UNFOLDER 21/14 (DSHNHL 2004-3)
Zuständige Gesamtstudie
SponsorStudienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (DSHNHL) Studiensekretariat DSHNHL Homburg Innere Medizin I Universität des Saarlandes Kirrberger Straße, Geb. 40 66421 Homburg/Saar
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Michael Pfreundschuh
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (DSHNHL Göttingen)
Tel.: +49 551 39 178546
Fax: +49 551 39-22180
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Primäres Prüfziel
Verbesserung der Therapieergebnisse bzw. Reduktion der Nebenwirkungen einer kombinierten Immuno-Chemo-Therapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörper Rituximab durch Verringerung der Therapieintervalle von 3 auf 2 Wochen bzw. Verbesserung durch konsolidierende Strahlentherapie (39,6 Gy) großer Tumormassen („Bulk“)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Nebenwirkungen
- Rezidivmuster
- Sicherheit
- gesundheitsökonomischen Aspekten
- Protokolladhärenz
- Wirksamkeit:
- - Rate an kompletten Remissionen
- Rate an Progressen unter Therapie
- rezidivfreies Überleben
- krankheitsfreies Überleben
- Überleben
- Tumorkontrolle
- Rate an lokaler Kontrolle bei Bulky Disease und Extranodalbefällen mit oder ohne konsolidierende Bestrahlung
Phase
Phase IIIZentren
MultizentrischDatenerhebung
Prospektiv,RandomisiertInterventionsgruppen
VierarmigVerblindung
Open LabelArt
—Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome,Aggressives CD20+ B-NHL,Non-Hodgkin LymphomeDiagnosenbeschreibung
CD20-positive aggressive B-Zell-Lymphome
- follikulär Grad 3
- diffus großzellig (centroblastsich, immunoblastisch, plasmoblastisch, anaplastisch-großzellig, T-Zell-reich)
- primäres Ergusslymphom
- intravasales Lymphom
- primäres mediastinales Lymphom
- Burkitt-like
- Mantelzell blastoid
- Marginalzonenlymphom (monozytoid)
Mutation
—Stadium
I - IVAlter
18 - 60 JahreEinschlusskriterien
Diagnose eines unbehandelten CD20-positiven aggressiven B-Zell-Lymphoms, histologisch gesichert durch eine Exzisionsbiopsie
Niedrig-Risiko-Gruppe, weniger günstiger Verlauf
1. (altersadjustierter) IPI=1: alle Patienten
2. (altersadjustierter) IPI=0: nur Patienten mit Bulk
Ausschlusskriterien
- schon begonnene Therapie des Lymphoms (außer Vorphasetherapie dieser Studie)
- Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
- vorausgegangene immunsuppressive Therapie mit Zytostatika
- simultan vorliegende andere Tumorerkrankung und/oder Tumorerkrankung in den vorausgegangenen 5 Jahren (außer CIS und Basaliom der Haut)
- >1 Risikofaktor nach altersadaptiertem IPI (LDH >ONW, Stadium III/IV, ECOG >1)
- ZNS-Befall des Lymphoms (intrazerebral, meningeal, intraspinal)
- MALT-Lymphome
Intervention
ES WIRD NUR NOCH IN DIE JEWEILIGEN BESTRAHLUNGSARME RANDOMISIERT!
- Arm A: 6 x R-CHOP-21
- Arm ARX: 6 x R-CHOP-21 plus konsolidierende Radiatio 39,6 Gy
- Arm B: 6 x R-CHOP-14 plus G-CSF
- Arm BRX: 6 x R-CHOP-14 plus G-CSF plus konsolidierende Radiatio 39,6 Gy
Substanz
—Sonstiges
—Aachen (1)
W8 Onkologische Praxis Aachen
Amberg (1)
MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
Augsburg (1)
II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg
Bamberg (1)
Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
Bayreuth (1)
Medizinische Klinik IV
Berlin (4)
Med. Klinik Hämatologie und Onkologie
Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie
Klinik für Hämatologie und Zelltherapie
Med. Klinik Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
Bielefeld (1)
Med. Klinik II für Hämatologie, Onkologie & Immunologie
Bochum (1)
Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie I Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
Bonn (1)
Internistische Onkologie
Braunschweig (1)
Medizinische Klinik III
Bremen (2)
Medizinische Klinik I
Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie
Burgwedel (1)
Praxis Dr. Godehard Obst (Burgwedel)
Celle (1)
Schwerpunktpraxis Hämatologie/Onkologie (Celle)
Chemnitz (1)
Innere Medizin III
Coburg (1)
V. Medizinische Klinik (Klinikum Coburg)
Cottbus (1)
II. Medizinische Klinik
Dortmund (1)
Medizinische Klinik Mitte
Duisburg (1)
Hämatologie/Internistische Onkologie
Ellwangen (Jagst) (1)
Innere Medizin
Emden (1)
Medizinische Klinik I
Erlangen (1)
Medizinische Klinik V
Eschweiler (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Essen (1)
Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Esslingen am Neckar (1)
Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
Frankfurt am Main (2)
Klinik für Onkologie & Hämatologie
Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie
Frankfurt (Oder) (1)
Medizinische Klinik I
Freiburg im Breisgau (3)
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Reiber (Freiburg)
Klinik für Innere Medizin I
Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Marschner (Freiburg)
Fulda (1)
MVZ-Osthessen Hämatologie/Onkologie
Garmisch-Partenkirchen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Gelsenkirchen (1)
Klinik für Onkologie, Hämatologie & Palliativmedizin
Gießen (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen
Goch (1)
Klinik für Innere Medizin Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Göttingen (1)
Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie
Greifswald (1)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie
Güstrow (1)
Internistische Gemeinschaftspraxis Güstrow
Gütersloh (1)
Onkologische Gemeinschaftspraxis (Gütersloh)
Hagen (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie
Halle (2)
Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)
Klinik für Innere Medizin II
Hamburg (3)
Hämatologie und Stammzelltransplantation
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Hämatologisch-Onkologische Praxis Hamburg Altona (HOPA)
Hamm (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Hanau (1)
Klinik für internistische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin, Klinikum Hanau
Hannover (1)
Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation
Heidelberg (2)
Medizinische Klinik V
Onkologie der Thoraxtumoren
Herford (1)
Medizinische Klinik II
Herrsching am Ammersee (1)
Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. Schindlbeck (Herrsching)
Hildesheim (1)
Medizinische Klinik II
Holzminden (1)
Hämatologie & Onkologie
Homberg (Efze) (1)
MVZ am Obertor (Homburg)
Homburg (1)
Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland
Idar-Oberstein (2)
Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
Strahlentherapie
Karlsruhe (2)
Medizinische Klinik III
Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin
Kassel (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)
Kempten (1)
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Kiel (1)
Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel
Koblenz (1)
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
Köln (4)
MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie (Köln)
Klinik I für Innere Medizin
Hämatologie und Onkologie
Onkologische Ambulanz
Kronach (1)
Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung (Kronach)
Landshut (1)
Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)
Lebach (1)
Onkologisches Zentrum Lebach
Leer (Ostfriesland) (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
Leipzig (2)
Internistische Onkologie & Hämatologie St. Georg
Klinik für Gastroenterologie und Onkologie
Lemgo (1)
Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin
Lübeck (1)
Medizinische Klinik I
Lüdenscheid (1)
Klinik für Hämatologie & Onkologie
Ludwigshafen am Rhein (2)
Medizinische Klinik A
Medizinische Klinik I
Magdeburg (2)
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Hämatologie & Onkologie
Mainz (1)
Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie
Mannheim (2)
Mannheimer Onkologie Praxis
III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie
Marburg (1)
Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg
Minden (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Mönchengladbach (1)
Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
Mülheim an der Ruhr (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Mülheim)
München (4)
MVZ Onkologie im Elisenhof (München)
Medizinische Klinik und Poliklinik III
Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin (Klinik Harlaching)
III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
Münster (2)
Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)
Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch
Mutlangen (1)
Zentrum für Innere Medizin
Neumarkt in der Oberpfalz (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Neumarkt
Neuss (1)
Medizinische Klinik II
Offenbach (1)
Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach
Oldenburg (Oldenburg) (2)
Hämatologie & Onkologie
Klinik für Onkologie und Hämatologie
Paderborn (1)
Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef
Pforzheim (2)
MVZ am Siloah St. Trudpert Klinikum Pforzheim
Innere Medizin I
Potsdam (1)
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann
Regensburg (2)
Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
Reutlingen (1)
Medizinische Klinik I
Rostock (2)
Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III
Innere Medizin III
Saarbrücken (1)
Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)
Schweinfurt (1)
Medizinische Klinik II
Siegen (1)
Radio-Onkologie
Straubing (1)
Onkologische Gemeinschaftspraxis Straubing
Stuttgart (2)
Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
Innere Medizin II
Trier (2)
Innere Medizin I
Innere I , Barmherzige Brüder Trier
Troisdorf (1)
Praxisnetzwerk Hämatologie/internistische Onkologie (Troisdorf)
Tübingen (1)
Innere Medizin II
Twistringen (1)
Praxis für Hämatologie & Onkologie (Twistringen)
Ulm (1)
Klinik für Innere Medizin III
Unna (1)
Innere Klinik I
Vechta (1)
Medizinische Klinik
Villingen-Schwenningen (1)
Onkologie Schwarzwald-Alb Köchling (Villingen)
Waldbröl (1)
Medizinische Klinik III
Weiden (1)
MVZ Weiden
Wendlingen am Neckar (1)
Onkologische Schwerpunktpraxis Wendlingen
Wernigerode (1)
Hämatologie & Onkologie
Wiesbaden (1)
Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden
Wuppertal (2)
Klinik für Innere Medizin III-Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Medizinische Klinik I Hämatologie/Onkologie
Zwickau (1)
Innere Medizin III
Aurich (1)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie - Aurich
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