MMML-Predict

• Progressionsfrei nach zwei Jahren (PFS-2) mit 95 % Konfidenzintervallen.
  PFS ist definiert als die Zeit ab dem Tag der Aufnahme in die Beobachtungsstudie
  bis zum Eintreten eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:
  Wechsel der Behandlung aufgrund des Ansprechens im iPET (PD - Progressive
  Krankheit)

• Fortschreiten der Krankheit

• Rückfall

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufweisen, werden zum letzten Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.

• […]

• Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt:
• Das Gesamtüberleben (OS)
  Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit ab dem Tag der Aufnahme in die Beobachtungsstudie bis zum Eintreten eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:
  
  • Wechsel der Behandlung aufgrund des Ansprechens auf iPET (PD)
  • Fortschreiten der Erkrankung
  • Beginn einer zusätzlichen, ungeplanten Anti-Lymphom-Therapie
    (Konsolidierungsstrahlentherapie gemäß S3LL ausgeschlossen)
  • Rückfall
• Sekundäre Endpunkte für Sicherheit und Toxizität:
  • Sekundäre Malignome
  • […]
• Sekundäre Endpunkte für die Bildgebung (zentrale Überprüfung):
  
  • Gesamtes metabolisches Tumorvolumen bei Erstdiagnose
  • Metabolisches Ansprechen bei iPET2
  • Metabolisches Ansprechen am Ende der Behandlung

DLBCL

• Histologische Diagnose von DLBCL&LBCL
• Geplante Behandlung mit leitliniengerechter Erstlinientherapie
• Einverständnis des Patienten
• Alle Geschlechter, Patientenalter ≥ 18 Jahre
• Fähigkeit zur Einwilligung

• Bereits begonnene Behandlung mit R-CHOP/ähnlichen Therapien
• Abhängigkeitsverhältnis/direkte Beschäftigung mit dem Prüfarzt
• Aktive HIV-Infektion
• Vorgeschichte einer anderen aktiven Krebserkrankung

Ziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines genauen, erschwinglichen und einfachen Prognosewerkzeugs, das in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt werden kann und die frühzeitige und zuverlässige Identifizierung von DLBCL-Patienten, die ein sehr hohes Risiko eines Therapieversagens nach einer R-CHOP/ähnlichen Erstlinientherapie haben.