DLBCL

Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

ARCHED / GLA 2022-1

Aktive Studien

Prüfplancode

GLA 2022-1

EudraCT

Federführende Ethik

Clinicaltrials.gov

ISRCTN

DRKS

Studieninformationen

Eine randomisierte, offene, Phase 3 Studie mit Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und dosis-reduziertem CHOP (R-miniCHOP) bei älteren Patienten mit unbehandeltem diffus groß zelligem B-Zell Lymphom - ARCHED

Aktive Studien

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Kirrberger Straße D-66421 Homburg

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. Konstantinos Christofyllakis

Studiengruppen/-zentrale

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Tel.: +49 6841 - 1615011
Fax:
michael.pfreundschuh@uks.eu

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ZIELE

Primäres Prüfziel

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach Einschätzung des behandelnden Arztes.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben, das eventfreie Überleben sowie die (metabolische) Remissionsrate, Toxizität und Lebensqualität. Einen besonderen Stellenwert hat die Analyse der Ergebnisse abhängig vom Cell-of-Origin und von molekularen Subtypen. Aus diesem Grund ist ein extensives translationales Programm (inkl. DNA/RNA NGS sowie serielle ctDNA Analysen) vorgesehen. Einen weiteren Fokus legt die Studie auf die klinische Beurteilung der Gebrechlichkeit (frailty) im Alter, welche durch ein effizientes, pragmatisches geriatrisches Assessment erfasst werden soll.

DESIGN

Phase

Phase III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv,Randomisiert

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

—

Art

—

Erkrankung

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Stadium

—

PATIENTEN

Alter

—

Einschlusskriterien

> 80 Jahre oder Alter 61-80 und nicht geeignet für volldosiertes R-CHOP nach Einschätzung des behandelnden Arztes
unbehandeltes DLBCL

Ausschlusskriterien

—

THERAPIE

Intervention

Experimentell: R-mini-CHOP + Acalabrutinib
Kontrollarm: R-mini-CHOP

Die Patient:innen werden eins zu eins zwischen einer konventionellen Chemotherapie mit 6x R-mini-CHOP-+ 2x R und 6x R-mini-CHOP + 2x R und zusätzlich Acalabrutinib randomisiert.

Substanz

—

Sonstiges

—

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Köln (1)

Klinik I für Innere Medizin

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

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