ASTRAL / GLA-aNHL-R1

Messung von Wirksamkeitsvariablen, Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) [Zeitrahmen: 1 Jahr nach SCT]

Der Vergleich einer definierten Hochdosistherapie (HDT) mit Studienmedikamenten gefolgt von alloSCT führte zu Behandlungsergebnissen in Bezug auf PFS, die besser sind als Ergebnisse, die mit Hochdosistherapie und autoSCT bei einer vergleichbaren Patientenpopulation erzielt wurden (historische Daten).

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und insbesondere der Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten
2. Alter: 18 Jahre und älter
3. Geschlecht: männliche und weibliche Patienten
4. Histologie

5. Diagnose eines rezidivierten oder primär progressiven aggressiven B- oder T-Zell-Lymphoms, einschließlich:

   • B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) oder
   • T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (T-NHL):
6. Staging bei Rückfall oder Progression (Daten sollten nicht älter als 4 Wochen sein):
7. Staging nach 2 oder 3 Zyklen der Salvagebehandlung
8. Spenderverfügbarkeit

9. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

   • das potenzielle teratogene Risiko für das ungeborene Kind verstehen
   • die Notwendigkeit der Anwendung von zwei zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung verstehen und diesen zustimmen
   • die Notwendigkeit, den Prüfer zu informieren, wenn eine Änderung oder ein Stopp der Verhütungsmethode erforderlich ist, verstehen und zustimmen
   • [...]
   • zustimmen, während der Studienteilnahme auf das Stillen zu verzichten.

10. Männer müssen

    • zustimmen, bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latextkondom zu verwenden
    • zustimmen, während der Einnahme der Studienmedikamente auf die Spende von Sperma oder Sperma zu verzichten, vor Beginn der Therapie eine Kryokonservierung der Spermien anstreben und während der Behandlung und ein Jahr nach Studienende kein Kind zu zeugen

[...]

Probanden sind von der Studie auszuschließen, wenn sie eines der folgenden Kriterien aufweisen:

1. Schwangere; stillende Frauen müssen das Stillen vor Beginn der Studienbehandlung beenden
2. Schwere Begleitstörung oder beeinträchtigte Organfunktion
3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) am Lymphom - bei klinischen Symptomen zu untersuchen
4. Anamnese schwerer Herzerkrankungen und Herzfunktionsstörungen
5. Schwere Nierenerkrankung
6. HIV-Positivität
7. Hepatitis B und C im Sinne der Seropositivität
8. Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft in Bezug auf medizinische Entscheidungen
9. Laufende Behandlung oder Studienverfahren in anderen klinischen Studien mit Ausnahme der Nachsorge
10. Laufende Ausschlussperioden anderer klinischer Studien nach Behandlungsende
11. Bei getesteten Patienten: Metabolische Computertomographie (CR) in einem Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) -Scan nach dem letzten Therapiezyklus vor der geplanten SCT
12. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
13. Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen, aus Gründen der Einhaltung oder aus Gründen der Sicherheit des Probanden ausschlossen
14. Verpflichtung gegenüber einer Einrichtung aufgrund eines Beschlusses, der entweder von der Justiz oder von den Verwaltungsbehörden erlassen wurde
15. Abhängigkeit vom Sponsor, Versuchsstandort oder Ermittler
16. Zusätzliche Ausschlusskriterien in Bezug auf die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) des Prüfpräparats (IMP) Fludarabin, Thiotepa, Cyclophosphamid:
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fludarabin, Thiotepa, Cyclophosphamid oder einen ihrer Metaboliten
    • Nierenfunktionsstörung
    • Dekompensierte hämolytische Anämie
    • Gleichzeitige Anwendung lebenswichtiger Impfstoffe
    • Blasenentzündung
    • Obstruktion des Nierentrakts
    • Aktive und unkontrollierte Infektion

    Hinweis: Myelosuppression und beeinträchtigte hämatopoetische Funktion sind kein Ausschlusskriterium, da diese übliche Kontraindikation für die Anwendung auf eines der IMPs durch die Stammzelltransplantation nach einer Konditionierungstherapie überwunden wird.

• Medikation: Hochdosierte Chemotherapie vor allogener Stammzelltransplantation (alloSCT)
  Hochdosistherapie (HDT) vor der alloSCT besteht aus: FTC (anderer Name: Fludarabin, Thiotepa, Cyclophosphamid (FTC)
• Verfahren: Knochenmarkhistologie
  Die Knochenmarkhistologie beim Staging und Restaging ist nur dann obligatorisch, wenn das Knochenmark ursprünglich betroffen war
• Diagnosetest: klinische und Laborparameter
  Während der Staging- und Restaging-Untersuchungen alle für die Therapie relevanten klinischen und Laborparameter.
• Diagnosetest: PET-CT oder CT
  PET-CT oder CT Metabolische CR in einem PET-CT-Scan nach dem letzten Therapiezyklus vor der geplanten SCT. Besteht vorzugsweise aus einem PET-CT oder einem CT-Scan gemäß der örtlichen Praxis und anderen geeigneten diagnostischen Verfahren in Bezug auf die Orte der primären Beteiligung.