DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

UNFOLDER 21/14 (DSHNHL 2004-3)

Aktive Studien (Rekr. beendet)
Studieninformationen
Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierende Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser ≥ 7,5 cm)
Aktive Studien (Rekr. beendet)
Patientenversorgung
Besondere Versorgung von Patienten mit Malignen Lymphomen (BVML)
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Studienzentrale - Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (DSHNHL) Studiensekretariat DSHNHL Homburg Innere Medizin I Universität des Saarlandes Kirrberger Straße, Geb. 40 66421 Homburg/Saar

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. Michael Pfreundschuh

Studiengruppen/-zentrale

Universitätsklinikum des Saarlandes-Homburg
+49 6841 / 1623084
+49 6841 / 1623004
dshnhl@uks.eu

Dokumente (passwortgeschützt)
Downloads auf clinicalsite.org
ZIELE
Primäres Prüfziel

Verbesserung der Therapieergebnisse bzw. Reduktion der Nebenwirkungen einer kombinierten Immuno-Chemo-Therapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörper Rituximab durch Verringerung der Therapieintervalle von 3 auf 2 Wochen bzw. Verbesserung durch konsolidierende Strahlentherapie (39,6 Gy) großer Tumormassen („Bulk“)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Nebenwirkungen
  • Rezidivmuster
  • Sicherheit
  • gesundheitsökonomischen Aspekten
  • Protokolladhärenz
  • Wirksamkeit:
  • - Rate an kompletten Remissionen
    - Rate an Progressen unter Therapie
    - rezidivfreies Überleben
    - krankheitsfreies Überleben
    - Überleben
    - Tumorkontrolle
    - Rate an lokaler Kontrolle bei Bulky Disease und Extranodalbefällen mit oder ohne konsolidierende Bestrahlung


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Vierarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome
Diagnosenbeschreibung

CD20-positive aggressive B-Zell-Lymphome

- follikulär Grad 3
- diffus großzellig (centroblastsich, immunoblastisch, plasmoblastisch, anaplastisch-großzellig, T-Zell-reich)
- primäres Ergusslymphom
- intravasales Lymphom
- primäres mediastinales Lymphom
- Burkitt-like
- Mantelzell blastoid
- Marginalzonenlymphom (monozytoid)

Mutation
Stadium
I - IV
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien

Diagnose eines unbehandelten CD20-positiven aggressiven B-Zell-Lymphoms, histologisch gesichert durch eine Exzisionsbiopsie

Niedrig-Risiko-Gruppe, weniger günstiger Verlauf
1. (altersadjustierter) IPI=1: alle Patienten
2. (altersadjustierter) IPI=0: nur Patienten mit Bulk

Ausschlusskriterien
  • schon begonnene Therapie des Lymphoms (außer Vorphasetherapie dieser Studie)
  • Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
  • vorausgegangene immunsuppressive Therapie mit Zytostatika
  • simultan vorliegende andere Tumorerkrankung und/oder Tumorerkrankung in den vorausgegangenen 5 Jahren (außer CIS und Basaliom der Haut)
  • >1 Risikofaktor nach altersadaptiertem IPI (LDH >ONW, Stadium III/IV, ECOG >1)
  • ZNS-Befall des Lymphoms (intrazerebral, meningeal, intraspinal)
  • MALT-Lymphome
THERAPIE
Intervention

ES WIRD NUR NOCH IN DIE JEWEILIGEN BESTRAHLUNGSARME RANDOMISIERT!

  • Arm A: 6 x R-CHOP-21
  • Arm ARX: 6 x R-CHOP-21 plus konsolidierende Radiatio 39,6 Gy
  • Arm B: 6 x R-CHOP-14 plus G-CSF
  • Arm BRX: 6 x R-CHOP-14 plus G-CSF plus konsolidierende Radiatio 39,6 Gy
Substanz
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