B-Zell Lymphom
diffus großzelliges B-Zell-Lymphom
centroblastisch
immunoblastisch
plasmoblastisch
anaplastisch-großzellig
T-Zell-reiches B-Zell Lymphom
Primäres Ergusslymphom
Intravasales B-Zell-Lymphom
Primär mediastinales B-Zell-Lymphom
Burkitt-like Lymphom
Burkitt-Lymphom
Mantelzell-Lymphom, blastoid
Aggressives Marginalzonenlymphom (monozytoid)
T-NHL:
T-NHL können nicht in diese Studie aufgenommen werden!
Stattdessen sollen diese Patienten in Phase-II-Studien der DSHNHL aufgenommen werden, die speziell für diese Patienten entwickelt wurden (bitte aktuelle Rückfrage im Studiensekretariat).
4. Allgemeinzustand:
Allgemeinzustand ECOG 0-1 zum Zeitpunkt der Randomisation; Def. s. Anhang 14.11. Ein Allgemeinzustand ECOG >1 (2-4) stellt einen Risikofaktor entsprechend IPI und somit einen Ausschlussgrund für diese Studie dar!
5. Vorliegen der Teilnahmeerklärung des Zentrums und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
1. schon begonnene Therapie des Lymphoms (außer Vorphasetherapie dieser Studie)2. schwere Begleiterkrankung bzw. eingeschränkte Organfunktion (insbes. Einschränkung der linksventrikulären Funktion oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen)
3. Thrombozyten < 100 000/mm3, Leukozyten < 2 500/mm3
4. bekannte Überempfindlichkeit gegen eingesetzte Medikamente
5. bekannte HIV-Positivität
6. aktive Hepatitis Infektion
7. Verdacht auf reduzierte Compliance des Patienten
8. simultane Teilnahme an anderen Therapiestudien
9. Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
10. vorausgegangene immunsuppressive Therapie mit Zytostatika
11. simultan vorliegende andere Tumorerkrankung und/oder Tumorerkrankung in den vorausgegangenen 5 Jahren (außer CIS und Basaliom der Haut)
12. Schwangerschaft und Stillzeit
13. Risikofaktor nach altersadaptiertem IPI (LDH >ONW, Stadium III/IV, ECOG >1)
14. Nachweis eines Bulks (Einzel- oder Konglomerattumor ≥ 7.5 cm)
15. ZNS-Befall des Lymphoms (intrazerebral, meningeal, intraspinal)
16. MALT-Lymphome
Intervention
Randomisation in 2 Arme
Arm A: 4 x R-CHOP-21 plus 2 x Rituximab
Arm B: 6 x R-CHOP-21
Substanz
—Sonstiges
—Aachen (1)
W8 Onkologische Praxis Aachen
Augsburg (1)
II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg
Bamberg (1)
Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
Bayreuth (1)
Medizinische Klinik IV
Berlin (4)
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Klinik für Hämatologie und Zelltherapie
Med. Klinik Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Praxis für Innere Medizin (Berlin-Pankow)
Bielefeld (1)
Med. Klinik II für Hämatologie, Onkologie & Immunologie
Bochum (2)
Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie I Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
Medizinische Klinik
Braunschweig (1)
Medizinische Klinik III
Bremen (1)
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Burgwedel (1)
Praxis Dr. Godehard Obst (Burgwedel)
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Coburg (1)
V. Medizinische Klinik (Klinikum Coburg)
Coesfeld (1)
Gemeinschaftspraxis Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke (Coesfeld)
Cottbus (1)
II. Medizinische Klinik
Damme (1)
Onkologie Plus
Dortmund (1)
Medizinische Klinik Mitte
Duisburg (1)
Hämatologie/Internistische Onkologie
Emden (1)
Medizinische Klinik I
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (1)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Esslingen am Neckar (1)
Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
Frankfurt (Oder) (1)
Medizinische Klinik I
Freiburg im Breisgau (2)
Klinik für Innere Medizin I
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Marschner (Freiburg)
Fulda (2)
MVZ-Osthessen Hämatologie/Onkologie
Tumorklinik - Medizinische Onkologie & Hämatologie (TUK) Fulda
Gelsenkirchen (1)
Klinik für Onkologie, Hämatologie & Palliativmedizin
Goch (1)
Klinik für Innere Medizin Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Göttingen (1)
Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Gummersbach (1)
Tumorzentrum Oberberg
Güstrow (1)
Internistische Gemeinschaftspraxis Güstrow
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Haltern am See (1)
Innere Medizin
Hamburg (3)
Hämatologie und Stammzelltransplantation
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Hämatologisch-Onkologische Praxis Hamburg Altona (HOPA)
Hamm (2)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Hämatologie und Onkologie
Hannover (2)
Onkologisches Ambulanzzentrum Drs. Gaede, Ehlers ... Koenigsmann (OAZ Hannover)
Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation
Heidelberg (1)
Medizinische Klinik V
Herford (1)
Medizinische Klinik II
Hildesheim (2)
Medizinische Klinik II
Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Idar-Oberstein (1)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Kaiserslautern (1)
Gemeinschaftspraxis Reeb/Hansen (Kaiserslautern)
Karlsruhe (2)
Medizinische Klinik III
Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin
Kassel (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)
Kempten (1)
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Köln (3)
MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie (Köln)
Klinik I für Innere Medizin
Hämatologie und Onkologie
Kronach (1)
Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung (Kronach)
Landshut (2)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Medizinische Klinik I
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Leer (Ostfriesland) (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
Lemgo (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Limburg an der Lahn (1)
Hämatologie & Internistische Onkologie
Lübeck (1)
Medizinische Klinik I
Lüdenscheid (1)
Klinik für Hämatologie & Onkologie
Ludwigshafen am Rhein (2)
Medizinische Klinik A
Medizinische Klinik I
Magdeburg (2)
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Hämatologie & Onkologie
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Mannheim (2)
Mannheimer Onkologie Praxis
III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie
Marburg (1)
Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg
Meppen (1)
Innere Medizin
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
Mülheim an der Ruhr (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Mülheim)
München (3)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin (Klinik Harlaching)
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Münster (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch
Mutlangen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Neumarkt in der Oberpfalz (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Neumarkt
Neuss (1)
Medizinische Klinik II
Offenbach (1)
Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach
Oldenburg (1)
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Ostfildern (1)
Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie und Tumormedizin
Paderborn (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef
Pforzheim (1)
MVZ am Siloah St. Trudpert Klinikum Pforzheim
Potsdam (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann
Recklinghausen (1)
Medizinische Klinik I
Reutlingen (1)
Medizinische Klinik I
Rostock (3)
Gemeinschaftspraxis für Onkologie Rostock (Drs. Decker, Klenner, Leithäuser)
Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III
Innere Medizin III
Schweinfurt (1)
Medizinische Klinik II
Siegen (2)
Radio-Onkologie
Medizinische Klinik Onkologie Hämatologie
Straubing (1)
Onkologische Gemeinschaftspraxis Straubing
Stuttgart (1)
Innere Medizin II
Trier (4)
Innere Medizin I
Internistische Gemeinschaftspraxis Trier
Innere I , Barmherzige Brüder Trier
Onkologische Schwerpunktpraxis Trier
Troisdorf (1)
Praxisnetzwerk Hämatologie/internistische Onkologie (Troisdorf)
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Vechta (1)
Medizinische Klinik
Villingen-Schwenningen (1)
Onkologie Schwarzwald-Alb Köchling (Villingen)
Weilheim in Oberbayern (1)
Praxis für Internistische Onkologie (Weilheim)
Wendlingen am Neckar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Wendlingen
Wernigerode (1)
Hämatologie & Onkologie
Wiesbaden (1)
Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden
Wuppertal (1)
Medizinische Klinik I Hämatologie/Onkologie
Aurich (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie - Aurich
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