POLA-R-ICE

• Bewertung des ereignisfreien Überlebens von Patienten mit DLBCL beim ersten Fortschreiten der Krankheit und dem Auftreten eines der folgenden Ereignisse: [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)]
  • Kein ausreichendes Ansprechen im PET-CT (Deauville-Score 3 oder weniger) am Ende der Studienbehandlung (metabolische CR)
  • Fortschreiten der Erkrankung (PD)
  • Beginn einer zusätzlichen ungeplanten Anti-Tumor-Behandlung (Strahlentherapie erlaubt)
  • Rückfall nach Erreichen einer CR
  • Tod aus beliebiger Ursache

• Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens auf den Stoffwechsel. [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12 Behandlungswochen.]
  • Anzahl der kompletten Remissionen.
• Bewertung der Rate des partiellen Ansprechens. [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.]
  • Anzahl der partiellen Reaktionen.
• Bewertung der Gesamtansprechrate. [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.]
  • Anzahl der kompletten und partiellen Antworten.
• Bewertung der Dauer des Ansprechens. [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)]
  • Zeit von der Dokumentation des Tumoransprechens bis zur Krankheitsprogression oder zum Rückfall.
• Bewertung der Rate der progressiven Erkrankung. [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung].
  • Anzahl der progressiven Erkrankungen.
• Bewertung des Krankheitsrückfalls. [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.]
  • Anzahl der Rezidive.
• Bewertung des progressionsfreien Überlebens. [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)]
  • Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus beliebiger Ursache.
• Bewertung des Gesamtüberlebens. [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)]
• Bewertung der Rate der Patienten, die einer Transplantation zugeführt werden. (Zeitrahmen: Tag der Randomisierung bis Woche 12)
• Bewertung des Anteils der Patienten mit Nicht-Rückfall-Mortalität. [Zeitrahmen: Tag der Randomisierung
• [...]

Experimenteller Arm: Pola-R-ICE

• Kombination einer Standardchemotherapie mit Polatuzumab vedotin (Pola-R-ICE)
• Intervention:

  • Medikament: Polatuzumab Vedotin
  • Medikament: Mabthera
  • Medikament: Ifosfamide
  • Medikament: Carboplatin
  • Medikament: Etoposide

Standard Arm: R-ICE

• Standardbehandlung mit Rituximab, Ifosphamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE)
• Interventions:

  • Medikament: Mabthera
  • Medikament: Ifosphamid
  • Medikament: Carboplatin
  • Medikament: Etoposid

Medikament: Polatuzumab Vedotin: Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 3 Zyklen verabreicht.

Medikament: Mabthera: Rituximab (Mabthera/Rituxan®) wird entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 3 Zyklen verabreicht.

Medikament: Ifosfamid: Ifosfamid 5000 mg/m² wird i.v. über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht, beginnend am Tag 2 des Zyklus.

Medikament: Carboplatin: Carboplatin AUC 5 max 800 mg wird am 2. Zyklustag i.v. verabreicht.

Medikament: Etoposid: Etoposid 100 mg/m² wird i.v. an den Zyklustagen 1, 2 und 3 verabreicht.