DLBCL
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

UNFOLDER 21/14 (DSHNHL 2004-3)

Beendete Studien
Studieninformationen
Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierende Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser ≥ 7,5 cm)
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale
Dokumente (passwortgeschützt)

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.

ZIELE
Primäres Prüfziel

Verbesserung der Therapieergebnisse bzw. Reduktion der Nebenwirkungen einer kombinierten Immuno-Chemo-Therapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörper Rituximab durch Verringerung der Therapieintervalle von 3 auf 2 Wochen bzw. Verbesserung durch konsolidierende Strahlentherapie (39,6 Gy) großer Tumormassen („Bulk“)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Nebenwirkungen
  • Rezidivmuster
  • Sicherheit
  • gesundheitsökonomischen Aspekten
  • Protokolladhärenz
  • Wirksamkeit:
  • - Rate an kompletten Remissionen
    - Rate an Progressen unter Therapie
    - rezidivfreies Überleben
    - krankheitsfreies Überleben
    - Überleben
    - Tumorkontrolle
    - Rate an lokaler Kontrolle bei Bulky Disease und Extranodalbefällen mit oder ohne konsolidierende Bestrahlung


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv,Randomisiert
Interventionsgruppen
Vierarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung

CD20-positive aggressive B-Zell-Lymphome

- follikulär Grad 3
- diffus großzellig (centroblastsich, immunoblastisch, plasmoblastisch, anaplastisch-großzellig, T-Zell-reich)
- primäres Ergusslymphom
- intravasales Lymphom
- primäres mediastinales Lymphom
- Burkitt-like
- Mantelzell blastoid
- Marginalzonenlymphom (monozytoid)

Mutation
Stadium
I - IV
PATIENTEN
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien

Diagnose eines unbehandelten CD20-positiven aggressiven B-Zell-Lymphoms, histologisch gesichert durch eine Exzisionsbiopsie

Niedrig-Risiko-Gruppe, weniger günstiger Verlauf
1. (altersadjustierter) IPI=1: alle Patienten
2. (altersadjustierter) IPI=0: nur Patienten mit Bulk

Ausschlusskriterien
  • schon begonnene Therapie des Lymphoms (außer Vorphasetherapie dieser Studie)
  • Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
  • vorausgegangene immunsuppressive Therapie mit Zytostatika
  • simultan vorliegende andere Tumorerkrankung und/oder Tumorerkrankung in den vorausgegangenen 5 Jahren (außer CIS und Basaliom der Haut)
  • >1 Risikofaktor nach altersadaptiertem IPI (LDH >ONW, Stadium III/IV, ECOG >1)
  • ZNS-Befall des Lymphoms (intrazerebral, meningeal, intraspinal)
  • MALT-Lymphome
THERAPIE
Intervention

ES WIRD NUR NOCH IN DIE JEWEILIGEN BESTRAHLUNGSARME RANDOMISIERT!

  • Arm A: 6 x R-CHOP-21
  • Arm ARX: 6 x R-CHOP-21 plus konsolidierende Radiatio 39,6 Gy
  • Arm B: 6 x R-CHOP-14 plus G-CSF
  • Arm BRX: 6 x R-CHOP-14 plus G-CSF plus konsolidierende Radiatio 39,6 Gy
Substanz
Sonstiges
Lade Behandlungszentren ...

Aachen (1)

W8 Onkologische Praxis Aachen

Amberg (1)

MVZ Gesundheitszentrum St. Marien GmbH

Augsburg (1)

II. Medizinische Klinik des Klinikums Augsburg

Bamberg (1)

Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald

Bayreuth (1)

Medizinische Klinik IV

Berlin (4)

Med. Klinik Hämatologie und Onkologie

Hämatologie, Onkologie & Tumorimmunologie

Klinik für Hämatologie und Zelltherapie

Med. Klinik Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie

Bielefeld (1)

Med. Klinik II für Hämatologie, Onkologie & Immunologie

Bochum (1)

Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie I Augusta-Kranken-Anstalt Bochum

Bonn (1)

Internistische Onkologie

Braunschweig (1)

Medizinische Klinik III

Bremen (2)

Medizinische Klinik I

Medizinische Klinik II: Hämatologie und internistische Onkologie

Burgwedel (1)

Praxis Dr. Godehard Obst (Burgwedel)

Celle (1)

Schwerpunktpraxis Hämatologie/Onkologie (Celle)

Chemnitz (1)

Innere Medizin III

Coburg (1)

V. Medizinische Klinik (Klinikum Coburg)

Cottbus (1)

II. Medizinische Klinik

Dortmund (1)

Medizinische Klinik Mitte

Duisburg (1)

Hämatologie/Internistische Onkologie

Ellwangen (Jagst) (1)

Innere Medizin

Emden (1)

Medizinische Klinik I

Erlangen (1)

Medizinische Klinik V

Eschweiler (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Essen (1)

Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Esslingen am Neckar (1)

Klinik für Allgemeine, Innere Medizin, Onkologie/Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie

Frankfurt am Main (2)

Klinik für Onkologie & Hämatologie

Medizinische Klinik II - Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie, Rheumatologie, Immunologie

Frankfurt (Oder) (1)

Medizinische Klinik I

Freiburg im Breisgau (3)

Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Reiber (Freiburg)

Klinik für Innere Medizin I

Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Marschner (Freiburg)

Fulda (1)

MVZ-Osthessen Hämatologie/Onkologie

Garmisch-Partenkirchen (1)

Zentrum für Innere Medizin

Gelsenkirchen (1)

Klinik für Onkologie, Hämatologie & Palliativmedizin

Gießen (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Gießen

Goch (1)

Klinik für Innere Medizin Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Göttingen (1)

Abteilung für Hämatologie & Medizinische Onkologie

Greifswald (1)

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C - Hämatologie und Onkologie

Güstrow (1)

Internistische Gemeinschaftspraxis Güstrow

Gütersloh (1)

Onkologische Gemeinschaftspraxis (Gütersloh)

Hagen (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie

Halle (2)

Gemeinschaftspraxis Onkologie Halle (Saale)

Klinik für Innere Medizin II

Hamburg (3)

Hämatologie und Stammzelltransplantation

Medizinische Klinik und Poliklinik II

Hämatologisch-Onkologische Praxis Hamburg Altona (HOPA)

Hamm (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Hanau (1)

Klinik für internistische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin, Klinikum Hanau

Hannover (1)

Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Stammzelltransplantation

Heidelberg (2)

Medizinische Klinik V

Onkologie der Thoraxtumoren

Herford (1)

Medizinische Klinik II

Herrsching am Ammersee (1)

Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. Schindlbeck (Herrsching)

Hildesheim (1)

Medizinische Klinik II

Holzminden (1)

Hämatologie & Onkologie

Homberg (Efze) (1)

MVZ am Obertor (Homburg)

Homburg (1)

Klinik für Innere Medizin I Homburg/Saarland

Idar-Oberstein (2)

Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie

Strahlentherapie

Karlsruhe (2)

Medizinische Klinik III

Medizinische Klinik II, Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin

Kassel (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Kassel)

Kempten (1)

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Kiel (1)

Innere Medizin II, UKSH Campus Kiel

Koblenz (1)

Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz

Köln (4)

MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie (Köln)

Klinik I für Innere Medizin

Hämatologie und Onkologie

Onkologische Ambulanz

Kronach (1)

Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung (Kronach)

Landshut (1)

Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Vehling-Kaiser (Landshut)

Lebach (1)

Onkologisches Zentrum Lebach

Leer (Ostfriesland) (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden

Leipzig (2)

Internistische Onkologie & Hämatologie St. Georg

Klinik für Gastroenterologie und Onkologie

Lemgo (1)

Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Palliativmedizin

Lübeck (1)

Medizinische Klinik I

Lüdenscheid (1)

Klinik für Hämatologie & Onkologie

Ludwigshafen am Rhein (2)

Medizinische Klinik A

Medizinische Klinik I

Magdeburg (2)

Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie

Hämatologie & Onkologie

Mainz (1)

Medizinische Klinik III, Onkologie/Hämatologie

Mannheim (2)

Mannheimer Onkologie Praxis

III. Med. Klinik Hämatologie/Onkologie

Marburg (1)

Hämatologie, Onkologie & Immunologie am UK Gießen/Marburg

Minden (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Mönchengladbach (1)

Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie

Mülheim an der Ruhr (1)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Mülheim)

München (4)

MVZ Onkologie im Elisenhof (München)

Medizinische Klinik und Poliklinik III

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin (Klinik Harlaching)

III. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie

Münster (2)

Medizinische Klinik und Poliklinik A (UK Münster)

Gemeinschaftspraxis Münster für Hämatologie & Onkologie Wehmeyer, Lerchenmüller, Kratz-Albers/ Timmer Bieker und Liersch

Mutlangen (1)

Zentrum für Innere Medizin

Neumarkt in der Oberpfalz (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Neumarkt

Neuss (1)

Medizinische Klinik II

Offenbach (1)

Hämatologische & Onkologische Gemeinschaftspraxis Offenbach

Oldenburg (Oldenburg) (2)

Hämatologie & Onkologie

Klinik für Onkologie und Hämatologie

Paderborn (1)

Klinik für Hämatologie und Onkologie | Brüderkrankenhaus St. Josef

Pforzheim (2)

MVZ am Siloah St. Trudpert Klinikum Pforzheim

Innere Medizin I

Potsdam (1)

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Klinikum Ernst von Bergmann

Regensburg (2)

Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie I Barmherzige Brüder Regensburg

Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III

Reutlingen (1)

Medizinische Klinik I

Rostock (2)

Zentrum für Innere Medizin, Med. Klinik III

Innere Medizin III

Saarbrücken (1)

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie (Saarbrücken)

Schweinfurt (1)

Medizinische Klinik II

Siegen (1)

Radio-Onkologie

Straubing (1)

Onkologische Gemeinschaftspraxis Straubing

Stuttgart (2)

Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin

Innere Medizin II

Trier (2)

Innere Medizin I

Innere I , Barmherzige Brüder Trier

Troisdorf (1)

Praxisnetzwerk Hämatologie/internistische Onkologie (Troisdorf)

Tübingen (1)

Innere Medizin II

Twistringen (1)

Praxis für Hämatologie & Onkologie (Twistringen)

Ulm (1)

Klinik für Innere Medizin III

Unna (1)

Innere Klinik I

Vechta (1)

Medizinische Klinik

Villingen-Schwenningen (1)

Onkologie Schwarzwald-Alb Köchling (Villingen)

Waldbröl (1)

Medizinische Klinik III

Weiden (1)

MVZ Weiden

Wendlingen am Neckar (1)

Onkologische Schwerpunktpraxis Wendlingen

Wernigerode (1)

Hämatologie & Onkologie

Wiesbaden (1)

Klinik für Innere Medizin III (Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin) Helios Dr. Horst Schmidt Wiesbaden

Wuppertal (2)

Klinik für Innere Medizin III-Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Medizinische Klinik I Hämatologie/Onkologie

Zwickau (1)

Innere Medizin III

Aurich (1)

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie - Aurich

Dokumente (passwortgeschützt)

Der Zugang zu den vollständigen Studienprotokollen und Ethikvoten wird aus Gründen der Vertraulichkeit nur passwortgeschützt angeboten. Ärzte, die in der Patientenversorgung tätig sind, und Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen (z.B. Studienpersonal, MDK, Apotheker etc.) können einen Zugang beantragen. Die Benutzer- und Dokumentenverwaltung erfolgt in Kooperation mit dem Study and Site Management System der Uniklinik Köln.

Sie haben noch keine Zugangsdaten? Melden Sie sich bei uns.